Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

European All-comers' Multicentric Prospective REKISTRY LUMINOR© Drug Eluting Balloonin pinnalliseen reisivaltimoon ja polvivaltimoon 5 vuoden seurannalla. (LUMIFOLLOW)

keskiviikko 10. helmikuuta 2021 päivittänyt: iVascular S.L.U.
Tämän kaikkien tulokkaiden rekisterin tavoitteena on tutkia LUMINOR© DEB:n turvallisuutta, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta de-novo- ja restenotic-FP-leesioissa. De-novo- ja restenoottisten leesioiden, erityisesti kalkkeutuneiden ja/tai pitkien leesioiden/tukoksia varten, debulking-laitteiden käyttö uudelleenkalibroinnin ja lääkkeen tunkeutumisen parantamiseksi arvioidaan tietyssä alaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Annecy, Ranska, 74000
        • Rekrytointi
        • Clinique Générale Annecy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Rekrytointi
        • Clinique Rhône Durance
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bayonne, Ranska, 64100
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Rekrytointi
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • Rekrytointi
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Ottaa yhteyttä:
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
      • Lorient, Ranska, 56100
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • CHU Timone MARSEILLE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40024
        • Rekrytointi
        • CH Layné
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska, 30000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Jean-de-Védas, Ranska, 34430
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint Jean
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • Clinique Rhéna
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on perifeeristen valtimoiden sairaus, joka johtuu tukkeutuvista leesioista, ingraguinaalisten valtimoiden ahtaumasta ja restenoosista aiemman angioplastian jälkeen stentillä tai ilman stenttiä kyseisessä sektorissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Rutherfordin kliininen luokka 2-5
  • Tutkittava on laillisesti pätevä, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan, on valmis antamaan 5 vuoden tietoisen suostumuksen ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Merkittävä (≥ 70 %) natiivi femoropopliteaalivaltimon ahtauma tai tukos
  • TASC II luokan A–D leesiot
  • de novo -leesio(t), ei-stentattu tai stentoitu restenoottinen vaurio(t)
  • Kohdevaurion (leesion) proksimaalinen marginaali alkaa pinnallisen reisivaltimon ostiumista, juuri yhteisen reisiluun haarautuman alapuolelta
  • Kohdevaurion (leesion) distaalinen reuna päättyy polvivaltimon haarautumiseen JA ≥1 cm TP-rungon alkukohdan yläpuolelle (P3)
  • Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (kohdevaurion hoito on hyväksyttävä suoliluun tai yhteisen reisiluun sisäänvirtausvaltimon leesioiden onnistuneen hoidon jälkeen); Onnistunut sisäänvirtausvaltimohoito määritellään jäännöshalkaisijan stenoosin saavuttamiseksi ≤ 30 % ilman kuolemaa tai vakavia verisuonikomplikaatioita
  • Kohdeleesion onnistunut langan ylittäminen ja esilaajeneminen (1 min min, 1 mm:n alamitta verrattuna ref-halkaisijaan); Ylityslaitteiden käyttö sallittu tarvittaessa. Laserin tai aterektomian käyttö on tarvittaessa sallittua indeksitoimenpiteen aikana. Stentointi on tarvittaessa sallittu DEB:n käytön jälkeen
  • Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää (≥ 50 %) ahtaumaa, joka on vahvistettu angiografialla (ulosvirtaussairauden hoito EI ole sallittu indeksitoimenpiteen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai miehet, jotka aikovat saada lapsen
  • Potilas on vasta-aiheinen Luminor Drug Eluting Balloonin käyttö voimassa olevien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi
  • Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen tai on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  • Kyvyttömyys ottaa vaadittuja tutkimuslääkkeitä tai allergia varjoaineelle, jota ei voida hoitaa riittävästi ennen ja jälkeen toimenpiteen lääkkeillä
  • Äkillinen oireiden alkaminen, akuutti verisuonen tukos tai akuutti tai subakuutti angiografisesti näkyvä trombi kohdesuoneen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LUMINOR© lääkeaineeluointipallo
Laite: LUMINOR© Paclitaxel-eluointipallo
Potilaita hoidetaan Luminor paclitaxel -eluointipallolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste Tehokkuus mitattuna kohteena olevan vaurion ensisijaisella läpinäkyvyydellä ultraäänikuvien perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään vapaudeksi kliinisesti aiheuttamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta ja binaarisesta restenoosista.
12 kuukautta
Yleinen lääketieteellinen turvallisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Yhdistelmäarvio vapaudesta kaikista syistä toimenpiteiden välisestä kuolemasta (≤30 päivää) ja vapautumisesta 3 vuoden iässä seuraavista: eturaajan amputaatio (nilkan ylä- tai alapuolelta) ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus (yksityiskohtainen kardiovaskulaaristen ( CV) ja muut kuin CV-kuolemat). Menestys määritellään vapaudeksi kaikista määritellyistä tapahtumista; epäonnistuminen määritellään yhdeksi tai useammaksi määritetyksi tapahtumaksi.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepisteen tehokkuus: Acute Device Success
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Laitteen onnistuminen määritellään laitekohtaisesti tutkimuslaitteen (laitteiden) onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton saavuttamisena suunnitellussa kohdevauriossa ilman pallon repeämistä tai täyttymisen/tyhjentymisen poikkeavuuksia ja tutkimusjärjestelmän onnistunutta poistamista. Jos aiheeseen laitetaan laite, mutta sitä ei käytetä käyttäjän virheen vuoksi (esim. sopimaton ilmapallon pituus tai liian pitkä kuljetusaika), tämä laite ei sisälly laitteen onnistumisarvioon.
Indeksimenettelyn aikana
Toissijaisen päätepisteen tehokkuus: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
Pallotoimenpiteen tekninen onnistuminen määritellään laitteen onnistuneeksi pääsyksi ja käyttöönotoksi sekä visuaalisena arviona halkaisijaltaan ≤ 30 %:n jäännösstenoosista indeksitoimenpiteen aikana.
Indeksimenettelyn aikana
Toissijainen päätepiste Lääketieteellinen turvallisuus: Suuret verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: ≤30 päivää indeksimenettelyn jälkeen

Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot lasketaan:

  • Hematooma pääsykohdassa > 5 cm
  • Väärä aneurysma
  • AV fisteli
  • Retroperitoneaalinen verenvuoto
  • Perifeerinen iskemia/hermovaurio
  • Kaikki tarvittavat verensiirrot raportoidaan verisuonikomplikaatioina, ellei kliininen indikaatio ole selvästi muu kuin katetrointikomplikaatio
  • Verisuonikirurginen korjaus
≤30 päivää indeksimenettelyn jälkeen
Toissijainen päätepiste Lääketieteellinen turvallisuus: Komposiittiturvallisuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Yhdistelmäarvio vapaudesta kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja vapaudesta seuraavista: eturaajan amputaatio (nilkan ylä- tai alapuolella = suuri tai pieni amputaatio) ja eturaajan uudelleeninterventio. Menestys on vapautta kaikista määritellyistä tapahtumista; epäonnistuminen on yhden tai useamman määritetyn tapahtuman esiintyminen.
1, 6, 12, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijainen päätepiste Lääketieteellinen turvallisuus: Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat lasketaan ja ositetaan CV-kuolemien ja ei-CV-kuolemien välillä. Kuolemansyy analysoidaan, jotta voidaan etsiä tiettyä kuoleman alatyypin lisäystä.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijainen päätepiste Lääketieteellinen turvallisuus: Suuri amputaatio kohderaajassa
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Amputaatiot kohdejalan nilkan yläpuolella lasketaan. Valinnainen histologinen kiinteiden lihassegmenttien tutkimus 10 % neutraalilla puskuroidussa formaliinissa voitiin tehdä Inserm-yksikössä 1034, Pessac, Ranska, jotta voidaan etsiä paklitakselin mikrohiukkaskertymiä, fibrinoidinekroosivaltimon seinämän vaurioita, tulehdusta, veritulppia, verenvuotoa ja fibroosia. Samanlaisten distaalisten kudosten viereisiä kiinnittämättömiä näytteitä, jotka on pikajäädytetty nestetypessä ja säilytetty -80 °C:ssa, käytetään paklitakselitasojen bioanalyysiin modifioidulla nestekromatografialla/tandemmassaspektroskopialla.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijainen päätepiste Lääketieteellinen turvallisuus: Pieni amputaatio kohderaajassa
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Amputaatiot kohdejalan nilkan alapuolella lasketaan.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijainen päätepiste lääketieteellinen turvallisuus: kohdesuoneen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toistuva toimenpide kohdealuksessa lasketaan.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijainen päätepiste Lääketieteellinen turvallisuus: Kohderaajan uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toistuva toimenpide kohdejalassa lasketaan.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijaisen päätepisteen tehokkuus: Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
≤ 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen hoitoalueella ilman merkittäviä haittatapahtumia (määritelty kuolemaksi, kohderaajan suureksi amputaatioksi, kohdesuonen tai distaalinen revaskularisaatio) indeksitoimenpiteen ja sairaalahoidon aikana.
Jopa 30 päivää
Toissijainen päätepisteen tehokkuus: Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Ensisijainen avoimuus määritellään vapaudeksi kliinisesti aiheuttamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta ja binaarisesta restenoosista. Binaarirestenoosin arvioi validoitu keskus perustuen Doppler-PSVR-kynnysarvoon ≥ 2,5 (yhdessä aaltomuotoanalyysin ja värimosaiikkinäön kanssa) tai angiografisen ahtauman perusteella, jonka halkaisija on ≥ 50 % (jos angiografia suoritetaan, vaikka sitä ei vaadita protokollan mukaan).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijainen päätepisteen tehokkuus: Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Kohdeleesion sekundaarinen läpinäkyvyys määritellään validoidun keskuksen arvioimana binaarisen restenoosin puuttumisena riippumatta siitä, saadaanko läpinäkyvyys palautettua endovaskulaarisen toimenpiteen avulla.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijainen päätepisteen tehokkuus: kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Kohdeleesion revaskularisaatio, jossa on merkkejä halkaisijastenoosista > 50 % määritettynä dupleksiultraäänellä tai angiografialla ja uusilla distaalisilla iskeemisillä oireilla (kohderaajaan liittyvä tai kliinisistä oireista johtuva ABI:n paheneminen tai Rutherford-kategorian paheneminen).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijaisen päätepisteen tehokkuus: Target Leesion Revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toistuva revaskularisaatio (perkutaaninen tai kirurginen) alkuperäisessä kohdeleesiokohdassa.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijainen päätepisteen tehokkuus: Rutherford-luokituksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Potilaat otetaan mukaan kohdejalan Rutherford-arvosanalla 2–5. Rutherfordin asteikko on perifeerisen verisuonisairauden vakavuuden indikaattori: 0 = ei oireita, 6 = toimiva jalka ei ole enää pelattavissa (johtien jalan amputaatioon).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijainen päätepisteen tehokkuus: Lepotilan nilkan brachial-indeksin (ABI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
ABI-arvot tallennetaan ja niitä verrataan perusarvoihin. ABI on nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen. Suhde 0,9-1,3 on normaalilla alueella. Pienemmät luvut osoittavat jalan huonoa verenkiertoa.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijaisen päätepisteen tehokkuus: Muutos kävelyvammaisuutta koskevassa kyselyssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Kävelyvammaisuuskyselyn arvot tallennetaan ja niitä verrataan perusarvoihin.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijainen päätepisteen tehokkuus: elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
EQ-5D-kyselyn arvot tallennetaan ja niitä verrataan perusarvoihin.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Toissijaisen päätepisteen kustannustehokkuus (valinnainen): factoring-menettely ja sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iVascular S.L.U.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUMIFOLLOW Registry

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa