TERAPIA SSO2: ESTUDO AMIHOT III

Critério de inclusão:

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Pré-PCI:

1. O sujeito deve ter ≥18 anos de idade.
2. O IAM deve ser anterior (elevação do segmento ST >1 mm em duas ou mais derivações contíguas entre V1 e V4 ou novo bloqueio de ramo esquerdo).
3. O sujeito ou representante legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e recebeu e assinou consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou Comitê de Ética (CE) apropriado.

4. O sujeito e seu médico concordam com todos os procedimentos e visitas de acompanhamento necessários.

   CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ANGIOGRÁFICO: São avaliados após o consentimento informado assinado pelo sujeito e submetido a cateterismo cardíaco e ICP, se indicado:

5. Com base na anatomia coronária, a ICP é indicada para revascularização da(s) lesão(ões) culpada(s) com o uso de um stent coronário disponível comercialmente (metal puro ou farmacológico, a critério do operador) na ADA.
6. A(s) lesão(ões) primária(s) relacionada(s) ao infarto com stent deve(m) estar na artéria coronária proximal e/ou média da ADA (outras lesões no vaso-alvo da ADA, incluindo ramos diagonais, podem ser tratadas se clinicamente indicado).
7. A angioplastia bem-sucedida é concluída <6 horas a partir do início dos sintomas, conforme documentado pela estenose angiográfica residual de 30% de diâmetro em todas as lesões culpadas tratadas com fluxo TIMI 2 ou 3 e sem complicações maiores, como perfuração ou choque.
8. Capacidade esperada de colocar o cateter de administração de SSO2 no óstio coronário do sistema coronário principal esquerdo para administrar terapia de SSO2 com alinhamento coaxial estável.
9. Po2 arterial sistêmica maior ou igual a 80 mmHg conforme medida por gasometria arterial (pode ser repetida se baixa após administração suplementar de O2).

Critério de exclusão:

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Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:

CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO

Pré-PCI:

1. Cirurgia prévia de CABG.
2. Infarto do miocárdio prévio ou disfunção sistólica prévia conhecida (p. devido a cardiomiopatia); este critério não inclui a disfunção ventricular esquerda induzida pelo IM agudo.
3. Um procedimento cirúrgico eletivo está planejado durante os primeiros 30 dias após a inscrição.
4. Indivíduos previamente submetidos a implante de stent coronário e nos quais a angiografia coronária demonstre trombose do stent como causa do IAM anterior.
5. Indivíduos que foram previamente submetidos a um procedimento de angioplastia ou stent na artéria coronária descendente anterior esquerda.

6. Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo qualquer um dos seguintes:

   1. Marcapasso cardíaco não compatível com ressonância magnética ou desfibrilador implantável;
   2. Clipe de aneurisma não compatível com ressonância magnética ou outros implantes metálicos;
   3. Estimulador Neural (ou seja, unidade TENS);
   4. Qualquer dispositivo implantado ou ativado magneticamente (bomba de insulina);
   5. Qualquer tipo de implante auricular não compatível com ressonância magnética;
   6. Aparas de metal nas órbitas;
   7. Qualquer corpo estranho metálico residente, estilhaço ou bala;
   8. Qualquer condição contra-indicando ressonância magnética, incluindo claustrofobia;
   9. Incapacidade de seguir as instruções de apneia ou de manter a respiração por mais de 15 segundos; e
   10. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao contraste de gadolínio.
7. Função renal prejudicada conhecida (depuração de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 pela fórmula MDRD) ou em diálise.
8. Contagem de plaquetas conhecida <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3 ou uma Hgb conhecida <10 g/dL.
9. O sujeito tem sangramento ativo ou histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia (incluindo trombocitopenia induzida por heparina) ou recusa em receber transfusões de sangue, se necessário.
10. História de massa intracerebral, aneurisma, malformação arteriovenosa ou acidente vascular cerebral hemorrágico.
11. AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos seis (6) meses, ou qualquer defeito neurológico permanente.
12. Sangramento gastrointestinal ou geniturinário nos últimos dois (2) meses, ou qualquer cirurgia importante (incluindo CABG) dentro de seis semanas após a inscrição.
13. O sujeito recebeu qualquer transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão.
14. O sujeito tem outra doença médica (por exemplo, câncer, demência) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associado à expectativa de vida de menos de um ano.
15. O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos medicamentos do estudo ou contraste necessários que não podem ser pré-medicados adequadamente.
16. Indivíduos que apresentem ou desenvolvam no laboratório de cateterismo antes da conclusão do procedimento de ICP qualquer uma das seguintes condições: choque cardiogênico (PAS <80 mmHg por >30 minutos) ou que necessitem de pressores IV ou colocação emergencial de uma bomba de balão intra-aórtico ( IABP), Impella, ou outro suporte hemodinâmico para tratamento de hipotensão, ou ressuscitação cardiopulmonar por >10 minutos, ou fibrilação ventricular ou taquicardia requerendo cardioversão ou desfibrilação.
17. Estenose ou insuficiência valvular cardíaca grave conhecida, doença pericárdica ou cardiomiopatia.
18. O sujeito é membro de uma população vulnerável ou tem qualquer condição médica ou social significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação do sujeito no estudo ou na capacidade de cumprir os procedimentos de acompanhamento, incluindo ressonância magnética (por exemplo, alcoolismo, demência, mora longe do centro de pesquisa, etc.).
19. Participação atual em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento que não atingiu seu objetivo primário.
20. Inscrição prévia neste estudo.
21. O sujeito está atualmente hospitalizado por COVID-19 definitivo ou suspeito.
22. O indivíduo já foi sintomático ou hospitalizado para COVID-19, a menos que tenha recebido alta (se hospitalizado) e esteja assintomático por ≥8 semanas e tenha retornado à sua condição clínica inicial anterior (pré-COVID).

23. O sujeito é assintomático (nunca doente) e o teste de PCR/antígeno ou anticorpo de COVID-19 é positivo nas 4 semanas anteriores, a menos que o sujeito permaneça assintomático por ≥4 semanas após o último teste positivo.

    CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ANGIOGRÁFICO: São avaliados após o consentimento informado assinado pelo sujeito e submetido a cateterismo cardíaco e ICP, se indicado:

24. Tratamento durante o procedimento inicial de qualquer lesão no tronco principal esquerdo, LCX (incluindo o ramo) e/ou CD.
25. Intervenção planejada após o procedimento indexado em 7 dias (ou seja, ICP de lesões não-alvo em qualquer vaso ou CABG). Nota: A revascularização planejada (ICP ou bypass) de uma lesão não-alvo >7 dias após o procedimento inicial e após a realização da ressonância magnética de 2 a 7 dias é permitida.
26. O IM anterior é devido à trombose dentro ou adjacente a um stent previamente implantado.
27. A ventriculografia esquerda (obrigatória antes ou depois da ICP, mas em todos os casos antes da randomização) demonstra regurgitação mitral grave, defeito do septo ventricular, pseudoaneurisma, dissecção aórtica ou outras complicações mecânicas do IM.
28. Qualquer estenose do tronco da coronária esquerda >20%.
29. Qualquer lesão não tratada da ADA ou do ramo diagonal está presente com estenose de diâmetro > 50% em um vaso com diâmetro do vaso de referência > 2,0 mm (estimado visualmente).
30. Presença de dissecção coronária sem stent com NHLBI grau >B após a conclusão do procedimento de ICP.