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European All-comers' Multicentric Prospective REGISTRY sobre balão farmacológico LUMINOR© na artéria femoral superficial e na artéria poplítea com acompanhamento de 5 anos. (LUMIFOLLOW)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: iVascular S.L.U.
O objetivo deste registro de todos os participantes é explorar a segurança, eficácia e custo-benefício do LUMINOR© DEB em lesões de PF de novo e restenóticas. Para lesões de novo e reestenóticas, especialmente para lesões/oclusões calcificadas e/ou longas, o uso de dispositivos de citorredução para melhorar a recalibração e a penetração da droga será avaliado em um subgrupo específico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annecy, França, 74000
        • Recrutamento
        • Clinique Générale Annecy
        • Contato:
      • Avignon, França, 84000
        • Recrutamento
        • Clinique Rhône Durance
        • Contato:
      • Bayonne, França, 64100
      • Bordeaux, França, 33300
        • Recrutamento
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contato:
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • Recrutamento
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contato:
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Contato:
      • Lille, França, 59000
      • Lorient, França, 56100
      • Marseille, França, 13005
      • Mont-de-Marsan, França, 40024
      • Nîmes, França, 30000
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Contato:
      • Saint-Jean-de-Védas, França, 34430
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Clinique Rhéna
        • Contato:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, França, 33000
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença arterial periférica por lesões oclusivas, estenose de artérias ingraguinais e reestenose após angioplastia prévia com/sem stent nesse setor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Rutherford Categoria Clínica 2-5
  • O sujeito é legalmente competente, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente em participar, está disposto a fornecer consentimento informado de 5 anos e assinou devidamente o formulário de consentimento informado (TCLE)
  • Estenose significativa (≥ 70%) ou oclusão de uma artéria femoropoplítea nativa
  • Lesões Classe A a D TASC II
  • lesão(ões) de novo, lesão(ões) reestenótica(s) sem stent ou com stent
  • A margem proximal da(s) lesão(ões)-alvo começa no óstio da artéria femoral superficial, logo abaixo da bifurcação femoral comum
  • A margem distal da(s) lesão(ões) alvo termina na bifurcação da artéria poplítea E ≥1 cm acima da origem do tronco TP (P3)
  • Uma artéria de entrada patente livre de lesão significativa (≥ 50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (tratamento da lesão-alvo aceitável após tratamento bem-sucedido de lesões da artéria de entrada femoral ou ilíaca comum); O tratamento bem-sucedido da artéria de entrada é definido como a obtenção de estenose de diâmetro residual ≤ 30% sem morte ou complicação vascular importante
  • Cruzamento de fio bem-sucedido e pré-dilatação (1min min, com subdimensionamento de 1mm em relação ao diâmetro de referência) da lesão alvo; O uso de dispositivos de passagem é permitido, se necessário. O uso de laser ou aterectomia é permitido, se necessário, durante o procedimento de indexação. O stent de resgate é permitido, se necessário, após o uso do DEB
  • Pelo menos uma artéria de saída nativa patente para o tornozelo, livre de estenose significativa (≥ 50%) conforme confirmado por angiografia (o tratamento da doença de saída NÃO é permitido durante o procedimento inicial)

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar ou homens que pretendem ter filhos
  • O paciente está contraindicado para usar o balão de eluição de medicamento Luminor de acordo com as Instruções de uso (IFU) atuais
  • Expectativa de vida de < 1 ano
  • O paciente está participando atualmente de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo ou previamente inscrito neste estudo
  • Incapacidade de tomar os medicamentos necessários do estudo ou alergia ao contraste que não pode ser tratada adequadamente com medicação pré e pós-procedimento
  • Início súbito dos sintomas, oclusão aguda do vaso ou trombo angiograficamente visível agudo ou subagudo no vaso alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Balão Eluidor de Fármaco LUMINOR©
Dispositivo: Balão de eluição de paclitaxel LUMINOR©
Os pacientes serão tratados com o balão eluidor de paclitaxel Luminor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint primário Eficácia medida pela presença de permeabilidade primária da lesão alvo com base em imagens de ultrassom
Prazo: 12 meses
A Patência Primária é definida como Livre de Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente e de Reestenose Binária.
12 meses
Segurança Médica Geral
Prazo: 36 Meses
Avaliação combinada de ausência de morte periprocedimento por todas as causas (≤30 dias) e liberdade em 3 anos a partir do seguinte: amputação do membro índice (acima ou abaixo do tornozelo) e mortalidade por todas as causas (com uma análise detalhada de doenças cardiovasculares ( mortes CV) e não CV). O sucesso é definido como liberdade de todos os eventos especificados; falha é definida como uma ou mais ocorrências de eventos especificados.
36 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do endpoint secundário: sucesso agudo do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento de indexação
O sucesso do dispositivo é definido como, por dispositivo, a obtenção de entrega e implantação bem-sucedidas do(s) dispositivo(s) de estudo conforme pretendido na lesão-alvo pretendida, sem ruptura do balão ou anormalidades de insuflação/desinflação e uma retirada bem-sucedida do sistema de estudo. Se um dispositivo for inserido no assunto, mas não for usado devido a um erro do usuário (por exemplo, comprimento inadequado do balão ou tempo de trânsito muito longo), este dispositivo não será incluído na avaliação de sucesso do dispositivo.
Durante o procedimento de indexação
Eficácia do endpoint secundário: sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento de indexação
O sucesso técnico do procedimento de balão é definido como acesso e implantação bem-sucedidos do dispositivo e estimativa visual de ≤ 30% de estenose residual de diâmetro durante o procedimento de índice.
Durante o procedimento de indexação
Segurança médica do ponto final secundário: complicações vasculares principais
Prazo: ≤30 dias após o procedimento índice

Complicações vasculares maiores serão contabilizadas:

  • Hematoma no local de acesso > 5 cm
  • falso aneurisma
  • Fístula AV
  • Sangramento retroperitoneal
  • Isquemia periférica/lesão nervosa
  • Qualquer transfusão necessária será relatada como uma complicação vascular, a menos que a indicação clínica seja claramente diferente da complicação do cateterismo
  • Reparação cirúrgica vascular
≤30 dias após o procedimento índice
Segurança médica de ponto final secundário: segurança composta
Prazo: 1, 6, 12, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Avaliação combinada de liberdade de todas as causas de morte e ausência do seguinte: amputação do membro índice (acima ou abaixo do tornozelo = amputação maior ou menor) e reintervenção do membro índice. O sucesso é a liberdade de todos os eventos especificados; falha é a ocorrência de um ou mais eventos especificados.
1, 6, 12, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Segurança médica de ponto final secundário: morte por todas as causas
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
A morte por qualquer causa será contada e estratificada entre mortes CV e não CV. A causa da morte será analisada para procurar qualquer aumento específico de um subtipo de morte.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Segurança médica do ponto final secundário: amputação maior no membro alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Amputações acima do tornozelo da perna-alvo serão contadas. O exame histológico opcional de segmentos musculares fixados em formalina tamponada neutra a 10% pode ser realizado na unidade Inserm 1034, Pessac, França, para procurar depósitos de micropartículas de paclitaxel, necrose fibrinoide, lesão da parede da artéria, inflamação, trombo, hemorragia e fibrose. Amostras adjacentes não fixadas de tecidos distais semelhantes, congeladas em nitrogênio líquido e retidas a -80°C serão utilizadas para bioanálise dos níveis de paclitaxel por cromatografia líquida modificada/espectroscopia de massa em tandem.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Segurança médica do endpoint secundário: amputação menor no membro alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Amputações abaixo do tornozelo da perna-alvo serão contadas.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Segurança médica de ponto final secundário: revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
A intervenção repetida no vaso alvo será contada.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Segurança médica de desfecho secundário: reintervenção do membro alvo
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
A intervenção repetida na perna alvo será contada.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do desfecho secundário: sucesso do procedimento
Prazo: Até 30 dias
Obtenção de ≤ 30% de estenose residual na área de tratamento sem eventos adversos maiores (definidos como ocorrência de morte, amputação maior do membro alvo, vaso alvo ou revascularização distal) durante o procedimento índice e durante a internação.
Até 30 dias
Eficácia do desfecho secundário: permeabilidade primária
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
A Patência Primária é definida como Livre de Revascularização da Lesão Alvo Orientada Clinicamente e de Reestenose Binária. A reestenose binária é julgada pelo centro validado com base no limiar Doppler PSVR ≥ 2,5 (juntamente com análise da forma de onda e aparência de mosaico colorido) ou com base na estenose angiográfica ≥ 50% do diâmetro (se a angiografia for realizada, embora não seja exigida pelo protocolo).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do endpoint secundário: permeabilidade secundária
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
A patência secundária da lesão-alvo é definida como a ausência de restenose binária conforme julgado pelo centro validado, independentemente de a patência ser ou não restabelecida por meio de um procedimento endovascular.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do desfecho secundário: revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Revascularização da lesão-alvo com evidência de estenose de diâmetro > 50% determinada por ultrassonografia duplex ou angiografia e novos sinais isquêmicos distais (piora do ITB ou piora da Categoria de Rutherford associada ao membro-alvo ou devido a sintomas clínicos).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do desfecho secundário: revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Um procedimento de revascularização repetida (percutânea ou cirúrgica) do local original da lesão-alvo.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do desfecho secundário: alteração da classificação de Rutherford desde o início
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Os pacientes são inscritos com uma nota de Rutherford de 2 a 5 para a perna alvo. A escala de Rutherford é um indicador da gravidade da Doença Vascular Periférica: 0 = sem sintomas, 6 = o pé funcional não é mais recuperável (levando à amputação do pé).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do ponto final secundário: alteração do índice tornozelo-braquial (ABI) em repouso desde a linha de base
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Os valores de ABI serão registrados e comparados com os valores da linha de base. O ITB é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço. Uma proporção de 0,9-1,3 está na faixa normal. Proporções mais baixas indicam má perfusão sanguínea da perna.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do ponto final secundário: Questionário de alteração no comprometimento da marcha a partir da linha de base
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Os valores do Walking Impairment Questionnaire serão registrados e comparados com os valores da linha de base.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Eficácia do endpoint secundário: mudança na qualidade de vida desde o início, medida pelo EQ-5D
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Os valores do Questionário EQ-5D serão registrados e comparados com os valores da linha de base.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
Custo-efetividade do desfecho secundário (opcional): procedimento de fatoração e custos de internação hospitalar
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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iVascular S.L.U.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUMIFOLLOW Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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