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LUMINOR© 약물 용출 풍선에 대한 European All-comers' Multicentric Prospective REGISTRY on LUMINOR© Drug Eluting Balloon in 표재 대퇴 동맥 및 슬와 동맥 5년 추시. (LUMIFOLLOW)

2021년 2월 10일 업데이트: iVascular S.L.U.
이 all-comers 등록의 목적은 de-novo 및 restenotic-FP 병변에서 LUMINOR© DEB의 안전성, 효능 및 비용 효율성을 탐색하는 것입니다. 신생 및 재협착 병변의 경우, 특히 석회화 및/또는 긴 병변/폐색의 경우 재보정 및 약물 침투를 개선하기 위한 용적축소 장치의 사용이 특정 하위 그룹에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스, 74000
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 모병
        • Clinique Rhône Durance
        • 연락하다:
      • Bayonne, 프랑스, 64100
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • 모병
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • 연락하다:
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • 모병
        • Hôpital Ambroise Paré
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Lorient, 프랑스, 56100
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40024
      • Nîmes, 프랑스, 30000
        • 모병
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • 연락하다:
      • Saint-Jean-de-Védas, 프랑스, 34430
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 모병
        • Clinique Rhéna
        • 연락하다:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐색 병변으로 인한 말초 동맥 질환, 서혜부 동맥의 협착 및 해당 부분에 스텐트가 있거나 없는 이전 혈관 성형술 후 재협착이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 러더퍼드 임상 범주 2-5
  • 피험자는 법적 자격이 있고, 연구의 성격, 범위 및 관련성을 알고 있으며, 참여에 자발적으로 동의하고, 5년 동안 사전 동의를 제공할 의향이 있으며, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다.
  • 상당한(≥ 70%) 협착 또는 천연 대퇴 슬와 동맥 폐색
  • TASC II 클래스 A~D 병변
  • 드 노보 병변(들), 스텐트가 없거나 스텐트가 삽입된 재협착 병변(들)
  • 표적 병변(들)의 근위 변연은 총대퇴 분기점 바로 아래 표재성 대퇴 동맥의 개구부에서 시작합니다.
  • 대상 병변의 원위 가장자리는 슬와 동맥의 분기점에서 종료되고 TP 몸통의 시작점에서 ≥1cm 위(P3)
  • 혈관 조영술(장골 또는 온대퇴 유입 동맥 병변의 성공적인 치료 후 허용되는 표적 병변의 치료)에 의해 확인된 바와 같이 유의미한 병변(≥ 50% 협착)이 없는 특허 유입 동맥; 성공적인 유입 동맥 치료는 사망 또는 주요 혈관 합병증 없이 잔존 직경 협착 ≤ 30% 달성으로 정의됩니다.
  • 표적 병변의 성공적인 와이어 교차 및 사전 확장(최소 1분, 참조 직경에 비해 1mm 미만 크기) 필요한 경우 교차 장치 사용이 허용됩니다. 색인 절차 중에 필요한 경우 레이저 또는 죽종 절제술을 사용할 수 있습니다. DEB 사용 후 필요한 경우 구제 스텐트 삽입 허용
  • 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 유의한(≥ 50%) 협착이 없는 발목에 대한 적어도 하나의 특허 고유 ​​유출 동맥(유출 질환의 치료는 인덱스 절차 동안 허용되지 않음)

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 아이를 낳으려는 남성
  • 환자는 현재 사용 지침(IFU)에 따라 Luminor 약물 용출 풍선을 사용하는 것이 금기입니다.
  • 기대 수명 < 1년
  • 환자는 현재 연구 약물 또는 기타 장치 연구에 참여 중이거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.
  • 시술 전 및 시술 후 약물로 적절하게 관리할 수 없는 필요한 연구 약물을 복용할 수 없거나 조영제에 대한 알레르기
  • 갑작스러운 증상 발현, 급성 혈관 폐색 또는 표적 혈관에서 혈관조영학적으로 보이는 급성 또는 아급성 혈전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LUMINOR© 약물 용출 풍선
장치: LUMINOR© 파클리탁셀 용출 풍선
환자는 Luminor paclitaxel 용출 풍선으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 영상을 기반으로 표적 병변의 1차 개통 여부로 측정한 1차 종점 효능
기간: 12 개월
일차 개통성은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화 및 이원성 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
12 개월
전반적인 의료 안전
기간: 36개월
모든 원인으로 인한 시술 전후(≤30일) 사망 및 다음으로부터 3년 동안의 자유에 대한 조합 평가: 검지 사지 절단(발목 위 또는 아래) 및 모든 원인으로 인한 사망(심혈관 질환에 대한 자세한 분석 포함) CV) 및 CV가 아닌 사망). 성공은 지정된 모든 이벤트로부터의 자유로 정의됩니다. 실패는 하나 이상의 지정된 이벤트 발생으로 정의됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 종점 효능: 급성 장치 성공
기간: 색인 절차 중
장치 성공은 장치 기준으로 풍선 파열 또는 팽창/수축 이상 및 연구 시스템의 성공적인 철수 없이 의도된 표적 병변에 의도된 대로 연구 장치(들)의 성공적인 전달 및 배치 달성으로 정의됩니다. 주체에 장치를 삽입하였으나 사용자 오류로 인해 사용하지 않는 경우(예. 부적합한 풍선 길이 또는 너무 긴 통과 시간), 이 장치는 장치 성공 평가에 포함되지 않습니다.
색인 절차 중
2차 종점 효능: 기술적 성공
기간: 색인 절차 중
풍선 시술의 기술적 성공은 장치의 성공적인 접근 및 배치와 지표 시술 중 ≤ 30% 직경의 잔류 협착증의 육안 추정치로 정의됩니다.
색인 절차 중
2차 종점 의료 안전성: 주요 혈관 합병증
기간: 색인 절차 후 ≤30일

주요 혈관 합병증은 다음과 같이 계산됩니다.

  • 접근 부위의 혈종 >5cm
  • 거짓 동맥류
  • AV 누공
  • 후복막 출혈
  • 말초 허혈/신경 손상
  • 카테터 삽입 합병증 이외의 임상적 징후가 명확하지 않은 한 필요한 모든 수혈은 혈관 합병증으로 보고됩니다.
  • 혈관 수술 수리
색인 절차 후 ≤30일
이차 종점 의료 안전: 복합 안전
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 36, 48, 60개월
모든 원인으로 인한 사망 및 다음으로부터의 자유에 대한 조합 평가: 검지 사지 절단(발목 위 또는 아래 = 주요 또는 경미한 절단) 및 검지 사지 재개입. 성공은 지정된 모든 이벤트로부터의 자유입니다. 실패는 하나 이상의 지정된 이벤트의 발생입니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 36, 48, 60개월
2차 종점 의료 안전성: 모든 원인에 의한 사망
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
모든 원인에 의한 사망은 CV와 비 CV 사망 사이에서 계산되고 계층화됩니다. 사망 원인을 분석하여 사망 하위 유형의 특정 증가를 검색합니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
이차 종점 의료 안전: 표적 사지의 주요 절단
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
대상 다리의 발목 위의 절단은 계산됩니다. 10% 중성 완충 포르말린에서 고정된 근육 세그먼트의 선택적인 조직학적 검사는 Inserm unit 1034, Pessac, France에서 파클리탁셀 미립자 침전물, 피브리노이드 괴사 동맥벽 손상, 염증, 혈전, 출혈 및 섬유증을 찾기 위해 수행될 수 있습니다. 유사한 원위 조직의 인접 비고정 샘플, 액체 질소에서 급속 동결 및 -80°C에서 보관된 샘플은 수정된 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분광법에 의한 파클리탁셀 수준의 생체 분석에 사용될 것입니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
이차 종점 의료 안전: 표적 사지의 경미한 절단
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
대상 다리의 발목 아래 절단은 계산됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 종점 의료 안전성: 표적혈관재생술(TVR)
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
대상 혈관에서의 반복 개입이 계산됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
이차 종점 의료 안전: 표적 사지 재중재
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
목표 다리에서의 반복 개입이 계산됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
이차 종점 효능: 절차적 성공
기간: 최대 30일
지표 시술 중 및 입원 기간 동안 주요 부작용(사망 발생, 표적 사지 절단, 표적 혈관 또는 원위부 재관류술로 정의됨) 없이 치료 부위에서 30% 이하의 잔류 협착 달성.
최대 30일
이차 종점 효능: 일차 개통
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
일차 개통성은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화 및 이원성 재협착이 없는 것으로 정의됩니다. 이원성 재협착증은 검증된 센터에서 임계값 Doppler PSVR ≥ 2.5(파형 분석 및 색상 모자이크 모양과 함께) 또는 혈관조영 ≥ 50% 직경 협착증(프로토콜에 따라 필요하지는 않지만 혈관조영술을 수행하는 경우)을 기준으로 판정합니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
이차 종점 효능: 이차 개통
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
표적 병변의 이차 개통성은 개통이 혈관내 시술을 통해 재확립되는지 여부와 관계없이 검증된 센터에서 판단한 이원성 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 종점 효능: 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
이중 초음파 또는 혈관조영술로 결정된 >50% 직경 협착의 증거와 새로운 원위 허혈 징후(표적 사지와 관련되거나 임상 증상으로 인해 ABI 악화 또는 Rutherford 범주 악화)가 있는 표적 병변의 재관류화.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 종점 효능: 표적 병변 혈관재생술(TLR)
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
원래의 표적 병변 부위에 대한 반복적 혈관재생술(경피적 또는 외과적).
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 종료점 효능: 베이스라인에서 Rutherford 분류의 변경
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
환자는 대상 다리에 대해 Rutherford 등급 2-5로 등록됩니다. Rutherford 척도는 말초 혈관 질환의 중증도에 대한 지표입니다: 0 = 증상 없음, 6 = 기능적인 발을 더 ​​이상 구할 수 없습니다(발 절단으로 이어짐).
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 종점 효능: 기준선에서 휴식 발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
ABI 값이 기록되고 기준 값과 비교됩니다. ABI는 발목 혈압과 상완 혈압의 비율입니다. 0.9-1.3의 비율이 정상 범위입니다. 낮은 비율은 다리의 나쁜 혈액 관류를 나타냅니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 종점 효능: 베이스라인에서 보행 장애 설문지의 변화
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
보행 장애 설문지 값이 기록되고 기준선 값과 비교됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 종점 효능: EQ-5D로 측정한 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
EQ-5D 설문지 값이 기록되고 기준선 값과 비교됩니다.
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
2차 종점 비용 효율성(선택 사항): 인수분해 절차 및 입원 비용
기간: 인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
인덱스 시술 후 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

iVascular S.L.U.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LUMIFOLLOW Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

LUMINOR© 파클리탁셀 용출 풍선에 대한 임상 시험

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약물 개입

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