Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский многоцентровый проспективный регистр для всех желающих на баллоне с лекарственным покрытием LUMINOR© в поверхностной бедренной артерии и подколенной артерии с последующим 5-летним наблюдением. (LUMIFOLLOW)

10 февраля 2021 г. обновлено: iVascular S.L.U.
Целью этого регистра для всех желающих является изучение безопасности, эффективности и рентабельности LUMINOR© DEB при поражениях de novo и рестенозных флуоресцеидных поражениях. Для de novo и рестенозных поражений, особенно для кальцифицированных и/или длинных поражений/окклюзий, использование устройств для уменьшения объема для улучшения повторной калибровки и проникновения лекарственного средства будет оцениваться в конкретной подгруппе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция, 74000
        • Рекрутинг
        • Clinique Générale Annecy
        • Контакт:
      • Avignon, Франция, 84000
        • Рекрутинг
        • Clinique Rhône Durance
        • Контакт:
          • Jérôme Brunet, Dr.
          • Номер телефона: 33663809865
          • Электронная почта: jeromebrunet2@wanadoo.fr
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Рекрутинг
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Контакт:
          • Dominique Biscay, Dr
          • Номер телефона: 33556437017
          • Электронная почта: dr.biscay@gmail.com
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Рекрутинг
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Контакт:
          • Raphael Coscas, Pr
          • Номер телефона: 33149095585
          • Электронная почта: raphael.coscas@aphp.fr
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Контакт:
          • Bahaa Nasr, Dr
          • Номер телефона: 33612116346
          • Электронная почта: bahaa.nasr@chu-brest.fr
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • CHRU Lille
        • Контакт:
      • Lorient, Франция, 56100
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • CHU Timone MARSEILLE
        • Контакт:
      • Mont-de-Marsan, Франция, 40024
        • Рекрутинг
        • CH Layné
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Контакт:
          • Nicolas Louis, Dr
          • Номер телефона: 33671241324
          • Электронная почта: drlouisnicolas@yahoo.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Контакт:
          • Yann Goueffic, Pr
          • Номер телефона: 33625781753
          • Электронная почта: ygoueffic@ghpsj.fr
      • Saint-Jean-de-Védas, Франция, 34430
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint Jean
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Clinique RHENA
        • Контакт:
          • Gilles Goyault, Dr
          • Номер телефона: 33680330596
          • Электронная почта: gillesgoyault@gmail.com
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с поражением периферических артерий вследствие окклюзионных поражений, стеноза паховых артерий и рестеноза после предшествующей ангиопластики со стентом или без стента в этом секторе.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Клиническая категория Резерфорда 2-5
  • Субъект является юридически дееспособным, проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие, готов предоставить информированное согласие на 5 лет и должным образом подписал форму информированного согласия (ICF)
  • Значительный (≥ 70%) стеноз или окклюзия нативной бедренно-подколенной артерии
  • Поражения TASC II класса от A до D
  • поражение (я) de novo, нестентированное или стентированное рестенозное поражение (я)
  • Проксимальный край целевого(ых) поражения(й) начинается у устья поверхностной бедренной артерии, чуть ниже общей бедренной бифуркации.
  • Дистальный край целевого(ых) поражения(й) заканчивается в месте бифуркации подколенной артерии И на ≥1 см выше места отхождения ствола ТП (P3)
  • Проходимая приточная артерия без значительного поражения (стеноз ≥ 50%), что подтверждается ангиографией (лечение целевого поражения приемлемо после успешного лечения поражений подвздошной или общей бедренной приносящей артерии); Успешное лечение приносящей артерии определяется как достижение стеноза остаточного диаметра ≤ 30% без летального исхода или крупных сосудистых осложнений.
  • Успешное пересечение проволоки и предварительная дилатация (минимум 1 мин, с недостаточным размером на 1 мм по сравнению с исходным диаметром) целевого поражения; При необходимости допускается использование переправ. Использование лазера или атерэктомии допускается при необходимости во время индексной процедуры. При необходимости после применения ДЭБ допускается экстренное стентирование.
  • По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока до лодыжки, свободная от значительного (≥ 50%) стеноза, подтвержденного ангиографией (лечение болезни оттока НЕ ​​разрешено во время процедуры индексации)

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или мужчины, намеревающиеся стать отцами.
  • Пациенту противопоказано использовать баллон с лекарственным покрытием Luminor в соответствии с действующими инструкциями по применению (IFU).
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства или ранее участвовал в этом исследовании.
  • Невозможность принимать необходимые исследуемые препараты или аллергия на контраст, которую невозможно адекватно контролировать с помощью препаратов до и после процедуры.
  • Внезапное появление симптомов, острая окклюзия сосуда или острый или подострый ангиографически видимый тромб в целевом сосуде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
LUMINOR© баллон с лекарственным покрытием
Устройство: LUMINOR© Баллон для выделения паклитаксела
Пациентов будут лечить с помощью баллона Luminor с паклитакселом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка Эффективность измеряется наличием первичной проходимости целевого поражения на основе ультразвуковых изображений.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная проходимость определяется как свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения и от бинарного рестеноза.
12 месяцев
Общая медицинская безопасность
Временное ограничение: 36 месяцев
Комбинированная оценка свободы от перипроцедурной смерти от всех причин (≤30 дней) и свободы через 3 года от следующих факторов: индексная ампутация конечности (выше или ниже лодыжки) и смертность от всех причин (с подробным анализом сердечно-сосудистых заболеваний). ССЗ) и смерти без сердечно-сосудистых заболеваний). Успех определяется как свобода от всех указанных событий; сбой определяется как возникновение одного или нескольких указанных событий.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вторичной конечной точки: быстрый успех устройства
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Успех устройства определяется как успешная доставка и развертывание исследуемого устройства (устройств) в предполагаемом целевом очаге, без разрыва баллона или аномалий надувания/сдувания, а также успешное извлечение исследуемой системы. Если устройство вставлено в субъект, но не используется из-за ошибки пользователя (например, несоответствующая длина баллона или слишком большое время прохождения), это устройство не будет включено в оценку успеха устройства.
Во время процедуры индексации
Эффективность вторичной конечной точки: технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Технический успех баллонной процедуры определяется как успешный доступ и развертывание устройства, а также визуальная оценка остаточного стеноза диаметром ≤ 30% во время индексной процедуры.
Во время процедуры индексации
Медицинская безопасность вторичной конечной точки: серьезные сосудистые осложнения.
Временное ограничение: ≤30 дней после процедуры индексации

Учитываются основные сосудистые осложнения:

  • Гематома в месте доступа >5 см
  • Ложная аневризма
  • атриовентрикулярный свищ
  • Ретроперитонеальное кровотечение
  • Периферическая ишемия/повреждение нерва
  • Любая необходимая трансфузия будет расцениваться как сосудистое осложнение, если клинические показания явно не отличны от осложнений, связанных с катетеризацией.
  • Сосудистая хирургическая коррекция
≤30 дней после процедуры индексации
Медицинская безопасность вторичной конечной точки: комбинированная безопасность
Временное ограничение: 1, 6, 12, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Комбинированная оценка свободы от смерти от всех причин и свободы от следующего: ампутации указательной конечности (выше или ниже лодыжки = большая или малая ампутация) и повторного вмешательства на указательной конечности. Успех — это свобода от всех указанных событий; сбой — это возникновение одного или нескольких указанных событий.
1, 6, 12, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Медицинская безопасность вторичной конечной точки: смерть от всех причин
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Смерть по любой причине будет учитываться и распределяться между смертями, связанными с ССЗ, и смертями, не связанными с ССЗ. Причина смерти будет проанализирована для поиска любого конкретного увеличения подтипа смерти.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Медицинская безопасность вторичной конечной точки: обширная ампутация целевой конечности
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Учитываются ампутации выше лодыжки целевой ноги. Дополнительное гистологическое исследование фиксированных мышечных сегментов в 10% нейтральном забуференном формалине может быть выполнено в отделении Inserm 1034, Пессак, Франция, для поиска отложений микрочастиц паклитаксела, фибриноидного некроза, повреждения стенки артерии, воспаления, тромба, кровоизлияния и фиброза. Соседние нефиксированные образцы аналогичных дистальных тканей, подвергнутые мгновенной заморозке в жидком азоте и выдержанные при температуре -80°C, будут использоваться для биоанализа уровней паклитаксела с помощью модифицированной жидкостной хроматографии/тандемной масс-спектроскопии.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Медицинская безопасность вторичной конечной точки: небольшая ампутация целевой конечности
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Учитываются ампутации ниже лодыжки целевой ноги.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Медицинская безопасность вторичной конечной точки: реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Повторное вмешательство в целевое судно будет засчитано.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Медицинская безопасность вторичной конечной точки: повторное вмешательство на целевой конечности
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Повторное вмешательство на целевой ноге будет засчитано.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Эффективность вторичной конечной точки: процедурный успех
Временное ограничение: До 30 дней
Достижение ≤ 30% остаточного стеноза в зоне лечения без серьезных нежелательных явлений (определяемых как возникновение смерти, обширная ампутация конечности-мишени, целевого сосуда или дистальная реваскуляризация) во время индексной процедуры и на протяжении всего пребывания в стационаре.
До 30 дней
Эффективность вторичной конечной точки: первичная проходимость
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Первичная проходимость определяется как свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения и от бинарного рестеноза. Бинарный рестеноз оценивается валидированным центром на основании порогового допплеровского PSVR ≥ 2,5 (вместе с анализом формы волны и появлением цветовой мозаики) или на основании ангиографического стеноза ≥ 50% диаметра (если ангиография выполняется, хотя и не требуется по протоколу).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Эффективность вторичной конечной точки: вторичная проходимость
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Вторичная проходимость целевого поражения определяется как отсутствие бинарного рестеноза по оценке валидированного центра, независимо от того, восстановлена ​​ли проходимость с помощью эндоваскулярной процедуры.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Вторичная конечная точка эффективности: клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Реваскуляризация целевого поражения с признаками диаметрального стеноза > 50%, определенным дуплексным ультразвуковым исследованием или ангиографией, и новыми дистальными ишемическими признаками (ухудшение ЛПИ или ухудшение категории Резерфорда, связанное с целевой конечностью или из-за клинических симптомов).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Эффективность вторичной конечной точки: реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Повторная процедура реваскуляризации (чрескожная или хирургическая) исходного целевого участка поражения.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Эффективность вторичной конечной точки: изменение классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Пациентов зачисляют с оценкой по Резерфорду от 2 до 5 для целевой конечности. Шкала Резерфорда является индикатором тяжести заболевания периферических сосудов: 0 = нет симптомов, 6 = функциональная стопа больше не подлежит восстановлению (что приводит к ампутации стопы).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Вторичная конечная точка эффективности: изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в покое по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Значения ABI будут записаны и сравнены с исходными значениями. ЛПИ представляет собой отношение артериального давления на лодыжке к артериальному давлению в плече. Соотношение 0,9-1,3 находится в пределах нормы. Более низкие коэффициенты указывают на плохую перфузию крови в ноге.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Эффективность вторичной конечной точки: изменение опросника по нарушению ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Значения опросника нарушения ходьбы будут записаны и сравнены с исходными значениями.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Вторичная конечная точка эффективности: изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью EQ-5D.
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Значения опросника EQ-5D будут записаны и сравнены с исходными значениями.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
Вторичная конечная точка экономической эффективности (необязательно): процедура факторинга и затраты на госпитализацию
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

iVascular S.L.U.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUMIFOLLOW Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LUMINOR© Баллон для выделения паклитаксела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться