SSO2 療法: AMIHOT III 研究

包含基準:

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PCI前:

1. 被験者は18歳以上でなければなりません。
2. AMI は前方でなければなりません (V1 と V4 または新しい左脚ブロックの間の 2 つ以上の隣接するリードで ST セグメントの上昇が >1 mm)。
3. 被験者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な治験審査委員会 (IRB) または倫理委員会 (EC) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供および署名されています。

4. 被験者とその主治医は、必要なすべてのフォローアップ手順と訪問に同意します。

   血管造影の包含基準: これらは、被験者が署名済みのインフォームド コンセントを提供し、必要に応じて心臓カテーテル法および PCI を受けた後に評価されます。

5. 冠状動脈の解剖学に基づいて、PCI は、LAD で市販の冠状動脈ステント (オペレーターの裁量でベアメタルまたは薬剤溶出) を使用して原因病変の血管再生を行うために適応となります。
6. 主要なステント留置梗塞関連病変は、近位および/または中央LAD冠状動脈にある必要があります(対角枝を含むLAD標的血管内の他の病変は、臨床的に必要な場合に治療することができます)。
7. 成功した血管形成術は、症状の発症から 6 時間未満で完了します。これは、TIMI 2 または 3 の流れがあり、穿孔やショックなどの主要な合併症のない、すべての治療された原因病変内の直径 30% の残存血管造影狭窄によって実証されています。
8. SSO2 送達カテーテルを左主冠動脈系の冠状動脈口に配置して、安定した同軸アライメントで SSO2 治療を提供できると期待される。
9. 動脈血液ガスで測定した全身動脈 pO2 が 80 mmHg 以上 (O2 投与後に低い場合は繰り返すことができます)。

除外基準:

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次の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。

一般的な除外基準

PCI前:

1. -以前のCABG手術。
2. -以前の心筋梗塞または既知の以前の収縮機能障害（例： 心筋症による）;この基準には、急性 MI によって誘発される左心室機能障害は含まれません。
3. 選択的外科手術は、登録後最初の 30 日間に計画されています。
4. -以前に冠動脈ステント移植を受け、冠動脈造影によりステント血栓症が前方AMIの原因であることが示された被験者。
5. -以前に冠状動脈前下行枝で血管形成術またはステント留置術を受けたことがある被験者。

6. -以下のいずれかを含むMRI画像の禁忌：

   1. 非 MRI 対応心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
   2. 非 MRI 対応の動脈瘤クリップまたはその他の金属製インプラント。
   3. 神経刺激装置 (すなわち、TENS ユニット);
   4. 埋め込み式または磁気式の装置 (インスリンポンプ);
   5. あらゆるタイプの非 MRI 対応耳インプラント。
   6. 眼窩内の金属削りくず;
   7. 体内に金属の異物、榴散弾、または弾丸が入っている。
   8. -閉所恐怖症を含むMRIを禁忌とする状態;
   9. 息止めの指示に従えない、または息止めを 15 秒以上維持できない。と
   10. -ガドリニウム造影剤に対する既知の過敏症または禁忌。
7. -既知の腎機能障害（クレアチニンクリアランス<30 ml /分/ 1.73 MDRD式によるm2）または透析中。
8. -既知の血小板数が100,000細胞/mm3未満または>700,000細胞/mm3または既知のHgbが10 g/dL未満。
9. -被験者は、活発な出血または出血素因または凝固障害（ヘパリン誘発性血小板減少症を含む）の病歴があるか、必要に応じて輸血を受けることを拒否しています。
10. -脳内腫瘤、動脈瘤、動静脈奇形、または出血性脳卒中の病歴。
11. -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作、または永続的な神経学的欠陥。
12. -過去2か月以内の消化管または泌尿生殖器出血、または登録から6週間以内の主要な手術（CABGを含む）。
13. -被験者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
14. -被験者は他の医学的疾患（例：癌、認知症）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の歴史を持っているため、プロトコルへの違反を引き起こしたり、データの解釈を混乱させたり、平均余命に関連したりする可能性があります1年未満。
15. -被験者は、適切に前投薬できない必要な研究薬または造影剤のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌を持っています。
16. -PCI手順の完了前にカテーテル検査室で発症または発症している被験者：心原性ショック（SBP <80 mmHgで30分以上）、またはIVプレッサーまたは大動脈内バルーンポンプの緊急配置が必要（ IABP)、Impella、または低血圧治療のためのその他の血行力学的サポート、または 10 分を超える心肺蘇生、またはカルディオバージョンまたは除細動を必要とする心室細動または頻脈。
17. -重度の既知の心臓弁狭窄または機能不全、心膜疾患、または心筋症。
18. 被験者は脆弱な集団のメンバーであるか、研究者の意見では、被験者の研究への参加またはMRIを含むフォローアップ手順を順守する能力を妨げる可能性のある重大な医学的または社会的状態を持っています（例： アルコール依存症、認知症、研究センターから遠く離れた場所に住んでいるなど）。
19. 主要エンドポイントに達していない他の治験機器または薬物研究への現在の参加。
20. -この研究への以前の登録。
21. -被験者は現在、COVID-19が確定または疑われるために入院しています。
22. 被験者は以前にCOVID-19の症状があるか、COVID-19で入院していたが、退院（入院した場合）し、8週間以上無症候性であり、以前のベースライン（COVID前）の臨床状態に戻った。

23. -被験者は無症候性であり（決して病気ではありません）、COVID-19 PCR /抗原または抗体検査は、被験者が最後の陽性検査後4週間以上無症候性のままでない限り、過去4週間以内に陽性です。

    血管造影除外基準: これらは、被験者が署名済みのインフォームド コンセントを提供し、必要に応じて心臓カテーテル検査および PCI を受けた後に評価されます。

24. 左主幹、LCX（枝を含む）、および/またはRCAのいずれかの病変のインデックス手順中の治療。
25. -ポストインデックス手順は、7日以内に介入を計画しました（つまり、血管内の非標的病変のPCI、またはCABG）。 注: 非標的病変の計画的な血行再建術 (PCI またはバイパス) は、インデックス手順の 7 日以上後、および 2 ～ 7 日の MRI の実行後に許可されます。
26. 前方 MI は、以前に埋め込まれたステント内または隣接する血栓症が原因です。
27. 左心室造影（PCIの前または後に必須ですが、ランダム化の前にすべての場合）は、重度の僧帽弁逆流、心室中隔欠損症、仮性動脈瘤、大動脈解離、またはその他の心筋梗塞の機械的合併症を示しています。
28. -左主冠動脈狭窄> 20％。
29. 未治療のLADまたは対角枝病変が存在し、参照血管径が2.0 mmを超える血管に直径狭窄が50%を超えている(視覚的に推定)。
30. -PCI手順の完了時に、NHLBIグレード> Bの非ステント冠動脈解離の存在。