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REGISTRO prospettico multicentrico europeo di tutti i partecipanti sul palloncino a rilascio di farmaco LUMINOR© nell'arteria femorale superficiale e nell'arteria poplitea con un follow-up di 5 anni. (LUMIFOLLOW)

10 febbraio 2021 aggiornato da: iVascular S.L.U.
L'obiettivo di questo registro di tutti i partecipanti è quello di esplorare la sicurezza, l'efficacia e l'efficienza in termini di costi del LUMINOR© DEB nelle lesioni de-novo e restenotiche-FP. Per lesioni de-novo e restenotiche, in particolare per lesioni/occlusioni calcificate e/o lunghe, l'uso di dispositivi di debulking per migliorare la ricalibrazione e la penetrazione del farmaco sarà valutato in un sottogruppo specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia, 74000
        • Reclutamento
        • Clinique Générale Annecy
        • Contatto:
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • Clinique Rhône Durance
        • Contatto:
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Reclutamento
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Reclutamento
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
      • Lorient, Francia, 56100
      • Marseille, Francia, 13005
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40024
      • Nîmes, Francia, 30000
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Contatto:
      • Saint-Jean-de-Védas, Francia, 34430
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Clinique Rhéna
        • Contatto:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con arteriopatie periferiche dovute a lesioni occlusive, stenosi delle arterie ingraguinali e restenosi dopo precedente angioplastica con/senza stent in quel settore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Categoria clinica Rutherford 2-5
  • Il soggetto è legalmente competente, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione, è disposto a fornire un consenso informato di 5 anni e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF)
  • Stenosi o occlusione significativa (≥ 70%) di un'arteria femoropoplitea nativa
  • TASC II Classi da A a D Lesioni
  • lesione/i de novo/i, lesione/i restenotica/i senza stent o stent
  • Il margine prossimale della/e lesione/i bersaglio inizia dall'ostio dell'arteria femorale superficiale, appena sotto la biforcazione femorale comune
  • Il margine distale della/e lesione/i bersaglio termina alla biforcazione dell'arteria poplitea E ≥1 cm sopra l'origine del tronco TP (P3)
  • Un'arteria di afflusso pervia esente da lesione significativa (stenosi ≥ 50%) come confermato dall'angiografia (trattamento della lesione target accettabile dopo il trattamento riuscito delle lesioni dell'arteria di afflusso iliaca o femorale comune); Il successo del trattamento dell'arteria di afflusso è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo ≤ 30% senza decesso o complicanze vascolari maggiori
  • Attraversamento del filo e predilatazione riusciti (1 min min, con sottodimensionamento di 1 mm rispetto al diametro di riferimento) della lesione target; Uso di dispositivi di attraversamento consentito se necessario. L'uso del laser o dell'aterectomia è consentito, se necessario, durante la procedura di indicizzazione. Lo stenting di salvataggio è consentito se necessario, dopo l'uso di DEB
  • Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia, priva di stenosi significative (≥ 50%) come confermato dall'angiografia (il trattamento della malattia di deflusso NON è consentito durante la procedura di indice)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o uomini che intendono procreare
  • Il paziente è controindicato all'uso del palloncino a rilascio di farmaco Luminor secondo le attuali istruzioni per l'uso (IFU)
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo o è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • Incapacità di assumere i farmaci dello studio richiesti o allergia al contrasto che non può essere adeguatamente gestita con farmaci pre e post procedura
  • Insorgenza improvvisa dei sintomi, occlusione acuta del vaso o trombo acuto o subacuto visibile angiograficamente nel vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pallone a rilascio di farmaco LUMINOR©
Dispositivo: LUMINOR© Pallone a rilascio di Paclitaxel
I pazienti saranno trattati con il palloncino a rilascio di paclitaxel Luminor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario Efficacia misurata in base alla presenza di pervietà primaria della lesione target sulla base di immagini ecografiche
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e dalla restenosi binaria.
12 mesi
Sicurezza medica generale
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione combinata della libertà da morte peri-procedurale (≤30 giorni) per tutte le cause e libertà a 3 anni da quanto segue: amputazione dell'arto indice (sopra o sotto la caviglia) e mortalità per tutte le cause (con un'analisi dettagliata del rischio cardiovascolare ( CV) e decessi non CV). Il successo è definito come libertà da tutti gli eventi specificati; il fallimento è definito come il verificarsi di uno o più eventi specificati.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'endpoint secondario: successo del dispositivo acuto
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Il successo del dispositivo è definito come, in base al dispositivo, il raggiungimento dell'erogazione e del dispiegamento riusciti del/i dispositivo/i dello studio come previsto nella lesione target prevista, senza rottura del palloncino o anomalie di gonfiaggio/sgonfiaggio e un ritiro riuscito del sistema dello studio. Se un dispositivo viene inserito nel soggetto ma non utilizzato a causa di un errore dell'utente (ad es. lunghezza inappropriata del palloncino o tempo di transito troppo lungo), questo dispositivo non sarà incluso nella valutazione del successo del dispositivo.
Durante la procedura di indicizzazione
Efficacia dell'endpoint secondario: successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura di indicizzazione
Il successo tecnico della procedura con palloncino è definito come accesso e dispiegamento riusciti del dispositivo e stima visiva di una stenosi residua del diametro ≤ 30% durante la procedura di indicizzazione.
Durante la procedura di indicizzazione
Endpoint secondario Sicurezza medica: principali complicanze vascolari
Lasso di tempo: ≤30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Verranno conteggiate le complicanze vascolari maggiori:

  • Ematoma al sito di accesso >5 cm
  • Falso aneurisma
  • Fistola AV
  • Sanguinamento retroperitoneale
  • Ischemia periferica/lesioni nervose
  • Qualsiasi trasfusione richiesta verrà segnalata come una complicazione vascolare a meno che l'indicazione clinica sia chiaramente diversa dalla complicazione del cateterismo
  • Riparazione chirurgica vascolare
≤30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Sicurezza medica dell'endpoint secondario: sicurezza composita
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Valutazione combinata della libertà dalla morte per tutte le cause e dalla libertà da quanto segue: amputazione dell'arto indice (sopra o sotto la caviglia = amputazione maggiore o minore) e reintervento dell'arto indice. Il successo è la libertà da tutti gli eventi specificati; fallimento è il verificarsi di uno o più eventi specificati.
1, 6, 12, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Endpoint secondario Sicurezza medica: Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
I decessi per qualsiasi causa saranno conteggiati e stratificati tra decessi CV e non CV. Verrà analizzata la causa della morte per cercare qualsiasi aumento specifico del sottotipo di morte.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Endpoint secondario Sicurezza medica: amputazione maggiore all'arto bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Verranno conteggiate le amputazioni sopra la caviglia della gamba bersaglio. L'esame istologico facoltativo dei segmenti muscolari fissi in formalina tamponata neutra al 10% potrebbe essere eseguito nell'unità Inserm 1034, Pessac, Francia per cercare depositi di microparticelle di paclitaxel, necrosi fibrinoide, lesione della parete dell'arteria, infiammazione, trombo, emorragia e fibrosi. Campioni adiacenti non fissati di tessuti distali simili, congelati in azoto liquido e mantenuti a -80°C saranno utilizzati per la bioanalisi dei livelli di paclitaxel mediante cromatografia liquida modificata/spettroscopia di massa tandem.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Endpoint secondario Sicurezza medica: amputazione minore all'arto bersaglio
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Verranno conteggiate le amputazioni sotto la caviglia della gamba bersaglio.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Endpoint secondario sicurezza medica: rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Verranno conteggiati gli interventi ripetuti sulla nave bersaglio.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Sicurezza medica dell'endpoint secondario: reintervento dell'arto target
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Verranno conteggiati gli interventi ripetuti sulla gamba bersaglio.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: successo procedurale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Raggiungimento di una stenosi residua ≤ 30% nell'area di trattamento senza eventi avversi maggiori (definiti come morte, amputazione importante dell'arto bersaglio, vaso bersaglio o rivascolarizzazione distale) durante la procedura indice e durante la degenza ospedaliera.
Fino a 30 giorni
Efficacia dell'endpoint secondario: pervietà primaria
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
La pervietà primaria è definita come libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e dalla restenosi binaria. La restenosi binaria viene giudicata dal centro convalidato in base alla soglia Doppler PSVR ≥ 2,5 (insieme all'analisi della forma d'onda e all'aspetto del mosaico di colori) o in base alla stenosi angiografica del diametro ≥ 50% (se l'angiografia viene eseguita sebbene non richiesta dal protocollo).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
La pervietà secondaria della lesione bersaglio è definita come l'assenza di restenosi binaria come giudicato dal centro convalidato, indipendentemente dal fatto che la pervietà sia ristabilita o meno tramite una procedura endovascolare.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio con evidenza di stenosi del diametro >50% determinata mediante ecografia duplex o angiografia e nuovi segni ischemici distali (peggioramento dell'ABI o peggioramento della categoria di Rutherford associata all'arto bersaglio o dovuto a sintomi clinici).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Una procedura di rivascolarizzazione ripetuta (percutanea o chirurgica) del sito della lesione bersaglio originale.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: modifica della classificazione di Rutherford rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
I pazienti vengono arruolati con un grado Rutherford di 2-5 per la loro gamba bersaglio. La scala di Rutherford è un indicatore della gravità della malattia vascolare periferica: 0 = nessun sintomo, 6 = il piede funzionale non è più recuperabile (con conseguente amputazione del piede).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: variazione dell'indice caviglia-braccio a riposo (ABI) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
I valori ABI saranno registrati e confrontati con i valori basali. L'ABI è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio. Un rapporto di 0,9-1,3 rientra nell'intervallo normale. Rapporti più bassi indicano una cattiva perfusione sanguigna della gamba.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: cambiamento nel questionario sulla disabilità della deambulazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
I valori del Walking Impairment Questionnaire verranno registrati e confrontati con i valori di riferimento.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Efficacia dell'endpoint secondario: variazione della qualità della vita rispetto al basale, misurata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
I valori del questionario EQ-5D verranno registrati e confrontati con i valori di riferimento.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
Endpoint secondario Cost-Efficacia (facoltativo): procedura di factoring e costi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi dopo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUMIFOLLOW Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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