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REGISTRE Européen Prospectif Multicentrique All-comers sur Ballonnet à Elution Médicamenteuse LUMINOR© dans l'Artère Fémorale Superficielle et l'Artère Poplitée avec un recul de 5 ans. (LUMIFOLLOW)

10 février 2021 mis à jour par: iVascular S.L.U.
L'objectif de ce registre all-comers est d'explorer l'innocuité, l'efficacité et le rapport coût-efficacité du LUMINOR© DEB dans les lésions de novo et de resténose-FP. Pour les lésions de novo et resténotiques, en particulier pour les lésions/occlusions calcifiées et/ou longues, l'utilisation de dispositifs de débullage pour améliorer le recalibrage et la pénétration du médicament sera évaluée dans un sous-groupe spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Annecy, France, 74000
        • Recrutement
        • Clinique Générale Annecy
        • Contact:
      • Avignon, France, 84000
        • Recrutement
        • Clinique Rhône Durance
        • Contact:
      • Bayonne, France, 64100
      • Bordeaux, France, 33300
        • Recrutement
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Recrutement
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Contact:
      • Lille, France, 59000
      • Lorient, France, 56100
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • CHU Timone MARSEILLE
        • Contact:
      • Mont-de-Marsan, France, 40024
      • Nîmes, France, 30000
        • Recrutement
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Contact:
      • Saint-Jean-de-Védas, France, 34430
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Clinique Rhéna
        • Contact:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, France, 33000
        • Recrutement
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladie artérielle périphérique due à des lésions occlusives, à une sténose des artères ingraguinales et à une resténose après une angioplastie antérieure avec/sans stent dans ce secteur.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Catégorie clinique de Rutherford 2-5
  • Le sujet est légalement compétent, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude, accepte volontairement de participer, est prêt à fournir un consentement éclairé de 5 ans et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Sténose ou occlusion significative (≥ 70 %) d'une artère fémoro-poplitée native
  • Lésions TASC II de classe A à D
  • lésion(s) de novo, lésion(s) resténotique(s) non stentée(s) ou stentée(s)
  • La marge proximale de la ou des lésions cibles commence à l'ostium de l'artère fémorale superficielle, juste en dessous de la bifurcation fémorale commune
  • La marge distale de la ou des lésions cibles se termine à la bifurcation de l'artère poplitée ET ≥ 1 cm au-dessus de l'origine du tronc TP (P3)
  • Une artère d'afflux perméable sans lésion significative (≥ 50 % de sténose) confirmée par angiographie (traitement de la lésion cible acceptable après traitement réussi des lésions de l'artère d'afflux iliaque ou fémorale commune) ; Le traitement réussi de l'artère d'entrée est défini comme l'obtention d'une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complication vasculaire majeure
  • Traversée de fil réussie et pré-dilatation (1 min min, avec sous-dimensionnement de 1 mm par rapport au diamètre de référence) de la lésion cible ; Utilisation de dispositifs de franchissement autorisés si nécessaire. L'utilisation du laser ou de l'athérectomie est autorisée si nécessaire, pendant la procédure d'indexation. Le stenting de sauvetage est autorisé si nécessaire, après l'utilisation du DEB
  • Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville, exempte de sténose significative (≥ 50 %) confirmée par angiographie (le traitement de la maladie de sortie n'est PAS autorisé pendant la procédure d'index)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou hommes ayant l'intention d'avoir des enfants
  • Il est contre-indiqué au patient d'utiliser le ballonnet à élution de médicament Luminor conformément aux instructions d'utilisation (IFU) en vigueur
  • Espérance de vie < 1 an
  • Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif ou a déjà été inscrit à cette étude
  • Incapacité à prendre les médicaments à l'étude requis ou allergie au produit de contraste qui ne peut pas être gérée de manière adéquate avec des médicaments avant et après l'intervention
  • Apparition soudaine des symptômes, occlusion aiguë du vaisseau ou thrombus aigu ou subaigu visible à l'angiographie dans le vaisseau cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ballonnet à élution médicamenteuse LUMINOR©
Dispositif: LUMINOR© Ballonnet à élution Paclitaxel
Les patients seront traités avec le ballonnet à élution de paclitaxel Luminor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal Efficacité mesurée par la présence d'une perméabilité primaire de la lésion cible sur la base d'images échographiques
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible d'origine clinique et de resténose binaire.
