Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský multicentrický prospektivní REGISTRY pro všechny na LUMINOR© balónku uvolňujícím léky v povrchové femorální a podkolenní tepně s 5letým sledováním. (LUMIFOLLOW)

10. února 2021 aktualizováno: iVascular S.L.U.
Cílem tohoto registru všech uživatelů je prozkoumat bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu LUMINOR© DEB v de-novo a restenotických FP lézích. U de-novo a restenotických lézí, zejména u kalcifikovaných a/nebo dlouhých lézí/okluzí, bude ve specifické podskupině vyhodnoceno použití zařízení pro snížení objemu ke zlepšení rekalibrace a penetrace léčiva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74000
      • Avignon, Francie, 84000
        • Nábor
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Nábor
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
      • Lorient, Francie, 56100
      • Marseille, Francie, 13005
      • Mont-de-Marsan, Francie, 40024
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Nábor
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
      • Saint-Jean-de-Védas, Francie, 34430
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francie, 33000
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněním periferních tepen v důsledku okluzivních lézí, stenózou inggravinálních tepen a restenózou po předchozí angioplastice s/bez stentu v daném sektoru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Rutherfordská klinická kategorie 2-5
  • Subjekt je právně způsobilý, byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie, dobrovolně souhlasí s účastí, je ochoten poskytnout 5letý informovaný souhlas a řádně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Významná (≥ 70 %) stenóza nebo okluze nativní femoropopliteální tepny
  • Léze TASC II třídy A až D
  • de novo léze, restenotické léze bez stentu nebo léze se stentem
  • Proximální okraj cílové léze(í) začíná u ústí povrchové femorální arterie, těsně pod společnou bifurkací femuru
  • Distální okraj cílové léze (cílových lézí) končí při bifurkaci popliteální arterie A ≥1 cm nad počátkem kmene TP (P3)
  • Průhledná vtoková tepna bez významné léze (≥ 50% stenóza) potvrzená angiografií (léčba cílové léze přijatelná po úspěšné léčbě lézí ilické nebo společné femorální léze vtokové tepny); Úspěšná léčba přítokové tepny je definována jako dosažení reziduální stenózy průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných vaskulárních komplikací
  • Úspěšné překřížení drátu a pre-dilatace (1 min min, s poddimenzováním 1 mm ve srovnání s referenčním průměrem) cílové léze; V případě potřeby je povoleno použití přejezdových zařízení. V případě potřeby je během indexového postupu povoleno použití laseru nebo aterektomie. Bailout stenting je povolen v případě potřeby po použití DEB
  • Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna do kotníku, bez významné (≥ 50%) stenózy potvrzené angiografií (léčba výtokové nemoci NENÍ během indexové procedury povolena)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti
  • Pacient je kontraindikován k použití balónku Luminor Drug Eluting Balloon podle aktuálního návodu k použití (IFU).
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení nebo byl do této studie dříve zařazen
  • Neschopnost užívat požadované studijní léky nebo alergie na kontrast, kterou nelze adekvátně zvládnout medikací před a po zákroku
  • Náhlý nástup příznaků, akutní okluze cévy nebo akutní nebo subakutní angiograficky viditelný trombus v cílové cévě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LUMINOR© balónek uvolňující léčivo
Přístroj: LUMINOR© Balónek uvolňující paclitaxel
Pacienti budou léčeni balónkem uvolňujícím paclitaxel Luminor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod Účinnost měřená přítomností primární průchodnosti cílové léze na základě ultrazvukových snímků
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze a od binární restenózy.
12 měsíců
Celková lékařská bezpečnost
Časové okno: 36 měsíců
Kombinované hodnocení absence periprocedurální smrti ze všech příčin (≤ 30 dnů) a svobody po 3 letech od následujícího: amputace indexové končetiny (nad nebo pod kotníkem) a mortalita ze všech příčin (s podrobnou analýzou kardiovaskulárních ( CV) a úmrtí bez CV). Úspěch je definován jako osvobození od všech specifikovaných událostí; selhání je definováno jako jedna nebo více specifikovaných událostí.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sekundárního koncového bodu: Akutní úspěch zařízení
Časové okno: Během indexové procedury
Úspěšnost zařízení je definována jako, na základě zařízení, dosažení úspěšného dodání a nasazení studijního zařízení (zamýšlených zařízení) v zamýšlené cílové lézi, bez prasknutí balónku nebo abnormalit nafouknutí/vyfouknutí a úspěšné stažení systému studie. Pokud je zařízení vloženo do předmětu, ale není používáno kvůli chybě uživatele (např. nevhodná délka balónku nebo příliš dlouhá doba přepravy), toto zařízení nebude zahrnuto do hodnocení úspěšnosti zařízení.
Během indexové procedury
Sekundární koncová účinnost: Technický úspěch
Časové okno: Během indexové procedury
Technický úspěch balónkové procedury je definován jako úspěšný přístup a nasazení přístroje a vizuální odhad reziduální stenózy ≤ 30 % průměru během indexové procedury.
Během indexové procedury
Sekundární koncový bod Lékařská bezpečnost: Velké cévní komplikace
Časové okno: ≤ 30 dní po indexačním postupu

Hlavní cévní komplikace se budou počítat:

  • Hematom v místě přístupu >5 cm
  • Falešné aneuryzma
  • AV píštěl
  • Retroperitoneální krvácení
  • Periferní ischemie/poranění nervů
  • Jakákoli nutná transfuze bude hlášena jako vaskulární komplikace, pokud klinická indikace není zjevně jiná než komplikace katetrizace
  • Cévní chirurgická oprava
≤ 30 dní po indexačním postupu
Sekundární koncový bod Zdravotní bezpečnost: Složená bezpečnost
Časové okno: 1, 6, 12, 36, 48, 60 měsíců po indexové proceduře
Kombinované posouzení absence jakékoli smrti ze všech příčin a osvobození od následujícího: amputace indexové končetiny (nad nebo pod kotníkem = velká nebo malá amputace) a reintervence indexové končetiny. Úspěch je osvobození od všech specifikovaných událostí; selhání je výskyt jedné nebo více specifikovaných událostí.
1, 6, 12, 36, 48, 60 měsíců po indexové proceduře
Sekundární koncový bod Lékařská bezpečnost: Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Úmrtí z jakékoli příčiny bude započítáno a rozděleno mezi KV úmrtí a úmrtí bez KV. Příčina smrti bude analyzována za účelem hledání jakéhokoli specifického nárůstu podtypu smrti.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncový bod Zdravotní bezpečnost: Velká amputace na cílové končetině
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Budou se počítat amputace nad kotníkem cílové nohy. Volitelné histologické vyšetření fixovaných svalových segmentů v 10% neutrálně pufrovaném formalínu by mohlo být provedeno na jednotce Inserm 1034, Pessac, Francie, aby se hledala depozita mikročástic paklitaxelu, poškození stěny arterie fibrinoidní nekrózou, zánět, trombus, krvácení a fibróza. Sousední nefixované vzorky podobných distálních tkání, bleskově zmrazené v kapalném dusíku a uchovávané při -80 °C, budou použity pro bioanalýzu hladin paclitaxelu modifikovanou kapalinovou chromatografií/tandemovou hmotnostní spektroskopií.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncový bod Zdravotní bezpečnost: Menší amputace na cílové končetině
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Budou se počítat amputace pod kotníkem cílové nohy.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární cílová lékařská bezpečnost: Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Opakovaný zásah na cílovém plavidle bude započítán.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncový bod Lékařská bezpečnost: Cílová reintervence končetiny
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Opakovaný zásah na cílové noze bude započítán.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncový bod Účinnost: Procedurální úspěch
Časové okno: Až 30 dní
Dosažení ≤ 30 % reziduální stenózy v ošetřované oblasti bez závažných nežádoucích příhod (definovaných jako výskyt úmrtí, velká amputace cílové končetiny, cílové cévy nebo distální revaskularizace) během indexové procedury a během pobytu v nemocnici.
Až 30 dní
Sekundární koncový bod Účinnost: Primární průchodnost
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Primární průchodnost je definována jako osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze a od binární restenózy. Binární restenóza je posuzována validovaným centrem na základě prahové dopplerovské PSVR ≥ 2,5 (spolu s analýzou tvaru vlny a vzhledu barevné mozaiky) nebo na základě angiografické stenózy o průměru ≥ 50 % (pokud se provádí angiografie, i když není vyžadována podle protokolu).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncová účinnost: Sekundární průchodnost
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární průchodnost cílové léze je definována jako nepřítomnost binární restenózy, jak ji posoudilo validované centrum, nezávisle na tom, zda je průchodnost obnovena endovaskulárním postupem či nikoli.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncový bod účinnosti: klinicky řízená cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Revaskularizace cílové léze s průkazem stenózy průměru >50 % stanovenou duplexním ultrazvukem nebo angiografií a novými distálními ischemickými příznaky (zhoršení ABI nebo zhoršení Rutherfordovy kategorie spojené s cílovou končetinou nebo v důsledku klinických příznaků).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncový bod účinnosti: Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Opakovaná revaskularizační procedura (perkutánní nebo chirurgická) původního cílového místa léze.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncový bod Účinnost: Změna Rutherfordovy klasifikace oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Pacienti jsou zařazováni s Rutherfordovým stupněm 2-5 pro jejich cílovou nohu. Rutherfordova škála je indikátorem závažnosti onemocnění periferních cév: 0 = žádné příznaky, 6 = funkční noha již nelze zachránit (vedoucí k amputaci nohy).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncový bod Účinnost: Změna klidového indexu kotníku (ABI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Hodnoty ABI budou zaznamenány a porovnány se základními hodnotami. ABI je poměr krevního tlaku v kotníku k krevnímu tlaku v horní části paže. Poměr 0,9-1,3 je v normálním rozmezí. Nižší poměry naznačují špatné prokrvení nohy.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncový bod Účinnost: Změna v dotazníku o zhoršení chůze od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Hodnoty z dotazníku pro zhoršení chůze budou zaznamenány a porovnány se základními hodnotami.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncový bod Účinnost: Změna kvality života oproti výchozí hodnotě, měřeno pomocí EQ-5D
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Hodnoty dotazníku EQ-5D budou zaznamenány a porovnány se základními hodnotami.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
Sekundární koncový bod Cost-Effectiveness (nepovinné): postup faktoringu a náklady na přijetí do nemocnice
Časové okno: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iVascular S.L.U.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUMIFOLLOW Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na LUMINOR© Balónek uvolňující paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit