SSO2-TERAPIA: AMIHOT III -TUTKIMUS

Sisällyttämiskriteerit:

-

Pre-PCI:

1. Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias.
2. AMI:n on oltava anteriorinen (ST-segmentin korkeus > 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa V1:n ja V4:n välillä tai uusi vasemman nipun haarakatkos).
3. Tutkittavalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja hänelle on annettu ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, jonka on hyväksynyt asianmukainen Institutional Review Board (IRB) tai eettinen komitea (EC).

4. Tutkittava ja hänen lääkärinsä sopivat kaikista vaadituista seurantatoimenpiteistä ja käynneistä.

   ANGIOGRAAFISET SISÄLTÖKRITEERIT: Nämä arvioidaan sen jälkeen, kun tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja hänelle on suoritettu sydämen katetrointi ja PCI, jos se on osoitettu:

5. Sepelvaltimon anatomiaan perustuen PCI on tarkoitettu syyllisen vaurion (leesion) revaskularisaatioon käyttämällä kaupallisesti saatavaa sepelvaltimon stenttiä (paljas metallia tai lääkettä eluoivaa, käyttäjän harkinnan mukaan) LAD:ssa.
6. Primaarisen stentoidun infarktiin liittyvän leesion on oltava proksimaalisessa ja/tai keski-LAD-sepelvaltimossa (muita LAD-kohdesuoneen vaurioita, mukaan lukien diagonaaliset oksat, voidaan hoitaa, jos se on kliinisesti aiheellista).
7. Onnistunut angioplastia valmistuu alle 6 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta, mikä on dokumentoitu halkaisijaltaan 30 %:n jäännösangiografisella ahtaumalla kaikissa hoidetuissa syyllisleesioissa TIMI 2- tai 3-virtauksella eikä merkittäviä komplikaatioita, kuten perforaatiota tai sokkia.
8. Odotettu kyky asettaa SSO2-antokatetri vasemman pääsepelvaltimojärjestelmän sepelvaltimoostiumiin SSO2-hoidon antamiseksi vakaalla, koaksiaalisella kohdistuksella.
9. Systeeminen valtimon pO2 on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 mmHg valtimoverikaasulla mitattuna (voidaan toistaa, jos se on alhainen lisähapon annon jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

-

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

YLEISET POISTAMISKRITEERIT

Pre-PCI:

1. Aiempi CABG-leikkaus.
2. Aiempi sydäninfarkti tai tunnettu systolinen toimintahäiriö (esim. kardiomyopatian vuoksi); tämä kriteeri ei sisällä akuutin sydäninfarktin aiheuttamaa vasemman kammion toimintahäiriötä.
3. Elektiivinen kirurginen toimenpide suunnitellaan ensimmäisten 30 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen.
4. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sepelvaltimon stentti-istutus ja joille sepelvaltimon angiografia osoittaa stenttitromboosin olevan anteriorisen AMI:n syy.
5. Potilaat, joille on aiemmin tehty vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon angioplastia tai stentointi.

6. MRI-kuvauksen vasta-aihe, mukaan lukien jokin seuraavista:

   1. Ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori;
   2. Ei-MRI-yhteensopiva aneurysmaklipsi tai muut metalliset implantit;
   3. hermostimulaattori (eli TENS-yksikkö);
   4. Mikä tahansa implantoitu tai magneettisesti aktivoitu laite (insuliinipumppu);
   5. Kaiken tyyppiset ei-MRI-yhteensopivat korvaimplantteja;
   6. Metallilastut kiertoradalla;
   7. Mikä tahansa sisällä oleva metallinen vieraskappale, sirpale tai luoti;
   8. Mikä tahansa magneettikuvauksen vasta-aiheinen tila, mukaan lukien klaustrofobia;
   9. Kyvyttömyys noudattaa hengityksen pidättämistä koskevia ohjeita tai pitää hengitystä pidätettynä yli 15 sekuntia; ja
   10. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe gadoliniumvarjoaineelle.
7. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2 MDRD-kaavalla) tai dialyysihoidossa.
8. Tunnettu verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai >700 000 solua/mm3 tai tunnettu Hgb <10 g/dl.
9. Potilaalla on aktiivinen verenvuoto tai hänellä on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia) tai hän on kieltäytynyt saamasta verensiirtoja tarvittaessa.
10. Aivojen sisäinen massa, aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma tai hemorraginen aivohalvaus.
11. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika.
12. Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto viimeisen kahden (2) kuukauden aikana tai mikä tahansa suuri leikkaus (mukaan lukien CABG) kuuden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
13. Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirron suorittamiseen.
14. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, dementia) tai tiedetty päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy henkilön elinajanodotteeseen alle vuoden.
15. Tutkittavalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin vaaditulle tutkimuslääkkeelle tai varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
16. Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista tai jotka kehittyvät kathlaboratoriossa ennen PCI-toimenpiteen päättymistä: kardiogeeninen shokki (SBP <80 mmHg > 30 minuutin ajan) tai jotka tarvitsevat IV-painajia tai aortansisäisen ilmapallopumpun asettamista. IABP), Impella tai muu hemodynaaminen tuki hypotension hoitoon tai yli 10 minuutin kardiopulmonaaliseen elvytyshoitoon tai kammiovärinään tai takykardiaan, joka vaatii kardioversiota tai defibrillaatiota.
17. Vaikea tunnettu sydämen läppästenoosi tai -vajaus, sydänpussin sairaus tai kardiomyopatia.
18. Tutkittava on haavoittuvan väestön jäsen tai hänellä on jokin merkittävä lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai kykyä noudattaa seurantatoimenpiteitä, mukaan lukien magneettikuvaus (esim. alkoholismi, dementia, asuu kaukana tutkimuskeskuksesta jne.).
19. Osallistuminen muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
20. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
21. Kohde on tällä hetkellä sairaalahoidossa todetun tai epäillyn COVID-19:n vuoksi.
22. Potilaalla on aiemmin ollut COVID-19-oireita tai hän on ollut sairaalassa sen vuoksi, ellei hän ole kotiutettu (jos hän on sairaalahoidossa) ja oireeton vähintään 8 viikkoa ja hän on palannut aiempaan perustilaansa (pre-COVID).

23. Koehenkilö on oireeton (ei koskaan sairas) ja COVID-19 PCR/antigeeni- tai vasta-ainetesti on positiivinen edellisten 4 viikon aikana, ellei koehenkilö ole ollut oireeton ≥ 4 viikkoa viimeisen positiivisen testin jälkeen.

    ANGIOGRAFISET POIKKEAMUKRITERIT: Nämä arvioidaan sen jälkeen, kun tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ja hänelle on tehty sydänkatetrointi ja PCI, jos se on osoitettu:

24. Hoito indeksitoimenpiteen aikana joko vasemmassa pääosassa, LCX:ssä (mukaan lukien ramus) ja/tai RCA:ssa.
25. Indeksin jälkeisen toimenpiteen suunniteltu toimenpide 7 päivän sisällä (eli minkä tahansa suonen ei-kohdevaurioiden PCI tai CABG). Huomautus: Suunniteltu revaskularisaatio (PCI tai ohitus) ei-kohdeleesiosta >7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen ja 2–7 päivän MRI:n suorittamisen jälkeen on sallittu.
26. Anterior MI johtuu tromboosista aiemmin implantoidun stentin sisällä tai sen vieressä.
27. Vasen kammio (pakollinen ennen tai jälkeen PCI:n, mutta kaikissa tapauksissa ennen satunnaistamista) osoittaa vakavan mitraalisen regurgitaation, kammioväliseinän vaurion, pseudoaneurysman, aortan dissektion tai muita MI:n mekaanisia komplikaatioita.
28. Mikä tahansa vasemman pääsepelvaltimon ahtauma > 20 %.
29. Mikä tahansa hoitamaton LAD- tai diagonaalihaaraleesio, jonka halkaisija on > 50 %, on verisuonessa, jonka vertailusuonen halkaisija on > 2,0 mm (visuaalisesti arvioitu).
30. Ei-stentoitu sepelvaltimon dissektio NHLBI-asteella >B PCI-toimenpiteen päätyttyä.