SSO2 TERÁPIA: AMIHOT III TANULMÁNY

Bevételi kritériumok:

-

PCI előtt:

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Az AMI-nek elülsőnek kell lennie (az ST-szegmens emelkedése >1 mm két vagy több összefüggő vezetékben a V1 és V4 között, vagy új bal oldali köteg-elágazás).
3. A vizsgálati alanyt vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és megkapta és aláírta a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) vagy etikai bizottsága (EC) által jóváhagyott írásos beleegyezését.

4. Az alany és orvosa beleegyezik az összes szükséges nyomon követési eljárásba és látogatásba.

   ANGIOGRAFIAI BEVÉTELI KRITÉRIUMOK: Ezeket azután értékelik, hogy az alany aláírt beleegyező nyilatkozatot adott, és szívkatéterezésen és PCI-n esett át, ha jelezték:

5. A koszorúér anatómiája alapján a PCI a kiváltó lézió(k) revaszkularizálására javallott egy kereskedelmi forgalomban kapható (csupasz fém vagy gyógyszerrel eluálódó, a kezelő döntése szerint) koszorúér-stent használatával a LAD-ban.
6. Az elsődleges stenttel ellátott, infarktushoz kapcsolódó lézió(k)nak a proximális és/vagy középső LAD koszorúérben kell lenniük (a LAD célér egyéb elváltozásai, beleértve az átlós ágakat is, kezelhetők, ha klinikailag indokolt).
7. A sikeres angioplasztika a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül befejeződik, amint azt a 30%-os átmérőjű reziduális angiográfiás szűkület dokumentálja az összes kezelt, TIMI 2 vagy 3 áramlással járó lézióban, és nincs jelentős szövődmény, mint például perforáció vagy sokk.
8. Várhatóan az SSO2 bevezető katétert a bal fő koszorúérrendszer koszorúér ostiumába lehet helyezni, hogy az SSO2 terápia stabil, koaxiális beállítással történjen.
9. A szisztémás artériás pO2 80 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő, artériás vérgázzal mérve (ha alacsony, kiegészítő O2 beadás után megismételhető).

Kizárási kritériumok:

-

A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

ÁLTALÁNOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

PCI előtt:

1. Korábbi CABG műtét.
2. Korábbi szívinfarktus vagy ismert korábbi szisztolés diszfunkció (pl. kardiomiopátia miatt); ez a kritérium nem tartalmazza az akut MI által kiváltott bal kamrai diszfunkciót.
3. A beiratkozást követő első 30 napon belül egy elektív sebészeti beavatkozást terveznek.
4. Azok az alanyok, akiknél korábban koszorúér-stent beültetésen estek át, és akiknél a koszorúér angiográfia kimutatta, hogy a sztent trombózisa az elülső AMI oka.
5. Olyan alanyok, akik korábban angioplasztikán vagy stentelésen estek át a bal elülső leszálló koszorúérben.

6. Ellenjavallatok az MRI képalkotáshoz, beleértve a következők bármelyikét:

   1. Nem MRI-kompatibilis szívritmus-szabályozó vagy beültethető defibrillátor;
   2. Nem MRI-kompatibilis aneurizma klip vagy más fém implantátumok;
   3. Neurális stimulátor (azaz TENS egység);
   4. Bármilyen beültetett vagy mágnesesen aktivált eszköz (inzulinpumpa);
   5. Bármilyen típusú, nem MRI-kompatibilis fülimplantátum;
   6. Fémforgács a pályán;
   7. Bármilyen benne lévő fém idegen test, repesz vagy golyó;
   8. Bármilyen állapot, amely ellenjavallt MRI-vizsgálatot, beleértve a klausztrofóbiát is;
   9. Képtelenség betartani a légzésvisszatartásra vonatkozó utasításokat vagy a lélegzetvisszatartást >15 másodpercig; és
   10. A gadolínium kontrasztanyag ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata.
7. Ismert károsodott veseműködés (kreatinin-clearance <30 ml/perc/1,73 m2 MDRD képlet szerint) vagy dialízisen.
8. Ismert vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3 vagy ismert Hgb <10 g/dl.
9. Az alanynak aktív vérzése van, vagy a kórelőzményében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel (beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát is), vagy ha szükséges, nem hajlandó vérátömlesztést kapni.
10. Az anamnézisben szereplő intracerebrális tömeg, aneurizma, arteriovenosus malformáció vagy vérzéses stroke.
11. Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az elmúlt hat (6) hónapban, vagy bármilyen maradandó neurológiai rendellenesség.
12. Gasztrointesztinális vagy húgyúti vérzés az elmúlt két (2) hónapban, vagy bármilyen nagyobb műtét (beleértve a CABG-t is) a felvételt követő hat héten belül.
13. Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
14. Az alanynak más egészségügyi betegsége (pl. rák, demencia) vagy ismert kábítószerrel való visszaélés (alkohol, kokain, heroin stb.) kórtörténete van, amely a protokoll be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy összefüggésbe hozható a személy várható élettartamával. kevesebb mint egy év.
15. Az alany ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata bármely szükséges vizsgálati gyógyszerrel vagy kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően.
16. Azok az alanyok, akiknél a kathlaboratóriumban a PCI-eljárás befejezése előtt a következő állapotok bármelyike ​​jelentkezik: kardiogén sokk (SBP <80 Hgmm>30 percnél hosszabb ideig), vagy intravénás nyomásgyakorlásra vagy intraaorta ballonpumpa azonnali elhelyezésére van szükség. IABP), Impella vagy egyéb hemodinamikai támogatás hipotenzió kezelésére, vagy több mint 10 percig tartó kardiopulmonális újraélesztésre, vagy kardioverziót vagy defibrillációt igénylő kamrafibrillációra vagy tachycardiára.
17. Súlyos ismert szívbillentyű-szűkület vagy -elégtelenség, szívburok betegség vagy kardiomiopátia.
18. Az alany sérülékeny populáció tagja, vagy bármilyen olyan jelentős egészségügyi vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálatban vagy abban, hogy megfeleljen a nyomon követési eljárásoknak, beleértve az MRI-t (pl. alkoholizmus, demencia, távol él a kutatóközponttól stb.).
19. Jelenlegi részvétel más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban, amely nem érte el elsődleges végpontját.
20. Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
21. Az alany jelenleg COVID-19 vagy COVID-19 gyanúja miatt kórházban van.
22. Az alany korábban COVID-19 tüneteit mutatta vagy kórházba került, kivéve, ha hazaengedték (ha kórházba került), és legalább 8 hétig tünetmentes volt, és visszatért korábbi kiindulási (COVID előtti) klinikai állapotába.

23. Az alany tünetmentes (soha nem beteg), és a COVID-19 PCR/antigén- vagy antitestteszt pozitív az előző 4 héten belül, kivéve, ha az alany az utolsó pozitív teszt után legalább 4 hétig tünetmentes maradt.

    ANGIOGRAFIAI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: Ezeket azután értékelik, hogy az alany aláírt beleegyező nyilatkozatot adott, és szívkatéterezésen és PCI-n esett át, ha jelezték:

24. Bármely lézió kezelése az index eljárás során a bal főben, az LCX-ben (beleértve a ramust) és/vagy az RCA-ban.
25. Az indexelés utáni eljárás 7 napon belüli tervezett beavatkozás (azaz bármely ér nem célpont elváltozásainak PCI-je vagy CABG). Megjegyzés: A nem céllézió tervezett revascularisatiója (PCI vagy bypass) az indexeljárást követő 7 napon túl és a 2-7 napos MRI elvégzése után megengedett.
26. Az elülső MI a korábban beültetett stenten belüli vagy a mellette kialakuló trombózis következménye.
27. A bal ventriculográfia (kötelező a PCI előtt vagy után, de minden esetben a randomizálás előtt) súlyos mitralis regurgitációt, kamrai septum defektust, pszeudoaneurizmát, aorta disszekciót vagy az MI egyéb mechanikai szövődményeit mutatja.
28. Bármely bal fő koszorúér szűkület >20%.
29. Bármilyen kezeletlen LAD vagy diagonális elágazási lézió 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel van jelen olyan érben, amelynek referencia érátmérője > 2,0 mm (vizuálisan becsült).
30. Nem stentezett koszorúér disszekció jelenléte NHLBI >B fokozattal a PCI eljárás befejezése után.