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REGISTRO prospectivo multicéntrico de All-comers europeos sobre el balón liberador de fármacos LUMINOR© en la arteria femoral superficial y la arteria poplítea con 5 años de seguimiento. (LUMIFOLLOW)

10 de febrero de 2021 actualizado por: iVascular S.L.U.
El objetivo de este registro de todos los participantes es explorar la seguridad, eficacia y rentabilidad de LUMINOR© DEB en lesiones de novo y restenóticas-FP. Para las lesiones de novo y restenóticas, especialmente para las lesiones/oclusiones calcificadas y/o largas, se evaluará en un subgrupo específico el uso de dispositivos de reducción de volumen para mejorar la recalibración y la penetración del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Reclutamiento
        • Clinique Générale Annecy
        • Contacto:
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamiento
        • Clinique Rhône Durance
        • Contacto:
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamiento
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contacto:
          • Dominique Biscay, Dr
          • Número de teléfono: 33556437017
          • Correo electrónico: dr.biscay@gmail.com
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamiento
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
      • Lorient, Francia, 56100
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • CHU Timone MARSEILLE
        • Contacto:
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
        • Reclutamiento
        • CH Layné
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Contacto:
          • Yann Goueffic, Pr
          • Número de teléfono: 33625781753
          • Correo electrónico: ygoueffic@ghpsj.fr
      • Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
        • Reclutamiento
        • Clinique Saint Jean
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamiento
        • Clinique Rhéna
        • Contacto:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad arterial periférica por lesiones oclusivas, estenosis de arterias ingraguinales y reestenosis tras angioplastia previa con/sin stent en ese sector.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Categoría clínica de Rutherford 2-5
  • El sujeto es legalmente competente, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta participar voluntariamente, está dispuesto a proporcionar un consentimiento informado de 5 años y ha firmado debidamente el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Estenosis u oclusión significativa (≥ 70%) de una arteria femoropoplítea nativa
  • Lesiones TASC II Clase A a D
  • lesión(es) de novo, lesión(es) reestenótica(s) sin stent o con stent
  • El margen proximal de la(s) lesión(es) objetivo comienza en el ostium de la arteria femoral superficial, justo debajo de la bifurcación femoral común
  • El margen distal de la(s) lesión(es) objetivo termina en la bifurcación de la arteria poplítea Y ≥1 cm por encima del origen del tronco TP (P3)
  • Una arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥ 50 % de estenosis) confirmada por angiografía (tratamiento de la lesión diana aceptable después del tratamiento exitoso de las lesiones de la arteria de entrada ilíaca o femoral común); El tratamiento exitoso de la arteria de entrada se define como el logro de una estenosis de diámetro residual ≤ 30 % sin muerte ni complicaciones vasculares importantes.
  • Cruce de alambre exitoso y predilatación (1 min min, con un tamaño inferior a 1 mm en comparación con el diámetro de referencia) de la lesión objetivo; Se permite el uso de dispositivos de cruce si es necesario. Se permite el uso de láser o aterectomía si es necesario, durante el procedimiento índice. Se permite la colocación de stent de rescate si es necesario, después del uso de DEB
  • Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo, sin estenosis significativa (≥ 50 %) confirmada por angiografía (NO se permite el tratamiento de la enfermedad de salida durante el procedimiento índice)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas u hombres que tienen la intención de engendrar hijos
  • El paciente está contraindicado para usar el balón liberador de fármacos Luminor según las Instrucciones de uso (IFU) actuales
  • Esperanza de vida de < 1 año
  • El paciente está participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo o se inscribió previamente en este estudio
  • Incapacidad para tomar los medicamentos necesarios del estudio o alergia al medio de contraste que no se puede controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento
  • Inicio repentino de los síntomas, oclusión aguda del vaso o trombo angiográficamente visible agudo o subagudo en el vaso objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Balón liberador de fármacos LUMINOR©
Dispositivo: Balón liberador de paclitaxel LUMINOR©
Los pacientes serán tratados con el balón liberador de paclitaxel Luminor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal Eficacia medida por la presencia de permeabilidad primaria de la lesión diana basada en imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 meses
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y de reestenosis binaria.
12 meses
Seguridad médica general
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluación combinada de ausencia de muerte periprocedimiento por todas las causas (≤30 días) y ausencia a los 3 años de lo siguiente: amputación de la extremidad índice (por encima o por debajo del tobillo) y mortalidad por todas las causas (con un análisis detallado de la mortalidad cardiovascular). CV) y muertes no CV). El éxito se define como la libertad de todos los eventos especificados; la falla se define como la ocurrencia de uno o más eventos especificados.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del criterio de valoración secundario: éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
El éxito del dispositivo se define como, por dispositivo, el logro de la entrega y el despliegue exitosos de los dispositivos del estudio según lo previsto en la lesión objetivo prevista, sin ruptura del globo o anormalidades de inflado/desinflado y una retirada exitosa del sistema de estudio. Si se inserta un dispositivo en el sujeto pero no se usa debido a un error del usuario (p. longitud inapropiada del globo o tiempo de tránsito demasiado largo), este dispositivo no se incluirá en la evaluación del éxito del dispositivo.
Durante el procedimiento de índice
Eficacia de criterio de valoración secundario: éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
El éxito técnico del procedimiento con balón se define como el acceso y despliegue exitosos del dispositivo y la estimación visual de una estenosis residual de ≤ 30 % de diámetro durante el procedimiento índice.
Durante el procedimiento de índice
Criterio de valoración secundario Seguridad médica: Complicaciones vasculares mayores
Periodo de tiempo: ≤30 días después del procedimiento índice

Se contabilizarán las complicaciones vasculares mayores:

  • Hematoma en sitio de acceso > 5 cm
  • Falso aneurisma
  • fístula AV
  • Sangrado retroperitoneal
  • Isquemia periférica/lesión nerviosa
  • Cualquier transfusión requerida se informará como una complicación vascular a menos que la indicación clínica sea claramente diferente a la complicación del cateterismo.
  • Reparación quirúrgica vascular
≤30 días después del procedimiento índice
Seguridad médica de criterio de valoración secundario: seguridad compuesta
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Evaluación combinada de ausencia de muerte por todas las causas y ausencia de lo siguiente: amputación del miembro índice (por encima o por debajo del tobillo = amputación mayor o menor) y reintervención del miembro índice. El éxito es estar libre de todos los eventos especificados; falla es la ocurrencia de uno o más eventos especificados.
1, 6, 12, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Criterio secundario de seguridad médica: muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
La muerte por cualquier causa será contabilizada y estratificada entre muertes CV y ​​no CV. Se analizará la causa de la muerte para buscar cualquier aumento específico del subtipo de muerte.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Criterio de valoración secundario Seguridad médica: amputación mayor en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Se contarán las amputaciones por encima del tobillo de la pierna objetivo. El examen histológico opcional de los segmentos musculares fijados en formalina tamponada neutra al 10 % podría realizarse en la unidad Inserm 1034, Pessac, Francia, para buscar depósitos de micropartículas de paclitaxel, lesión de la pared arterial con necrosis fibrinoide, inflamación, trombo, hemorragia y fibrosis. Las muestras no fijadas adyacentes de tejidos distales similares, congeladas instantáneamente en nitrógeno líquido y retenidas a -80 °C se utilizarán para el bioanálisis de los niveles de paclitaxel mediante cromatografía líquida modificada/espectroscopia de masas en tándem.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Seguridad médica de criterio de valoración secundario: amputación menor en la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Se contarán las amputaciones por debajo del tobillo de la pierna objetivo.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Criterio secundario de seguridad médica: revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Se contará la intervención repetida en el buque objetivo.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Seguridad médica de criterio de valoración secundario: reintervención de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Se contará la intervención repetida en el tramo objetivo.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Consecución de ≤ 30 % de estenosis residual en el área de tratamiento sin eventos adversos importantes (definidos como muerte, amputación importante de la extremidad objetivo, vaso objetivo o revascularización distal) durante el procedimiento índice y durante la estancia hospitalaria.
Hasta 30 días
Eficacia del criterio de valoración secundario: permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y de reestenosis binaria. La reestenosis binaria es adjudicada por el centro validado con base en el umbral Doppler PSVR ≥ 2.5 (junto con el análisis de la forma de onda y la apariencia del mosaico de color) o con base en la angiografía de ≥ 50 % del diámetro de la estenosis (si se realiza una angiografía aunque no se requiere por protocolo).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Eficacia de criterio de valoración secundario: permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
La permeabilidad secundaria de la lesión diana se define como la ausencia de reestenosis binaria adjudicada por el centro validado, independientemente de si la permeabilidad se restablece o no mediante un procedimiento endovascular.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: Revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Revascularización de la lesión diana con evidencia de estenosis de diámetro >50% determinada por ecografía dúplex o angiografía y nuevos signos isquémicos distales (empeoramiento del ITB o empeoramiento de la Categoría de Rutherford asociado a la extremidad diana o debido a síntomas clínicos).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Un procedimiento de revascularización repetido (percutáneo o quirúrgico) del sitio original de la lesión objetivo.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: cambio de la clasificación de Rutherford desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Los pacientes se inscriben con un grado de Rutherford de 2 a 5 para su rama objetivo. La escala de Rutherford es un indicador de la gravedad de la enfermedad vascular periférica: 0 = sin síntomas, 6 = el pie funcional ya no se puede salvar (lo que lleva a la amputación del pie).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: cambio del índice tobillo-brazo (ITB) en reposo desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Los valores de ABI se registrarán y compararán con los valores de referencia. El ABI es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo. Una proporción de 0.9-1.3 está en el rango normal. Las proporciones más bajas indican mala perfusión sanguínea de la pierna.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: Cambio en el Cuestionario de deterioro de la marcha desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Los valores del Cuestionario de discapacidad para caminar se registrarán y compararán con los valores de referencia.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Eficacia del criterio de valoración secundario: cambio en la calidad de vida desde el inicio, según lo medido por EQ-5D
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Los valores del cuestionario EQ-5D se registrarán y compararán con los valores de referencia.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
Coste-efectividad del criterio de valoración secundario (opcional): procedimiento de factoring y costes de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses después del procedimiento índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iVascular S.L.U.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUMIFOLLOW Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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