Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

European All-comers' Multicentric Prospective REGISTRY on LUMINOR© Drug Eluing Balloon in the Superficial Femoral Arterie og Popliteal Arterie med 5 års oppfølging. (LUMIFOLLOW)

10. februar 2021 oppdatert av: iVascular S.L.U.
Målet med dette registeret for alle deltakere er å utforske sikkerheten, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til LUMINOR© DEB i de-novo og restenotiske-FP-lesjoner. For de-novo og restenotiske lesjoner, spesielt for forkalkede og/eller lange lesjoner/okklusjoner, vil bruken av debulking-anordninger for å forbedre rekalibrering og medikamentpenetrasjon bli evaluert i en spesifikk undergruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Annecy, Frankrike, 74000
        • Rekruttering
        • Clinique Générale Annecy
        • Ta kontakt med:
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Rekruttering
        • Clinique Rhône Durance
        • Ta kontakt med:
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Rekruttering
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Ta kontakt med:
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekruttering
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lorient, Frankrike, 56100
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • CHU Timone MARSEILLE
        • Ta kontakt med:
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40024
      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankrike, 34430
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Clinique Rhéna
        • Ta kontakt med:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med perifer arteriesykdom på grunn av okklusive lesjoner, stenose av ingraguinale arterier og restenose etter tidligere angioplastikk med/uten stent i den sektoren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Rutherford Clinical Category 2-5
  • Forsøkspersonen er juridisk kompetent, har blitt informert om arten, omfanget og relevansen av studien, samtykker frivillig til deltakelse, er villig til å gi 5-års informert samtykke og har behørig signert skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Signifikant (≥ 70 %) stenose eller okklusjon av en naturlig femoropoliteal arterie
  • TASC II klasse A til D lesjoner
  • de novo lesjon(er), ikke-stentet eller stentet restenotisk(e) lesjon(er)
  • Proksimal margin av mållesjon(er) starter ved ostium av den overfladiske lårarterien, like under den vanlige femorale bifurkasjonen
  • Distal margin av mållesjon(er) avsluttes ved bifurkasjon av popliteal arterie OG ≥1 cm over origo til TP-stammen (P3)
  • En åpen innstrømningsarterie fri for signifikant lesjon (≥ 50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av mållesjon akseptabel etter vellykket behandling av iliaca eller vanlige femorale innstrømningsarterielesjoner); Vellykket innstrømningsarteriebehandling er definert som oppnåelse av gjenværende diameter stenose ≤ 30 % uten død eller større vaskulær komplikasjon
  • Vellykket trådkryss og pre-dilatasjon (1 min min, med understørrelse på 1 mm sammenlignet med ref-diameter) av mållesjonen; Bruk av kryssingsanordninger tillatt om nødvendig. Bruk av laser eller aterektomi er tillatt om nødvendig under indeksprosedyren. Bailout-stenting er tillatt om nødvendig, etter DEB-bruk
  • Minst én patentert utløpsarterie til ankelen, fri for signifikant (≥ 50 %) stenose som bekreftet ved angiografi (behandling av utstrømningssykdom er IKKE tillatt under indeksprosedyren)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller menn som har til hensikt å få barn
  • Pasienten er kontraindisert til å bruke Luminor Drug Eluting Balloon i henhold til gjeldende bruksanvisning (IFU)
  • Forventet levealder < 1 år
  • Pasienten deltar for tiden i en undersøkelse med legemiddel eller annen enhetsstudie eller er tidligere registrert i denne studien
  • Manglende evne til å ta nødvendige studiemedisiner eller allergi mot kontrast som ikke kan håndteres tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren
  • Plutselig symptomdebut, akutt karokklusjon eller akutt eller subakutt angiografisk synlig trombe i målkar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LUMINOR© medikamenteluerende ballong
Enhet: LUMINOR© Paclitaxel eluerende ballong
Pasienter vil bli behandlet med Luminor paklitaksel eluerende ballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunktseffektivitet målt ved tilstedeværelse av primær åpenhet av mållesjonen basert på ultralydbilder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering og fra binær restenose.
12 måneder
Generell medisinsk sikkerhet
Tidsramme: 36 måneder
Kombinasjonsvurdering av frihet fra alle årsaker peri-prosedyre (≤30 dager) død og frihet etter 3 år fra følgende: indekslemputasjon (over eller under ankelen), og dødelighet av alle årsaker (med en detaljert analyse av kardiovaskulær ( CV) og ikke-CV-dødsfall). Suksess er definert som frihet fra alle spesifiserte hendelser; feil er definert som en eller flere spesifiserte hendelser.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær endepunktseffektivitet: Akutt enhetssuksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Enhetssuksess er definert som, per enhet, oppnåelse av vellykket levering og utplassering av studieenheten(e) som tiltenkt ved den tiltenkte mållesjonen, uten ballongruptur eller oppblåsings-/deflasjonsavvik og en vellykket tilbaketrekking av studiesystemet. Hvis en enhet er satt inn i emnet, men ikke brukt på grunn av brukerfeil (f.eks. upassende ballonglengde eller transporttid for lang), vil denne enheten ikke bli inkludert i enhetens suksessvurdering.
Under indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: teknisk suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Teknisk suksess for ballongprosedyren er definert som vellykket tilgang og utplassering av enheten og visuelt estimat på ≤ 30 % diameter gjenværende stenose under indeksprosedyren.
Under indeksprosedyre
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: ≤30 dager etter indeksprosedyre

Store vaskulære komplikasjoner vil bli talt:

  • Hematom ved tilgangssted >5 cm
  • Falsk aneurisme
  • AV fistel
  • Retroperitoneal blødning
  • Perifer iskemi/nerveskade
  • Enhver transfusjon som kreves vil bli rapportert som en vaskulær komplikasjon med mindre klinisk indikasjon klart annet enn kateteriseringskomplikasjon
  • Vaskulær kirurgisk reparasjon
≤30 dager etter indeksprosedyre
Sekundær endepunkt medisinsk sikkerhet: Sammensatt sikkerhet
Tidsramme: 1, 6, 12, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Kombinasjonsvurdering av frihet fra død av alle årsaker og frihet fra følgende: Amputasjon av indekslem (over eller under ankel = større eller mindre amputasjon) og re-intervensjon av indekslem. Suksess er frihet fra alle spesifiserte hendelser; feil er forekomst av en eller flere spesifiserte hendelser.
1, 6, 12, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Død av alle årsaker
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Dødsfall uansett årsak vil telles og stratifiseres mellom CV- og ikke-CV-dødsfall. Dødsårsak vil bli analysert for å søke etter en spesifikk økning av en døds undertype.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Stor amputasjon ved mållem
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Amputasjoner over ankelen på målbenet vil telles. Valgfri histologisk undersøkelse av fikserte muskelsegmenter i 10 % nøytralbufret formalin kan utføres i Inserm-enheten 1034, Pessac, Frankrike for å søke etter paclitaxel-mikropartikkelavleiringer, fibrinoid nekrose arterieveggskade, betennelse, trombe, blødning og fibrose. Tilstøtende ikke-fikserte prøver av lignende distale vev, flash-frosset i flytende nitrogen og oppbevart ved -80°C vil bli brukt for bioanalyse av paklitakselnivåer ved modifisert væskekromatografi/tandem massespektroskopi.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Mindre amputasjon ved mållem
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Amputasjoner under ankelen på målbenet vil telles.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Gjentatte inngrep ved målfartøyet vil bli regnet med.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundært endepunkt medisinsk sikkerhet: Target Limb Reintervention
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Gjentatte inngrep ved målbenet vil bli regnet.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Opptil 30 dager
Oppnåelse av ≤ 30 % gjenværende stenose i behandlingsområdet uten større uønskede hendelser (definert som forekomst av død, større amputasjon av mållemmet, målkar eller distal revaskularisering) under indeksprosedyren og gjennom sykehusoppholdet.
Opptil 30 dager
Sekundær endepunktseffektivitet: Primær patens
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Primær åpenhet er definert som frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering og fra binær restenose. Binær restenose bedømmes av det validerte senteret basert på terskel Doppler PSVR ≥ 2,5 (sammen med bølgeformanalyse og fargemosaikk-utseende) eller basert på angiografisk ≥ 50 % diameter stenose (hvis angiografi utføres selv om det ikke er nødvendig i henhold til protokoll).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Sekundær patent
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær åpenhet av mållesjonen er definert som fravær av binær restenose som bedømt av det validerte senteret, uavhengig av om åpenheten gjenopprettes via en endovaskulær prosedyre.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffekt: Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Revaskularisering av mållesjonen med tegn på diameterstenose >50 % bestemt ved dupleks ultralyd eller angiografi og nye distale iskemiske tegn (forverring av ABI eller forverring av Rutherford-kategorien assosiert med mållemmet eller på grunn av kliniske symptomer).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
En gjentatt revaskulariseringsprosedyre (perkutant eller kirurgisk) av det opprinnelige mållesjonsstedet.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Endring av Rutherford-klassifisering fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Pasienter er registrert med en Rutherford-grad på 2-5 for målbenet. Rutherford-skalaen er en indikator for alvorlighetsgraden av perifer vaskulær sykdom: 0 = ingen symptomer, 6 = funksjonell fot kan ikke lenger reddes (som fører til fotamputasjon).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffekt: Endring av hvilende ankelbrachialindeks (ABI) fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
ABI-verdiene vil bli registrert og sammenlignet med grunnlinjeverdiene. ABI er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen. Et forhold på 0,9-1,3 er i normalområdet. Lavere forhold indikerer dårlig blodperfusjon av benet.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Endring i spørreskjema for gangvansker fra baseline
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Verdiene for Walking Impairment Questionnaire vil bli registrert og sammenlignet med grunnlinjeverdiene.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundær endepunktseffektivitet: Endring i livskvalitet fra baseline, målt med EQ-5D
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
EQ-5D-spørreskjemaverdiene vil bli registrert og sammenlignet med grunnlinjeverdiene.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
Sekundært endepunkt kostnadseffektivitet (valgfritt): faktoringsprosedyre og sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUMIFOLLOW Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere