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Multizentrisches prospektives REGISTRY von europäischen All-Comers zu LUMINOR© Drug Eluting Balloon in der oberflächlichen Oberschenkelarterie und Kniekehlenarterie mit 5-Jahres-Follow-up. (LUMIFOLLOW)

10. Februar 2021 aktualisiert von: iVascular S.L.U.
Das Ziel dieses All-Comers-Registers ist die Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz von LUMINOR© DEB bei de-novo- und restenotischen FP-Läsionen. Bei De-novo- und restenotischen Läsionen, insbesondere bei verkalkten und/oder langen Läsionen/Okklusionen, wird die Verwendung von Debulking-Geräten zur Verbesserung der Rekalibrierung und Arzneimittelpenetration in einer bestimmten Untergruppe evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich, 74000
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Clinique Rhône Durance
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Rekrutierung
        • Polyclinic Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Morvan de Brest
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lorient, Frankreich, 56100
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40024
      • Nîmes, Frankreich, 30000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé des Franciscaines
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Fondation Hôpital St Joseph
        • Kontakt:
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankreich, 34430
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Clinique Rhéna
        • Kontakt:
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit aufgrund okklusiver Läsionen, Stenosen ingraguinaler Arterien und Restenosen nach vorheriger Angioplastie mit/ohne Stent in diesem Sektor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Rutherford Klinische Kategorie 2-5
  • Der Proband ist geschäftsfähig, wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie aufgeklärt, stimmt freiwillig der Teilnahme zu, ist bereit, eine 5-Jahres-Einverständniserklärung abzugeben und hat die Einverständniserklärung (ICF) ordnungsgemäß unterzeichnet
  • Signifikante (≥ 70 %) Stenose oder Verschluss einer nativen femoropoplitealen Arterie
  • TASC II Läsionen der Klassen A bis D
  • De-novo-Läsion(en), nicht gestentete oder gestentete restenotische Läsion(en)
  • Der proximale Rand der Zielläsion(en) beginnt am Ostium der oberflächlichen Femoralarterie, direkt unterhalb der gemeinsamen femoralen Bifurkation
  • Der distale Rand der Zielläsion(en) endet an der Bifurkation der Kniekehlenarterie UND ≥ 1 cm über dem Ursprung des TP-Stammes (P3)
  • Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Läsion (≥ 50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt (Behandlung der Zielläsion akzeptabel nach erfolgreicher Behandlung von Läsionen der iliakalen oder gemeinsamen femoralen Zuflussarterie); Eine erfolgreiche Behandlung der Zuflussarterie ist definiert als das Erreichen einer Stenose des Restdurchmessers von ≤ 30 % ohne Tod oder größere vaskuläre Komplikationen
  • Erfolgreiche Drahtkreuzung und Vordehnung (min. 1 min, mit einer Unterdimensionierung von 1 mm im Vergleich zum Referenzdurchmesser) der Zielläsion; Die Verwendung von Kreuzungsgeräten ist bei Bedarf erlaubt. Die Verwendung von Laser oder Atherektomie ist bei Bedarf während des Indexverfahrens erlaubt. Bailout-Stents sind bei Bedarf nach DEB-Einsatz erlaubt
  • Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel, frei von signifikanter (≥ 50 %) Stenose, wie durch Angiographie bestätigt (die Behandlung der Abflusskrankheit ist während des Indexverfahrens NICHT erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen
  • Für den Patienten ist die Verwendung des Luminor Drug Eluting Balloon gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU) kontraindiziert
  • Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teil oder war zuvor in diese Studie aufgenommen
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Studienmedikamente einzunehmen, oder Allergie gegen Kontrastmittel, die mit Medikamenten vor und nach dem Eingriff nicht angemessen behandelt werden kann
  • Plötzliches Auftreten von Symptomen, akuter Gefäßverschluss oder akuter oder subakuter angiographisch sichtbarer Thrombus im Zielgefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LUMINOR© Drug-Eluting-Ballon
Gerät: LUMINOR© Paclitaxel eluierender Ballon
Die Patienten werden mit dem Paclitaxel-freisetzenden Luminor-Ballon behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt Die Wirksamkeit wird anhand des Vorhandenseins einer primären Durchgängigkeit der Zielläsion gemessen, basierend auf Ultraschallbildern
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion und von binärer Restenose.
12 Monate
Allgemeine medizinische Sicherheit
Zeitfenster: 36 Monate
Kombinationsbewertung der Freiheit von periprozeduralem (≤30 Tage) Tod jeglicher Ursache und Freiheit nach 3 Jahren von Folgendem: Index-Gliedmaßenamputation (oberhalb oder unterhalb des Knöchels) und Gesamtmortalität (mit einer detaillierten Analyse der kardiovaskulären ( CV) und Nicht-CV-Todesfälle). Erfolg wird als Freiheit von allen spezifizierten Ereignissen definiert; Ausfall ist definiert als das Auftreten eines oder mehrerer spezifizierter Ereignisse.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des sekundären Endpunkts: Akuter Geräteerfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Der Geräteerfolg ist definiert als pro Gerät das Erreichen der erfolgreichen Abgabe und des Einsatzes des/der Studiengeräte(s) wie beabsichtigt an der beabsichtigten Zielläsion, ohne Ballonriss oder Inflations-/Deflationsanomalien und ein erfolgreiches Zurückziehen des Studiensystems. Wenn ein Gerät in das Subjekt eingeführt, aber aufgrund eines Benutzerfehlers nicht verwendet wird (z. unangemessene Ballonlänge oder zu lange Transitzeit), wird dieses Gerät nicht in die Geräteerfolgsbewertung aufgenommen.
Während des Indexvorgangs
Wirksamkeit des sekundären Endpunkts: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Indexvorgangs
Technischer Erfolg des Ballonverfahrens ist definiert als erfolgreicher Zugang und Einsatz des Geräts und visuelle Schätzung einer Reststenose von ≤ 30 % Durchmesser während des Indexverfahrens.
Während des Indexvorgangs
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: ≤30 Tage nach dem Indexverfahren

Als schwerwiegende vaskuläre Komplikationen werden gezählt:

  • Hämatom an der Zugangsstelle >5 cm
  • Falsches Aneurysma
  • AV-Fistel
  • Retroperitoneale Blutung
  • Periphere Ischämie/Nervenverletzung
  • Jede erforderliche Transfusion wird als vaskuläre Komplikation gemeldet, es sei denn, es liegt eine eindeutig andere klinische Indikation als eine Katheterisierungskomplikation vor
  • Gefäßchirurgische Reparatur
≤30 Tage nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Verbundsicherheit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Kombinationsbewertung der Freiheit von Tod jeglicher Ursache und der Freiheit von Folgendem: Index-Gliedmaßen-Amputation (oberhalb oder unterhalb des Knöchels = Major- oder Minor-Amputation) und Index-Gliedmaßen-Reintervention. Erfolg ist Freiheit von allen spezifizierten Ereignissen; Ausfall ist das Auftreten eines oder mehrerer festgelegter Ereignisse.
1, 6, 12, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Todesfälle jeglicher Ursache werden gezählt und zwischen kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären Todesfällen geschichtet. Die Todesursache wird analysiert, um nach einer bestimmten Zunahme des Subtyps eines Todesfalls zu suchen.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Major-Amputation an der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Amputationen oberhalb des Knöchels des Zielbeins werden gezählt. Eine optionale histologische Untersuchung fixierter Muskelsegmente in 10 % neutral gepuffertem Formalin könnte in der Inserm-Einheit 1034, Pessac, Frankreich, durchgeführt werden, um nach Ablagerungen von Paclitaxel-Mikropartikeln, fibrinoider Nekrose, Arterienwandverletzung, Entzündung, Thrombus, Blutung und Fibrose zu suchen. Benachbarte nicht fixierte Proben ähnlicher distaler Gewebe, die in flüssigem Stickstoff schockgefroren und bei -80 °C aufbewahrt werden, werden für die Bioanalyse der Paclitaxel-Spiegel durch modifizierte Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektroskopie verwendet.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Kleinere Amputation an der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Amputationen unterhalb des Knöchels des Zielbeins werden gezählt.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Wiederholte Eingriffe am Zielschiff werden gezählt.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Medizinische Sicherheit: Reintervention der Zielgliedmaße
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Wiederholter Eingriff am Zielbein wird gezählt.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Wirksamkeit des sekundären Endpunkts: Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Erreichen einer Reststenose von ≤ 30 % im Behandlungsbereich ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (definiert als Todesfall, größere Amputation der Zielgliedmaße, des Zielgefäßes oder distale Revaskularisation) während des Indexverfahrens und während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 30 Tage
Wirksamkeit des sekundären Endpunkts: Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion und von binärer Restenose. Die binäre Restenose wird vom validierten Zentrum basierend auf einem Schwellenwert-Doppler-PSVR ≥ 2,5 (zusammen mit Wellenformanalyse und Farbmosaik-Erscheinung) oder basierend auf einer angiographischen Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser beurteilt (wenn eine Angiographie durchgeführt wird, obwohl dies nicht gemäß Protokoll erforderlich ist).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundär Durchgängigkeit der Zielläsion ist definiert als das Fehlen einer binären Restenose, wie vom validierten Zentrum beurteilt, unabhängig davon, ob die Durchgängigkeit durch ein endovaskuläres Verfahren wiederhergestellt wird oder nicht.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Klinisch getriebene Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Revaskularisierung der Zielläsion mit Nachweis einer Durchmesserstenose > 50 %, festgestellt durch Duplex-Ultraschall oder Angiographie und neue distale ischämische Anzeichen (Verschlechterung des ABI oder Verschlechterung der Rutherford-Kategorie im Zusammenhang mit der Zielextremität oder aufgrund klinischer Symptome).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Ein wiederholtes Revaskularisierungsverfahren (perkutan oder chirurgisch) der ursprünglichen Zielläsionsstelle.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Änderung der Rutherford-Klassifikation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Die Patienten werden mit einem Rutherford-Grad von 2-5 für ihr Zielbein aufgenommen. Die Rutherford-Skala ist ein Indikator für den Schweregrad der peripheren Gefäßerkrankung: 0 = keine Symptome, 6 = funktioneller Fuß nicht mehr zu retten (führt zur Fußamputation).
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI) im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Die ABI-Werte werden aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten verglichen. Der ABI ist das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck am Oberarm. Ein Verhältnis von 0,9-1,3 liegt im normalen Bereich. Niedrigere Verhältnisse weisen auf eine schlechte Durchblutung des Beins hin.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Änderung des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Die Werte des Fragebogens zur Gehbeeinträchtigung werden aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten verglichen.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Wirksamkeit: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Die Werte des EQ-5D-Fragebogens werden aufgezeichnet und mit den Ausgangswerten verglichen.
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
Sekundärer Endpunkt Kosteneffektivität (optional): Berücksichtigung von Verfahren und Krankenhausaufnahmekosten
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren
1, 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iVascular S.L.U.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUMIFOLLOW Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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