12 mois
Sécurité médicale globale
Délai: 36 mois
Évaluation combinée de l'absence de décès péri-procédural toutes causes confondues (≤ 30 jours) et de l'absence à 3 ans des éléments suivants : amputation d'un membre index (au-dessus ou en dessous de la cheville) et mortalité toutes causes confondues (avec une analyse détaillée des maladies cardiovasculaires ( CV) et décès non CV). Le succès est défini comme la liberté de tous les événements spécifiés; un échec est défini comme une ou plusieurs occurrences d'événements spécifiés.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du critère d'évaluation secondaire : réussite aiguë du dispositif
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Le succès du dispositif est défini comme, par dispositif, la réussite de la livraison et du déploiement du ou des dispositifs d'étude comme prévu sur la lésion cible prévue, sans rupture du ballonnet ni anomalies de gonflage/dégonflage et un retrait réussi du système d'étude. Si un appareil est inséré dans le sujet mais n'est pas utilisé en raison d'une erreur de l'utilisateur (par ex. longueur de ballon inappropriée ou temps de transit trop long), cet appareil ne sera pas inclus dans l'évaluation de la réussite de l'appareil.
Pendant la procédure d'indexation
Efficacité du paramètre secondaire : réussite technique
Délai: Pendant la procédure d'indexation
Le succès technique de la procédure par ballonnet est défini comme un accès et un déploiement réussis du dispositif et une estimation visuelle d'une sténose résiduelle de diamètre ≤ 30 % pendant la procédure d'index.
Pendant la procédure d'indexation
Critère d'évaluation secondaire Innocuité médicale : complications vasculaires majeures
Délai: ≤30 jours après la procédure d'indexation

Les complications vasculaires majeures seront comptées :

  • Hématome au site d'accès > 5 cm
  • Faux anévrisme
  • Fistule AV
  • Saignement rétropéritonéal
  • Ischémie périphérique/lésion nerveuse
  • Toute transfusion requise sera signalée comme une complication vasculaire, sauf indication clinique clairement autre qu'une complication de cathétérisme
  • Réparation chirurgicale vasculaire
≤30 jours après la procédure d'indexation
Critère secondaire d'innocuité médicale : innocuité composite
Délai: 1, 6, 12, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Évaluation combinée de l'absence de décès toutes causes confondues et de l'absence de ce qui suit : amputation du membre index (au-dessus ou au-dessous de la cheville = amputation majeure ou mineure) et réintervention du membre index. Le succès est la liberté de tous les événements spécifiés ; l'échec est l'occurrence d'un ou plusieurs événements spécifiés.
1, 6, 12, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Critère secondaire d'innocuité médicale : décès toutes causes confondues
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Les décès, quelle qu'en soit la cause, seront comptés et stratifiés entre les décès CV et non CV. La cause du décès sera analysée pour rechercher toute augmentation spécifique d'un sous-type de décès.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Critère secondaire d'innocuité médicale : amputation majeure du membre cible
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Les amputations au-dessus de la cheville de la jambe cible seront comptées. Un examen histologique facultatif des segments musculaires fixés dans du formol neutre à 10 % pourrait être effectué dans l'unité Inserm 1034, Pessac, France pour rechercher des dépôts de microparticules de paclitaxel, une nécrose fibrinoïde, une lésion de la paroi artérielle, une inflammation, un thrombus, une hémorragie et une fibrose. Des échantillons adjacents non fixés de tissus distaux similaires, surgelés dans de l'azote liquide et conservés à -80 °C seront utilisés pour la bioanalyse des niveaux de paclitaxel par chromatographie liquide modifiée/spectroscopie de masse en tandem.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Critère secondaire d'innocuité médicale : amputation mineure au niveau du membre cible
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Les amputations sous la cheville de la jambe cible seront comptées.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Critère secondaire d'innocuité médicale : revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Une intervention répétée sur le navire cible sera comptabilisée.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Critère secondaire d'innocuité médicale : réintervention du membre cible
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Une intervention répétée sur la jambe cible sera comptée.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Efficacité du critère d'évaluation secondaire : réussite de la procédure
Délai: Jusqu'à 30 jours
Atteinte d'une sténose résiduelle ≤ 30 % dans la zone de traitement sans événements indésirables majeurs (définis comme la survenue d'un décès, une amputation majeure du membre cible, du vaisseau cible ou une revascularisation distale) pendant la procédure d'indexation et tout au long du séjour à l'hôpital.
Jusqu'à 30 jours
Efficacité du critère d'évaluation secondaire : perméabilité primaire
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
La perméabilité primaire est définie comme l'absence de revascularisation de la lésion cible d'origine clinique et de resténose binaire. La resténose binaire est jugée par le centre validé sur la base du seuil Doppler PSVR ≥ 2,5 (avec l'analyse de la forme d'onde et l'apparence de la mosaïque de couleurs) ou sur la base d'une sténose angiographique ≥ 50 % de diamètre (si l'angiographie est réalisée bien que non requise par le protocole).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Efficacité du critère d'évaluation secondaire : perméabilité secondaire
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
La perméabilité secondaire de la lésion cible est définie comme l'absence de resténose binaire telle qu'évaluée par le centre validé, indépendamment du fait que la perméabilité soit rétablie ou non par une procédure endovasculaire.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Efficacité du critère d'évaluation secondaire : revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Revascularisation de la lésion cible avec mise en évidence d'une sténose de diamètre > 50 % déterminée par échodoppler ou angiographie et nouveaux signes ischémiques distaux (aggravation de l'ICB ou aggravation de la catégorie de Rutherford associée au membre cible ou due à des symptômes cliniques).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Efficacité du critère d'évaluation secondaire : revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Une procédure de revascularisation répétée (percutanée ou chirurgicale) du site de la lésion cible d'origine.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Efficacité du critère d'évaluation secondaire : modification de la classification de Rutherford par rapport à l'inclusion
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Les patients sont inscrits avec une note de Rutherford de 2 à 5 pour leur jambe cible. L'échelle de Rutherford est un indicateur de la gravité de la maladie vasculaire périphérique : 0 = aucun symptôme, 6 = le pied fonctionnel n'est plus récupérable (entraînant une amputation du pied).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Efficacité du critère d'évaluation secondaire : modification de l'indice cheville-bras (IPS) au repos par rapport au départ
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Les valeurs ABI seront enregistrées et comparées aux valeurs de référence. L'IPS est le rapport entre la pression artérielle à la cheville et la pression artérielle dans la partie supérieure du bras. Un rapport de 0,9 à 1,3 se situe dans la plage normale. Des rapports inférieurs indiquent une mauvaise perfusion sanguine de la jambe.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Efficacité du critère d'évaluation secondaire : modification du questionnaire sur les troubles de la marche par rapport au départ
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Les valeurs du questionnaire sur les troubles de la marche seront enregistrées et comparées aux valeurs de référence.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Efficacité du critère d'évaluation secondaire : modification de la qualité de vie par rapport au départ, telle que mesurée par l'EQ-5D
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Les valeurs du questionnaire EQ-5D seront enregistrées et comparées aux valeurs de référence.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
Critère secondaire Coût-Efficacité (optionnel) : prise en compte des coûts de procédure et d'admission à l'hôpital
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iVascular S.L.U.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUMIFOLLOW Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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