ТЕРАПИЯ SSO2: ИССЛЕДОВАНИЕ AMIHOT III

Критерии включения:

-

До PCI:

1. Возраст субъекта должен быть ≥18 лет.
2. ОИМ должен быть передним (подъем сегмента ST >1 мм в двух или более смежных отведениях между V1 и V4 или новая блокада левой ножки пучка Гиса).
3. Субъект или законно уполномоченный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил и подписал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Комитетом по этике (EC).

4. Субъект и его/ее врач соглашаются на все необходимые последующие процедуры и посещения.

   АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Они оцениваются после того, как субъект предоставил подписанное информированное согласие и прошел катетеризацию сердца и ЧКВ, если указано:

5. Основываясь на анатомии коронарных артерий, ЧКВ показано для реваскуляризации очагов поражения с использованием имеющегося в продаже коронарного стента (голого металла или с лекарственным покрытием, по усмотрению оператора) в ПМЖВ.
6. Первичное стентированное поражение, связанное с инфарктом, должно находиться в проксимальной и/или средней части коронарной артерии ПНА (другие поражения в целевом сосуде ПНА, включая диагональные ветви, можно лечить по клиническим показаниям).
7. Успешная ангиопластика завершается менее чем через 6 часов после появления симптомов, что подтверждается остаточным ангиографическим стенозом диаметром 30% во всех пролеченных виновных поражениях с потоком TIMI 2 или 3 и отсутствием серьезных осложнений, таких как перфорация или шок.
8. Ожидается возможность размещения катетера для доставки SSO2 в устье левой коронарной артерии для проведения терапии SSO2 со стабильным коаксиальным выравниванием.
9. Системное артериальное pO2 больше или равно 80 мм рт. ст., измеренное по газам артериальной крови (можно повторить, если оно низкое после дополнительного введения O2).

Критерий исключения:

-

Пациенты будут исключены, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

До PCI:

1. Предшествующая операция АКШ.
2. Перенесенный ранее инфаркт миокарда или известная предшествующая систолическая дисфункция (например, вследствие кардиомиопатии); этот критерий не включает дисфункцию левого желудочка, вызванную острым ИМ.
3. В течение первых 30 дней после зачисления планируется плановая хирургическая процедура.
4. Субъекты, которым ранее была проведена имплантация коронарного стента и у которых коронарная ангиография показала, что тромбоз стента является причиной переднего ОИМ.
5. Субъекты, которые ранее подвергались ангиопластике или процедуре стентирования левой передней нисходящей коронарной артерии.

6. Противопоказания к МРТ, включая любое из следующего:

   1. кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор, не совместимый с МРТ;
   2. Несовместимый с МРТ зажим для аневризмы или другие металлические имплантаты;
   3. Нервный стимулятор (например, блок TENS);
   4. Любое имплантированное или магнитоактивируемое устройство (инсулиновая помпа);
   5. Любой тип ушного имплантата, несовместимого с МРТ;
   6. Металлическая стружка в глазницах;
   7. Любое внутреннее металлическое инородное тело, шрапнель или пуля;
   8. Любое состояние, противопоказывающее МРТ, в том числе клаустрофобия;
   9. Неспособность следовать инструкциям по задержке дыхания или поддерживать задержку дыхания более 15 секунд; и
   10. Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрасту гадолиния.
7. Известное нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD) или на диализе.
8. Известное количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или известное содержание Hgb <10 г/дл.
9. Субъект имеет активное кровотечение или геморрагический диатез или коагулопатию в анамнезе (включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению) или отказ от переливания крови, если это необходимо.
10. Внутримозговое образование, аневризма, артериовенозная мальформация или геморрагический инсульт в анамнезе.
11. Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних шести (6) месяцев или любой стойкий неврологический дефект.
12. Желудочно-кишечное или мочеполовое кровотечение в течение последних двух (2) месяцев или любое серьезное хирургическое вмешательство (включая АКШ) в течение шести недель после зачисления.
13. Субъект перенес какую-либо трансплантацию органов или находится в списке ожидания на трансплантацию какого-либо органа.
14. Субъект имеет другое заболевание (например, рак, слабоумие) или известное злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем, кокаином, героином и т. д.), которое может привести к несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
15. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к любому из необходимых исследуемых препаратов или контрасту, которые не могут быть адекватно премедикированы.
16. Субъекты, поступающие или развивающиеся в рентгеноперационной до завершения процедуры ЧКВ, с любым из следующих состояний: кардиогенный шок (САД <80 мм рт. ст. в течение > 30 минут), или требующие внутривенного введения прессоров или экстренной установки внутриаортального баллонного насоса ( IABP), Impella или другая гемодинамическая поддержка для лечения гипотензии, или сердечно-легочная реанимация в течение >10 минут, или фибрилляция желудочков или тахикардия, требующая кардиоверсии или дефибрилляции.
17. Известный тяжелый стеноз или недостаточность клапанов сердца, заболевание перикарда или кардиомиопатия.
18. Субъект относится к уязвимой популяции или имеет какое-либо серьезное медицинское или социальное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в исследовании или его способности соблюдать последующие процедуры, включая МРТ (например, алкоголизм, слабоумие, жизнь вдали от исследовательского центра и др.).
19. Текущее участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которое не достигло своей первичной конечной точки.
20. Предыдущая регистрация в этом исследовании.
21. Субъект в настоящее время госпитализирован с подтвержденным диагнозом или подозрением на COVID-19.
22. У субъекта ранее были симптомы COVID-19 или он был госпитализирован по поводу COVID-19, если только он/она не был выписан (если госпитализирован) и не имел симптомов в течение ≥8 недель и не вернулся к своему исходному клиническому состоянию (до COVID-19).

23. Субъект не имеет симптомов (никогда не болел), а ПЦР/антиген или антитела на COVID-19 положительны в течение предшествующих 4 недель, если только субъект не оставался бессимптомным в течение ≥4 недель после последнего положительного теста.

    АНГИОГРАФИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: Они оцениваются после того, как субъект предоставил подписанное информированное согласие и прошел катетеризацию сердца и ЧКВ, если указано:

24. Лечение во время индексной процедуры любого поражения либо в левой основной артерии, либо в LCX (включая ветвь), и/или в RCA.
25. Постиндексная процедура планировала вмешательство в течение 7 дней (т. е. ЧКВ нецелевого поражения любого сосуда или АКШ). Примечание. Допускается плановая реваскуляризация (ЧКВ или шунтирование) нецелевого поражения > 7 дней после индексной процедуры и после выполнения МРТ на 2-7 день.
26. Передний ИМ возникает из-за тромбоза внутри или рядом с ранее имплантированным стентом.
27. Левовентрикулография (обязательная до или после ЧКВ, но во всех случаях до рандомизации) демонстрирует тяжелую митральную регургитацию, дефект межжелудочковой перегородки, псевдоаневризму, расслоение аорты или другие механические осложнения ИМ.
28. Любой стеноз левой коронарной артерии >20%.
29. Любое нелеченое поражение ПМЖВ или диагональной ветви имеет диаметр стеноза > 50% в сосуде с эталонным диаметром сосуда > 2,0 мм (визуальная оценка).
30. Наличие нестентированной коронарной диссекции с оценкой > B по NHLBI после завершения процедуры ЧКВ.