Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrisch prospectief register van Europese all-comers op LUMINOR©-medicijnafgevende ballon in de oppervlakkige femorale arterie en popliteale arterie met een follow-up van 5 jaar. (LUMIFOLLOW)

10 februari 2021 bijgewerkt door: iVascular S.L.U.
Het doel van dit register voor alle nieuwkomers is het onderzoeken van de veiligheid, werkzaamheid en kostenefficiëntie van de LUMINOR© DEB bij de-novo en restenotische FP-laesies. Voor de-novo en restenotische laesies, in het bijzonder voor verkalkte en/of lange laesies/occlusies, zal het gebruik van debulking-apparaten om herkalibratie en geneesmiddelpenetratie te verbeteren, worden geëvalueerd in een specifieke subgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk, 74000
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Werving
        • Clinique Rhône Durance
        • Contact:
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Werving
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contact:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Lorient, Frankrijk, 56100
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40024
      • Nîmes, Frankrijk, 30000
        • Werving
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Contact:
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrijk, 34430
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met perifere arteriële ziekte als gevolg van occlusieve laesies, stenose van ingraguinale arteriën en restenose na eerdere angioplastiek met/zonder stent in die sector.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Rutherford klinische categorie 2-5
  • De proefpersoon is wettelijk bekwaam, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname, is bereid geïnformeerde toestemming te geven voor 5 jaar en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) naar behoren ondertekend
  • Significante (≥ 70%) stenose of occlusie van een inheemse femoropopliteale slagader
  • TASC II Klasse A tot D laesies
  • de novo laesie(s), niet-gestente of gestente restenotische laesie(s)
  • Proximale marge van doellaesie(s) begint bij het ostium van de oppervlakkige femorale slagader, net onder de gemeenschappelijke femorale bifurcatie
  • Distale marge van doellaesie(s) eindigt bij bifurcatie van arteria poplitea EN ≥1 cm boven de oorsprong van de TP-stam (P3)
  • Een open instroomslagader vrij van significante laesie (≥ 50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van doellaesie acceptabel na succesvolle behandeling van iliacale of gemeenschappelijke femorale instroomarterielaesies); Succesvolle behandeling van de instroomslagader wordt gedefinieerd als het bereiken van een stenose met een resterende diameter van ≤ 30% zonder overlijden of ernstige vasculaire complicaties
  • Succesvolle draadkruising en pre-dilatatie (1 min min, met ondermaat van 1 mm in vergelijking met ref-diameter) van de doellaesie; Eventueel gebruik van oversteekvoorzieningen toegestaan. Gebruik van laser of atherectomie is indien nodig toegestaan ​​tijdens de indexeringsprocedure. Bailout-stenting is indien nodig toegestaan, na gebruik van DEB
  • Ten minste één patent native uitstroomslagader naar de enkel, vrij van significante (≥ 50%) stenose zoals bevestigd door angiografie (behandeling van uitstroomziekte is NIET toegestaan ​​tijdens de indexprocedure)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken
  • De patiënt is gecontra-indiceerd voor het gebruik van de Luminor-medicijn-elutende ballon volgens de huidige gebruiksaanwijzing (IFU)
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  • Onvermogen om de vereiste studiemedicatie in te nemen of allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden behandeld met medicatie voor en na de procedure
  • Plotseling optredende symptomen, acute vatocclusie of acute of subacute angiografisch zichtbare trombus in het doelvat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LUMINOR© drug eluting ballon
Apparaat: LUMINOR© Paclitaxel eluerende ballon
Patiënten zullen worden behandeld met de Luminor paclitaxel eluerende ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire eindpunt Werkzaamheid gemeten door aanwezigheid van primaire doorgankelijkheid van de doellaesie op basis van ultrasone beelden
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies en van binaire restenose.
12 maanden
Algemene medische veiligheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Combinatiebeoordeling van het vrij zijn van peri-procedureel overlijden door alle oorzaken (≤30 dagen) en het vrij zijn na 3 jaar van het volgende: amputatie van de wijsvinger (boven of onder de enkel), en overlijden door alle oorzaken (met een gedetailleerde analyse van cardiovasculaire ( CV) en niet-CV sterfgevallen). Succes wordt gedefinieerd als vrijheid van alle gespecificeerde gebeurtenissen; storing wordt gedefinieerd als een of meer gespecificeerde gebeurtenissen.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit secundair eindpunt: acuut succes van het apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als, per hulpmiddel, het bereiken van succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoekshulpmiddelen zoals bedoeld bij de beoogde doellaesie, zonder ballonscheuring of opblaas-/leegloopafwijkingen en een succesvolle terugtrekking van het onderzoekssysteem. Als een apparaat in het onderwerp is geplaatst maar niet wordt gebruikt vanwege een gebruikersfout (bijv. onjuiste ballonlengte of transittijd te lang), wordt dit apparaat niet opgenomen in de beoordeling van het succes van het apparaat.
Tijdens de indexeringsprocedure
Effectiviteit secundair eindpunt: technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Technisch succes van de ballonprocedure wordt gedefinieerd als succesvolle toegang tot en ontplooiing van het apparaat en visuele schatting van reststenose met een diameter van ≤ 30% tijdens de indexprocedure.
Tijdens de indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: belangrijke vasculaire complicaties
Tijdsspanne: ≤30 dagen na indexeringsprocedure

Belangrijke vasculaire complicaties worden geteld:

  • Hematoom op toegangsplaats> 5 cm
  • Vals aneurysma
  • AV fistel
  • Retroperitoneale bloeding
  • Perifere ischemie/zenuwbeschadiging
  • Elke vereiste transfusie wordt gerapporteerd als een vasculaire complicatie, tenzij de klinische indicatie duidelijk anders is dan een katheterisatiecomplicatie
  • Vasculair chirurgisch herstel
≤30 dagen na indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: samengestelde veiligheid
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 36, 48, 60 maanden na indexering
Combinatiebeoordeling van het vrij zijn van overlijden door alle oorzaken en het vrij zijn van het volgende: amputatie van de wijsvinger (boven of onder de enkel = grote of kleine amputatie) en herinterventie van de wijsvinger. Succes is vrijheid van alle gespecificeerde gebeurtenissen; falen is het optreden van een of meer gespecificeerde gebeurtenissen.
1, 6, 12, 36, 48, 60 maanden na indexering
Secundair eindpunt Medische veiligheid: overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt geteld en gestratificeerd tussen CV en niet-CV sterfgevallen. De doodsoorzaak zal worden geanalyseerd om te zoeken naar een specifieke toename van het subtype van een overlijden.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: grote amputatie van doelledemaat
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Amputaties boven de enkel van het doelbeen worden meegeteld. Optioneel histologisch onderzoek van gefixeerde spiersegmenten in 10% neutraal gebufferde formaline zou kunnen worden uitgevoerd in de Inserm-eenheid 1034, Pessac, Frankrijk om te zoeken naar afzettingen van paclitaxel-microdeeltjes, fibrinoïde necrose slagaderwandbeschadiging, ontsteking, trombus, bloeding en fibrose. Aangrenzende niet-gefixeerde monsters van vergelijkbare distale weefsels, snel ingevroren in vloeibare stikstof en bewaard bij -80°C, zullen worden gebruikt voor bioanalyse van paclitaxelniveaus door middel van gemodificeerde vloeistofchromatografie/tandemmassaspectroscopie.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: kleine amputatie van doelledemaat
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Amputaties onder de enkel van het doelbeen worden geteld.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Herhaalde interventie bij het doelvaartuig wordt geteld.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundair eindpunt Medische veiligheid: doelreïnterventie van ledematen
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Herhaalde interventie aan het doelbeen wordt geteld.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: procedureel succes
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Bereiken van ≤ 30% reststenose in het behandelingsgebied zonder ernstige bijwerkingen (gedefinieerd als optreden van overlijden, grote amputatie van de doelledemaat, doelbloedvat of distale revascularisatie) tijdens de indexprocedure en tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Tot 30 dagen
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesies en van binaire restenose. Binaire restenose wordt beoordeeld door het gevalideerde centrum op basis van de Doppler PSVR-drempelwaarde ≥ 2,5 (samen met golfvormanalyse en kleurenmozaïekweergave) of op basis van angiografische stenose met een diameter van ≥ 50% (indien angiografie wordt uitgevoerd, hoewel dit niet vereist is volgens het protocol).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire doorgankelijkheid van de doellaesie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van binaire restenose zoals beoordeeld door het gevalideerde centrum, ongeacht of de doorgankelijkheid al dan niet is hersteld via een endovasculaire procedure.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: klinisch gestuurde doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Revascularisatie van de doellaesie met bewijs van diameterstenose >50% bepaald door duplex echografie of angiografie en nieuwe distale ischemische tekenen (verslechtering van ABI of verslechtering van de Rutherford-categorie in verband met de doelledemaat of als gevolg van klinische symptomen).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: doellaesierevascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Een herhaalde revascularisatieprocedure (percutaan of chirurgisch) van de oorspronkelijke doellaesieplaats.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: wijziging van de Rutherford-classificatie ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Patiënten worden ingeschreven met een Rutherford-graad van 2-5 voor hun doelbeen. De Rutherford-schaal is een indicator voor de ernst van perifere vaatziekte: 0 = geen symptomen, 6 = functionele voet is niet meer te redden (leidend tot voetamputatie).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: verandering van de enkel-armindex (ABI) in rust ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
De ABI-waarden worden geregistreerd en vergeleken met de basiswaarden. De ABI is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm. Een verhouding van 0,9-1,3 ligt in het normale bereik. Lagere ratio's duiden op een slechte doorbloeding van het been.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: verandering in vragenlijst over loopstoornissen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
De waarden van de Walking Impairment Questionnaire worden geregistreerd en vergeleken met de baselinewaarden.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntwerkzaamheid: verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline, zoals gemeten met EQ-5D
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
De waarden van de EQ-5D-vragenlijst worden geregistreerd en vergeleken met de basislijnwaarden.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
Secundaire eindpuntkosteneffectiviteit (optioneel): factoringprocedure en ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUMIFOLLOW Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren