Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

European All-comers' Multicentric Prospective REGISTRY on LUMINOR© Drug Eluing Balloon in the Ytlig lårbensartär och poplitealartär med 5 års uppföljning. (LUMIFOLLOW)

10 februari 2021 uppdaterad av: iVascular S.L.U.
Syftet med detta register över alla besökare är att utforska säkerheten, effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos LUMINOR© DEB vid de-novo och restenotiska-FP-lesioner. För de-novo och restenotiska lesioner, speciellt för förkalkade och/eller långa lesioner/ocklusioner, kommer användningen av debulking-anordningar för att förbättra omkalibrering och läkemedelspenetration att utvärderas i en specifik undergrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74000
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Rekrytering
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Rekrytering
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekrytering
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lorient, Frankrike, 56100
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med perifer artärsjukdom på grund av ocklusiva lesioner, stenos av ingraguinala artärer och restenos efter tidigare angioplastik med/utan stent i den sektorn.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Rutherford Clinical Category 2-5
  • Försökspersonen är juridiskt behörig, har informerats om studiens natur, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till deltagande, är villig att ge 5-årigt informerat samtycke och har vederbörligen undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Signifikant (≥ 70 %) stenos eller ocklusion av en naturlig femoropoliteal artär
  • TASC II klass A till D lesioner
  • de novo lesioner, icke-stentade eller stenterade restenotiska lesioner
  • Den proximala marginalen för målskadorna börjar vid ostium av den ytliga lårbensartären, strax under den gemensamma femorala bifurkationen
  • Den distala marginalen för målskadan(er) slutar vid bifurkation av poplitealartären OCH ≥1 cm ovanför ursprunget för TP-stammen (P3)
  • En patenterad inflödesartär fri från signifikant lesion (≥ 50 % stenos) som bekräftats av angiografi (behandling av målskada acceptabel efter framgångsrik behandling av iliaca eller vanliga femorala inflödesartärlesioner); Framgångsrik behandling av inflödesartären definieras som uppnående av stenos med restdiameter ≤ 30 % utan död eller större vaskulär komplikation
  • Framgångsrik trådkorsning och fördilatation (1 min min, med underdimensionering på 1 mm jämfört med ref-diameter) av målskadan; Användning av korsningsanordningar tillåts vid behov. Användning av laser eller aterektomi är tillåten vid behov under indexproceduren. Bailout-stentning är tillåten vid behov, efter DEB-användning
  • Minst en patenterad utflödesartär till fotleden, fri från signifikant (≥ 50 %) stenos som bekräftats av angiografi (behandling av utflödessjukdom är INTE tillåten under indexproceduren)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller män som tänker skaffa barn
  • Patienten är kontraindicerad att använda Luminor Drug Eluting Balloon enligt gällande bruksanvisning (IFU)
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie eller tidigare inskriven i denna studie
  • Oförmåga att ta nödvändiga studiemediciner eller allergi mot kontrast som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter ingreppet
  • Plötsligt debut av symtom, akut kärlocklusion eller akut eller subakut angiografiskt synlig tromb i målkärl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LUMINOR© drogeluerande ballong
Enhet: LUMINOR© Paclitaxel eluerande ballong
Patienterna kommer att behandlas med Luminor paklitaxel eluerande ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunktseffekt mätt genom närvaron av primär öppenhet för målskadan baserat på ultraljudsbilder
Tidsram: 12 månader
Primär öppenhet definieras som frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering och från binär restenos.
12 månader
Övergripande medicinsk säkerhet
Tidsram: 36 månader
Kombinationsbedömning av frihet från periprocedurell dödsfall av alla orsaker (≤30 dagar) och frihet vid 3 år från följande: indexlemputation (över eller under fotleden) och dödlighet av alla orsaker (med en detaljerad analys av kardiovaskulära ( CV) och icke-CV-dödsfall). Framgång definieras som frihet från alla specificerade händelser; fel definieras som en eller flera specificerade händelser.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunktseffektivitet: Akut enhetsframgång
Tidsram: Under indexproceduren
Enhetens framgång definieras som, per enhet, uppnåendet av framgångsrik leverans och utplacering av studieanordningen(-erna) som avsett vid den avsedda målskadan, utan ballongruptur eller uppblåsnings-/tömningsavvikelser och ett framgångsrikt tillbakadragande av studiesystemet. Om en enhet sätts in i ämnet men inte används på grund av användarfel (t.ex. olämplig ballonglängd eller för lång transporttid), kommer denna enhet inte att inkluderas i enhetens framgångsbedömning.
Under indexproceduren
Sekundär slutpunktseffektivitet: teknisk framgång
Tidsram: Under indexproceduren
Teknisk framgång för ballongproceduren definieras som framgångsrik åtkomst och utplacering av enheten och visuell uppskattning av ≤ 30 % diameter kvarstående stenos under indexproceduren.
Under indexproceduren
Secondary Endpoint Medical Safety: Stora vaskulära komplikationer
Tidsram: ≤30 dagar efter indexproceduren

Större vaskulära komplikationer kommer att räknas:

  • Hematom vid åtkomstställe >5 cm
  • Falskt aneurysm
  • AV fistel
  • Retroperitoneal blödning
  • Perifer ischemi/nervskada
  • Eventuell transfusion som krävs kommer att rapporteras som en vaskulär komplikation om inte klinisk indikation klart annat än kateteriseringskomplikation
  • Vaskulär kirurgisk reparation
≤30 dagar efter indexproceduren
Secondary Endpoint Medical Safety: Composite Safety
Tidsram: 1, 6, 12, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Kombinationsbedömning av frihet från dödsfall av alla orsaker och frihet från följande: amputation av indexlem (över eller under fotled = större eller mindre amputation) och återingrepp i indexlem. Framgång är frihet från alla specificerade händelser; fel är förekomsten av en eller flera specificerade händelser.
1, 6, 12, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Secondary Endpoint Medical Safety: Död av alla orsaker
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Dödsfall oavsett orsak kommer att räknas och stratifieras mellan CV och icke-CV dödsfall. Dödsorsaken kommer att analyseras för att söka efter någon specifik ökning av en döds undertyp.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär endpoint medicinsk säkerhet: Stor amputation vid mållem
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Amputationer ovanför ankeln på målbenet kommer att räknas. Valfri histologisk undersökning av fixerade muskelsegment i 10 % neutralbuffrat formalin kan utföras i Inserm-enheten 1034, Pessac, Frankrike för att söka efter paclitaxel-mikropartikelavlagringar, fibrinoid nekros artärväggsskada, inflammation, tromb, blödning och fibros. Intilliggande icke-fixerade prover av liknande distala vävnader, snabbfrysta i flytande kväve och hållna vid -80°C kommer att användas för bioanalys av paklitaxelnivåer genom modifierad vätskekromatografi/tandemmasspektroskopi.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär endpoint medicinsk säkerhet: Mindre amputation vid mållem
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Amputationer under ankeln på målbenet kommer att räknas.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Secondary Endpoint Medical Safety: Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Upprepade ingrepp på målkärlet kommer att räknas.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär endpoint Medical Safety: Target Limb Reintervention
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Upprepade ingrepp vid målbenet kommer att räknas.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär slutpunktseffektivitet: Procedurmässig framgång
Tidsram: Upp till 30 dagar
Uppnående av ≤ 30 % kvarstående stenos i behandlingsområdet utan större biverkningar (definierat som förekomst av dödsfall, större amputation av målbenet, målkärlet eller distal revaskularisering) under indexproceduren och genom sjukhusvistelsen.
Upp till 30 dagar
Sekundär slutpunktseffektivitet: Primär patent
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Primär öppenhet definieras som frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering och från binär restenos. Binär restenos bedöms av det validerade centret baserat på tröskelvärde för Doppler PSVR ≥ 2,5 (tillsammans med vågformsanalys och färgmosaik) eller baserat på angiografisk stenos med ≥ 50 % diameter (om angiografi utförs även om det inte krävs enligt protokoll).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär slutpunktseffektivitet: Sekundär patent
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär öppenhet för målskadan definieras som frånvaron av binär restenos enligt bedömning av det validerade centret, oberoende av om öppenheten återupprättas via en endovaskulär procedur eller inte.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär effektpunktseffekt: Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Revaskularisering av målskadan med tecken på diameterstenos >50 % bestämt genom duplex ultraljud eller angiografi och nya distala ischemiska tecken (förvärrad ABI eller försämrad Rutherford-kategori associerad med målbenet eller på grund av kliniska symtom).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär slutpunktseffekt: Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
En upprepad revaskulariseringsprocedur (perkutant eller kirurgisk) av det ursprungliga målskadastället.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär endpoint-effektivitet: Ändring av Rutherford-klassificeringen från baslinjen
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Patienter är inskrivna med Rutherford-graden 2-5 för sitt målben. Rutherfordskalan är en indikator för svårighetsgraden av perifer kärlsjukdom: 0 = inga symtom, 6 = funktionell fot går inte längre att rädda (vilket leder till fotamputation).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär effektpunktseffekt: Förändring av vilande ankelbrachialindex (ABI) från baslinjen
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
ABI-värdena kommer att registreras och jämföras med baslinjevärdena. ABI är förhållandet mellan blodtrycket vid fotleden och blodtrycket i överarmen. Ett förhållande på 0,9-1,3 är i normalområdet. Lägre kvoter indikerar dålig blodperfusion i benet.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär effektpunktseffekt: Frågeformulär för förändring i gångstörning från baslinjen
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Värdena för enkäten med funktionshinder kommer att registreras och jämföras med baslinjevärdena.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär effektpunktseffekt: Förändring i livskvalitet från baslinjen, mätt med EQ-5D
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
EQ-5D Questionnaire-värdena kommer att registreras och jämföras med baslinjevärdena.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
Sekundär slutpunkt kostnadseffektivitet (valfritt): factoringprocedur och kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 månader efter indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2021

Första postat (Faktisk)

8 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUMIFOLLOW Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera