Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæiske All-comers' Multicentric Prospective REGISTRY på LUMINOR© Drug Eluing Balloon i den overfladiske lårbensarterie og popliteal arterie med 5 års opfølgning. (LUMIFOLLOW)

10. februar 2021 opdateret af: iVascular S.L.U.
Formålet med dette register over alle deltagere er at udforske sikkerheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​LUMINOR© DEB i de-novo og restenotic-FP læsioner. For de-novo og restenotiske læsioner, især for forkalkede og/eller lange læsioner/okklusioner, vil brugen af ​​debulking-anordninger til at forbedre rekalibrering og lægemiddelpenetration blive evalueret i en specifik undergruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annecy, Frankrig, 74000
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Rekruttering
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Lorient, Frankrig, 56100
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40024
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrig, 34430
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perifer arteriesygdom på grund af okklusive læsioner, stenose af ingraguinale arterier og restenose efter tidligere angioplastik med/uden stent i den pågældende sektor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Rutherford Clinical Category 2-5
  • Forsøgspersonen er juridisk kompetent, er blevet informeret om arten, omfanget og relevansen af ​​undersøgelsen, accepterer frivilligt deltagelse, er villig til at give 5-årigt informeret samtykke og har behørigt underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF)
  • Signifikant (≥ 70 %) stenose eller okklusion af en naturlig femoropoliteal arterie
  • TASC II klasse A til D læsioner
  • de novo læsion(er), ikke-stentet eller stentet restenotisk læsion(er)
  • Den proksimale margin af mållæsion(er) starter ved ostium af den overfladiske lårbensarterie, lige under den fælles femorale bifurkation
  • Distal margin af mållæsion(er) ender ved bifurkation af popliteal arterie OG ≥1 cm over TP-stammens oprindelse (P3)
  • En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥ 50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsion acceptabel efter vellykket behandling af iliacale eller almindelige femorale indstrømningsarterielæsioner); Succesfuld behandling af indstrømningsarterien defineres som opnåelse af stenose med restdiameter ≤ 30 % uden død eller større vaskulær komplikation
  • Vellykket trådkrydsning og prædilatation (1 min. min, med understørrelse på 1 mm sammenlignet med ref-diameter) af mållæsionen; Brug af krydsningsanordninger tilladt, hvis det er nødvendigt. Brug af laser eller aterektomi er tilladt om nødvendigt under indeksproceduren. Bailout-stenting er tilladt om nødvendigt efter DEB-brug
  • Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen, fri for signifikant (≥ 50 %) stenose som bekræftet ved angiografi (behandling af udstrømningssygdom er IKKE tilladt under indeksproceduren)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, eller mænd, der har til hensigt at få børn
  • Patienten er kontraindiceret til at bruge Luminor Drug Eluting Balloon i henhold til den aktuelle brugsanvisning (IFU)
  • Forventet levetid på < 1 år
  • Patienten deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Manglende evne til at tage påkrævet undersøgelsesmedicin eller allergi over for kontrast, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren
  • Pludselig symptomdebut, akut karokklusion eller akut eller subakut angiografisk synlig trombe i målkar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LUMINOR© stofeluerende ballon
Enhed: LUMINOR© Paclitaxel eluerende ballon
Patienterne vil blive behandlet med Luminor paclitaxel eluerende ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkts effektivitet målt ved tilstedeværelse af primær åbenhed af mållæsionen baseret på ultralydsbilleder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering og fra binær restenose.
12 måneder
Generel medicinsk sikkerhed
Tidsramme: 36 måneder
Kombinationsvurdering af frihed fra peri-procedurel død af alle årsager (≤30 dage) og frihed efter 3 år fra følgende: Amputation af indekslem (over eller under anklen) og dødelighed af alle årsager (med en detaljeret analyse af kardiovaskulær ( CV) og ikke-CV dødsfald). Succes er defineret som frihed fra alle specificerede begivenheder; fejl er defineret som en eller flere specificerede hændelser.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkts effektivitet: Akut enhedssucces
Tidsramme: Under indeksproceduren
Enhedssucces er defineret som, pr. enhed, opnåelse af vellykket levering og implementering af undersøgelsesenhed(erne) som tilsigtet ved den tilsigtede mållæsion, uden ballonsprængning eller oppustnings-/deflationsabnormiteter og en vellykket tilbagetrækning af undersøgelsessystemet. Hvis en enhed er indsat i emnet, men ikke bruges på grund af brugerfejl (f.eks. upassende ballonlængde eller transittid for lang), vil denne enhed ikke blive inkluderet i enhedens succesvurdering.
Under indeksproceduren
Sekundært endepunkts effektivitet: Teknisk succes
Tidsramme: Under indeksproceduren
Teknisk succes af ballonproceduren defineres som succesfuld adgang til og implementering af enheden og visuel vurdering af ≤ 30 % diameter resterende stenose under indeksproceduren.
Under indeksproceduren
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Store vaskulære komplikationer
Tidsramme: ≤30 dage efter indeksprocedure

Større vaskulære komplikationer vil blive talt:

  • Hæmatom ved adgangssted >5 cm
  • Falsk aneurisme
  • AV fistel
  • Retroperitoneal blødning
  • Perifer iskæmi/nerveskade
  • Enhver påkrævet transfusion vil blive rapporteret som en vaskulær komplikation, medmindre klinisk indikation klart andet end kateteriseringskomplikation
  • Vaskulær kirurgisk reparation
≤30 dage efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Kompositsikkerhed
Tidsramme: 1, 6, 12, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Kombinationsvurdering af frihed fra dødsfald af alle årsager og frihed fra følgende: indekslem amputation (over eller under anklen = større eller mindre amputation) og indekslem re-intervention. Succes er frihed fra alle specificerede begivenheder; fejl er forekomsten af ​​en eller flere specificerede hændelser.
1, 6, 12, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Død af alle årsager
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Dødsfald uanset årsag vil blive talt og stratificeret mellem CV- og ikke-CV-dødsfald. Dødsårsag vil blive analyseret for at søge efter en specifik stigning i en døds undertype.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Større amputation ved mållem
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Amputationer over anklen på målbenet tælles. Valgfri histologisk undersøgelse af fikserede muskelsegmenter i 10 % neutral-bufret formalin kunne udføres i Inserm-enheden 1034, Pessac, Frankrig for at søge efter paclitaxel-mikropartikelaflejringer, fibrinoid nekrose arterievægsskade, inflammation, trombe, blødning og fibrose. Tilstødende ikke-fikserede prøver af lignende distale væv, flash-frosset i flydende nitrogen og opbevaret ved -80°C, vil blive brugt til bioanalyse af paclitaxel-niveauer ved modificeret væskekromatografi/tandem massespektroskopi.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Mindre amputation ved mållem
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Amputationer under anklen på målbenet vil blive talt.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt medicinsk sikkerhed: Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Gentagne indgreb ved målfartøjet vil blive talt.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkt, medicinsk sikkerhed: Genindgriben af ​​mållem
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Gentagne indgreb ved målbenet tælles med.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunkts effektivitet: Procedurel succes
Tidsramme: Op til 30 dage
Opnåelse af ≤ 30 % resterende stenose i behandlingsområdet uden større uønskede hændelser (defineret som forekomst af død, større amputation af mållemmet, målkar eller distal revaskularisering) under indeksproceduren og gennem hospitalsopholdet.
Op til 30 dage
Sekundært endepunktseffektivitet: Primær patentering
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Primær åbenhed er defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering og fra binær restenose. Binær restenose bedømmes af det validerede center baseret på tærskel Doppler PSVR ≥ 2,5 (sammen med bølgeformanalyse og farvemosaikudseende) eller baseret på angiografisk ≥ 50 % diameter stenose (hvis angiografi udføres, selvom det ikke er nødvendigt i henhold til protokol).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundær endepunktseffektivitet: Sekundær patentering
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundær åbenhed af mållæsionen er defineret som fraværet af binær restenose som bedømt af det validerede center, uafhængigt af om åbenheden er genetableret via en endovaskulær procedure.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundær endepunktseffektivitet: Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Revaskularisering af mållæsionen med tegn på diameterstenose >50 % bestemt ved duplex ultralyd eller angiografi og nye distale iskæmiske tegn (forværring af ABI eller forværring af Rutherford-kategorien forbundet med mållemmet eller på grund af kliniske symptomer).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundær endepunktseffektivitet: Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
En gentagen revaskulariseringsprocedure (perkutant eller kirurgisk) af det oprindelige mållæsionssted.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundær endepunktseffektivitet: Ændring af Rutherford-klassificering fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Patienter tilmeldes med en Rutherford-grad på 2-5 for deres målben. Rutherford-skalaen er en indikator for sværhedsgraden af ​​perifer vaskulær sygdom: 0 = ingen symptomer, 6 = funktionel fod kan ikke længere reddes (fører til fodamputation).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunktseffektivitet: Ændring af hvilende ankelbrachialindeks (ABI) fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
ABI-værdierne vil blive registreret og sammenlignet med basislinjeværdierne. ABI er forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen. Et forhold på 0,9-1,3 er i normalområdet. Lavere forhold indikerer dårlig blodperfusion af benet.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundært endepunktseffektivitet: Ændring i spørgeskema for gangbesvær fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Værdierne i Walking Impairment-spørgeskemaet vil blive registreret og sammenlignet med basislinjeværdierne.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundær endepunktseffektivitet: Ændring i livskvalitet fra baseline, målt med EQ-5D
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
EQ-5D-spørgeskemaværdierne vil blive registreret og sammenlignet med basislinjeværdierne.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
Sekundært slutpunkt omkostningseffektivitet (valgfrit): factoring-procedure og hospitalsindlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMIFOLLOW Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med LUMINOR© Paclitaxel eluerende ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner