Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejski wieloośrodkowy prospektywny REJESTR wszystkich uczestników dotyczący balonu uwalniającego lek LUMINOR® w tętnicy udowej powierzchownej i tętnicy podkolanowej z 5-letnią obserwacją. (LUMIFOLLOW)

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: iVascular S.L.U.
Celem tego wszechstronnego rejestru jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i opłacalności LUMINOR© DEB w zmianach de-novo i restenotic-FP. W przypadku zmian nowotworowych i restenotycznych, szczególnie w przypadku zwapniałych i/lub długich zmian/niedrożności, zastosowanie urządzeń zmniejszających objętość w celu poprawy ponownej kalibracji i penetracji leku zostanie ocenione w określonej podgrupie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja, 74000
      • Avignon, Francja, 84000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
      • Lorient, Francja, 56100
      • Marseille, Francja, 13005
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40024
      • Nîmes, Francja, 30000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
      • Saint-Jean-de-Védas, Francja, 34430
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych spowodowaną zmianami okluzyjnymi, zwężeniami tętnic pachwinowych i restenozą po wcześniejszej angioplastyce z/bez stentu w tym sektorze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Kategoria kliniczna Rutherforda 2-5
  • Osoba jest zdolna do czynności prawnych, została poinformowana o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie zgadza się na udział, jest gotowa wyrazić świadomą zgodę na 5 lat i należycie podpisała formularz świadomej zgody (ICF)
  • Znaczące (≥ 70%) zwężenie lub niedrożność natywnej tętnicy udowo-podkolanowej
  • Zmiany TASC II klasy A do D
  • zmiana(e) de novo, zmiana(e) restenotyczna(e) bez stentu lub stentu
  • Proksymalny margines docelowej zmiany (zmian) zaczyna się od ujścia tętnicy udowej powierzchownej, tuż poniżej rozwidlenia kości udowej wspólnej
  • Dystalny margines docelowych zmian kończy się na rozwidleniu tętnicy podkolanowej ORAZ ≥1 cm powyżej odejścia pnia TP (P3)
  • Czynna tętnica dopływowa bez istotnych zmian (zwężenie ≥ 50%) potwierdzona angiograficznie (leczenie docelowej zmiany dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian w tętnicy napływowej biodrowej lub udowej wspólnej); Skuteczne leczenie tętnicy dopływowej definiuje się jako osiągnięcie resztkowego zwężenia średnicy ≤ 30% bez zgonu lub poważnych powikłań naczyniowych
  • Udane skrzyżowanie drutów i wstępne rozszerzenie (1 min min, z rozmiarem poniżej 1 mm w porównaniu do średnicy odniesienia) docelowej zmiany; W razie potrzeby dozwolone jest korzystanie z urządzeń przecinających. Dozwolone jest użycie lasera lub aterektomii w razie konieczności podczas zabiegu indeksacji. Stentowanie ratunkowe jest dozwolone w razie potrzeby po użyciu DEB
  • Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki, wolna od istotnego (≥ 50%) zwężenia potwierdzonego angiograficznie (leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone podczas zabiegu indeksacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci
  • Zgodnie z aktualną instrukcją obsługi (IFU) pacjentowi przeciwwskazane jest stosowanie balonika uwalniającego lek Luminor
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub innego urządzenia albo był wcześniej zapisany do tego badania
  • Niezdolność do przyjmowania wymaganych badanych leków lub alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio opanować za pomocą leków przed i po zabiegu
  • Nagły początek objawów, ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra widoczna angiograficznie skrzeplina w naczyniu docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Balon uwalniający lek LUMINOR©
Urządzenie: Balon uwalniający paklitaksel LUMINOR©
Pacjenci będą leczeni balonem uwalniającym paklitaksel Luminor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy Skuteczność mierzona obecnością pierwotnej drożności docelowej zmiany na podstawie obrazów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany docelowej i restenozy binarnej.
12 miesięcy
Ogólne bezpieczeństwo medyczne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Łączna ocena braku zgonu w okresie okołozabiegowym (≤30 dni) z dowolnej przyczyny i uwolnienia się po 3 latach od: amputacji kończyny wskazującej (powyżej lub poniżej kostki) i śmiertelności z dowolnej przyczyny (ze szczegółową analizą CV) i zgonów niezwiązanych z CV). Sukces definiuje się jako wolność od wszystkich określonych zdarzeń; awaria jest zdefiniowana jako jedno lub więcej określonych zdarzeń.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędnego punktu końcowego: natychmiastowy sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Sukces urządzenia definiuje się, w odniesieniu do każdego urządzenia, pomyślnym dostarczeniem i rozmieszczeniem urządzenia badawczego zgodnie z przeznaczeniem w zamierzonej zmianie docelowej, bez pęknięcia balonika lub nieprawidłowości w napełnianiu/spuszczaniu powietrza oraz pomyślnym wycofaniem systemu badawczego. Jeśli urządzenie zostanie wprowadzone do podmiotu, ale nie zostanie użyte z powodu błędu użytkownika (np. nieodpowiednia długość balonu lub zbyt długi czas przejścia), to urządzenie nie zostanie uwzględnione w ocenie skuteczności urządzenia.
Podczas procedury indeksowania
Skuteczność drugorzędnego punktu końcowego: sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Techniczny sukces procedury balonowej definiuje się jako pomyślny dostęp i założenie urządzenia oraz wizualną ocenę resztkowego zwężenia średnicy ≤ 30% podczas procedury indeksowania.
Podczas procedury indeksowania
Bezpieczeństwo medyczne drugorzędowego punktu końcowego: Poważne powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: ≤30 dni po procedurze indeksacji

Główne powikłania naczyniowe będą liczone:

  • Krwiak w miejscu dostępu >5 cm
  • Fałszywy tętniak
  • przetoka AV
  • Krwawienie zaotrzewnowe
  • Obwodowe niedokrwienie/uszkodzenie nerwów
  • Każda wymagana transfuzja zostanie zgłoszona jako powikłanie naczyniowe, chyba że wskazanie kliniczne jest wyraźnie inne niż powikłanie związane z cewnikowaniem
  • Chirurgia naczyniowa
≤30 dni po procedurze indeksacji
Bezpieczeństwo medyczne drugorzędowego punktu końcowego: bezpieczeństwo złożone
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Łączna ocena braku zgonu z dowolnej przyczyny i braku: amputacji kończyny wskazującej (powyżej lub poniżej kostki = amputacja większa lub mniejsza) i ponownej interwencji kończyny wskazującej. Sukces to wolność od wszystkich określonych zdarzeń; awaria to wystąpienie jednego lub większej liczby określonych zdarzeń.
1, 6, 12, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Bezpieczeństwo medyczne drugorzędowego punktu końcowego: zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Zgony z dowolnej przyczyny zostaną policzone i podzielone na zgony z przyczyn CV i niezwiązanych z CV. Przyczyna zgonu zostanie przeanalizowana w celu wyszukania określonego wzrostu podtypu zgonu.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Bezpieczeństwo medyczne drugorzędowego punktu końcowego: Poważna amputacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Amputacje powyżej kostki docelowej nogi będą liczone. Opcjonalne badanie histologiczne utrwalonych segmentów mięśniowych w 10% obojętnie buforowanej formalinie można przeprowadzić w Inserm unit 1034, Pessac, Francja, w celu wyszukania złogów mikrocząstek paklitakselu, martwicy włóknikowej uszkodzenia ściany tętnicy, stanu zapalnego, zakrzepu, krwotoku i zwłóknienia. Sąsiednie nieutrwalone próbki podobnych tkanek dystalnych, szybko zamrożone w ciekłym azocie i przechowywane w temperaturze -80°C zostaną użyte do bioanalizy poziomów paklitakselu za pomocą zmodyfikowanej chromatografii cieczowej/tandemowej spektroskopii masowej.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Drugorzędowy punkt końcowy Bezpieczeństwo medyczne: Niewielka amputacja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Amputacje poniżej kostki nogi docelowej będą liczone.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Bezpieczeństwo medyczne drugorzędowego punktu końcowego: rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Ponowna interwencja na naczyniu docelowym zostanie zaliczona.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Bezpieczeństwo medyczne drugorzędowego punktu końcowego: ponowna interwencja kończyny docelowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Powtórna interwencja w nodze docelowej zostanie zaliczona.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Skuteczność drugorzędowego punktu końcowego: sukces proceduralny
Ramy czasowe: Do 30 dni
Osiągnięcie ≤ 30% zwężenia resztkowego w leczonym obszarze bez poważnych zdarzeń niepożądanych (określanych jako wystąpienie zgonu, dużej amputacji kończyny docelowej, naczynia docelowego lub rewaskularyzacji dystalnej) podczas procedury indeksowania i podczas pobytu w szpitalu.
Do 30 dni
Skuteczność drugorzędowego punktu końcowego: drożność pierwszorzędowa
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak rewaskularyzacji ukierunkowanej klinicznie zmiany docelowej i restenozy binarnej. Restenoza binarna jest oceniana przez zwalidowany ośrodek na podstawie progowego PSVR Dopplera ≥ 2,5 (wraz z analizą krzywej i pojawieniem się kolorowej mozaiki) lub na podstawie angiograficznego zwężenia średnicy ≥ 50% (jeśli wykonano angiografię, chociaż nie jest to wymagane w protokole).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Skuteczność drugorzędowego punktu końcowego: drugorzędowa drożność
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Wtórna drożność docelowej zmiany definiowana jest jako brak restenozy binarnej, zgodnie z oceną zatwierdzonego ośrodka, niezależnie od tego, czy drożność została przywrócona poprzez procedurę wewnątrznaczyniową.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Skuteczność drugorzędowego punktu końcowego: sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Rewaskularyzacja docelowej zmiany z objawami zwężenia średnicy >50% stwierdzonymi za pomocą ultrasonografii dupleksowej lub angiografii i nowymi objawami dystalnego niedokrwienia (pogorszenie ABI lub pogorszenie kategorii Rutherforda związane z docelową kończyną lub z powodu objawów klinicznych).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Skuteczność drugorzędowego punktu końcowego: rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Powtórna procedura rewaskularyzacji (przezskórnej lub chirurgicznej) pierwotnego docelowego miejsca zmiany.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Skuteczność drugorzędowego punktu końcowego: zmiana klasyfikacji Rutherforda w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Pacjenci są zapisywani ze stopniem Rutherforda 2-5 dla ich docelowej nogi. Skala Rutherforda jest wskaźnikiem ciężkości choroby naczyń obwodowych: 0 = brak objawów, 6 = funkcjonalna stopa nie nadaje się już do uratowania (co prowadzi do amputacji stopy).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Skuteczność drugorzędowego punktu końcowego: zmiana spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Wartości ABI zostaną zapisane i porównane z wartościami wyjściowymi. ABI to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu. Stosunek 0,9-1,3 mieści się w normalnym zakresie. Niższe wskaźniki wskazują na złe ukrwienie nogi.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Skuteczność drugorzędowego punktu końcowego: zmiana w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Wartości Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia zostaną zarejestrowane i porównane z wartościami wyjściowymi.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Skuteczność drugorzędowego punktu końcowego: zmiana jakości życia od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Wartości kwestionariusza EQ-5D zostaną zapisane i porównane z wartościami wyjściowymi.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
Efektywność kosztowa drugorzędowego punktu końcowego (opcjonalnie): procedura faktoringu i koszty przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy po zabiegu indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMIFOLLOW Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Balon uwalniający paklitaksel LUMINOR©

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj