SSO2 TERAPI: AMIHOT III STUDIE

Inklusionskriterier:

-

Præ-PCI:

1. Forsøgspersonen skal være ≥18 år.
2. AMI skal være anterior (ST-segment elevation >1 mm i to eller flere sammenhængende ledninger mellem V1 og V4 eller ny venstre grenblok).
3. Forsøgspersonen eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet og underskrevet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) eller etisk udvalg (EC).

4. Forsøgspersonen og hans/hendes læge accepterer alle nødvendige opfølgningsprocedurer og besøg.

   ANGIOGRAFISKE INKLUSIONSKRITERIER: Disse evalueres, efter at forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke og har gennemgået hjertekateterisering og PCI, hvis indiceret:

5. Baseret på koronar anatomi er PCI indiceret til revaskularisering af den eller de skyldige læsioner med brug af en kommercielt tilgængelig koronar stent (bart metal eller lægemiddel-eluerende, efter operatørens skøn) i LAD.
6. Den eller de primære stentet infarktrelaterede læsioner skal være i den proksimale og/eller mid-LAD ​​koronararterie (andre læsioner i LAD-målkarret, inklusive diagonale grene, kan behandles, hvis det er klinisk indiceret).
7. Succesfuld angioplastik er afsluttet <6 timer fra symptomdebut, som dokumenteret ved 30 % diameter resterende angiografisk stenose inden for alle behandlede skyldige læsioner med TIMI 2 eller 3 flow og ingen større komplikationer såsom perforation eller shock.
8. Forventet evne til at placere SSO2-leveringskateteret i det koronare ostium i det venstre hovedkoronarsystem for at levere SSO2-terapi med stabil, koaksial justering.
9. Systemisk arteriel pO2 større end eller lig med 80 mmHg målt med arteriel blodgas (kan gentages, hvis den er lav efter supplerende O2-administration).

Ekskluderingskriterier:

-

Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:

GENERELLE UDELUKKELSESKRITERIER

Præ-PCI:

1. Tidligere CABG-operation.
2. Tidligere myokardieinfarkt eller kendt tidligere systolisk dysfunktion (f. på grund af kardiomyopati); dette kriterium omfatter ikke venstre ventrikulær dysfunktion induceret af den akutte MI.
3. Et elektivt kirurgisk indgreb er planlagt i løbet af de første 30 dage efter indskrivning.
4. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået koronar stentimplantation, og hos hvem koronar angiografi viser, at stenttrombose er årsagen til den forreste AMI.
5. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en angioplastik eller stenting i den venstre forreste nedadgående koronararterie.

6. Kontraindikation til MR-billeddannelse, herunder et af følgende:

   1. Ikke-MRI-kompatibel pacemaker eller implanterbar defibrillator;
   2. Ikke-MRI-kompatibel aneurismeklemme eller andre metalliske implantater;
   3. Neural stimulator (dvs. TENS-enhed);
   4. Enhver implanteret eller magnetisk aktiveret enhed (insulinpumpe);
   5. Enhver type ikke-MRI-kompatibelt øreimplantat;
   6. Metalspåner i banerne;
   7. Ethvert iboende metallisk fremmedlegeme, granatsplinter eller kugle;
   8. Enhver tilstand, der kontraindikerer MR, inklusive klaustrofobi;
   9. Manglende evne til at følge instruktionerne til at holde vejret eller holde vejret i >15 sekunder; og
   10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for gadolinium kontrast.
7. Kendt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 ved MDRD-formlen) eller ved dialyse.
8. Kendt blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller et kendt Hgb <10 g/dL.
9. Forsøgspersonen har aktiv blødning eller en historie med blødende diatese eller koagulopati (inklusive heparininduceret trombocytopeni) eller nægter at modtage blodtransfusioner, hvis det er nødvendigt.
10. Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hæmoragisk slagtilfælde.
11. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste seks (6) måneder eller enhver permanent neurologisk defekt.
12. Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for de sidste to (2) måneder eller enhver større operation (inklusive CABG) inden for seks uger efter tilmelding.
13. Forsøgspersonen har modtaget en organtransplantation eller er på venteliste til en organtransplantation.
14. Forsøgsperson har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft, demens) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med forventet levetid for mindre end et år.
15. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​de påkrævede undersøgelsesmediciner eller kontrast, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
16. Forsøgspersoner, der præsenterer eller udvikler sig i cath-laboratoriet før afslutningen af ​​PCI-proceduren, en af ​​følgende tilstande: kardiogent shock (SBP <80 mmHg i >30 minutter), eller kræver IV-pressorer eller emergent placering af en intra-aorta ballonpumpe ( IABP), Impella eller anden hæmodynamisk støtte til hypotensionsbehandling eller hjerte-lunge-redning i >10 minutter eller ventrikulær fibrillering eller takykardi, der kræver kardioversion eller defibrillering.
17. Alvorlig kendt hjerteklapstenose eller -insufficiens, perikardiesygdom eller kardiomyopati.
18. Forsøgspersonen er medlem af en sårbar befolkning eller har en væsentlig medicinsk eller social tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evne til at overholde opfølgningsprocedurer, herunder MR (f. alkoholisme, demens, bor langt fra forskningscentret osv.).
19. Aktuel deltagelse i andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelstudie, som ikke har nået sit primære endepunkt.
20. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
21. Forsøgsperson er i øjeblikket indlagt på grund af sikker eller mistænkt COVID-19.
22. Forsøgspersonen har tidligere været symptomatisk med eller indlagt på hospitalet for COVID-19, medmindre han/hun har været udskrevet (hvis indlagt) og asymptomatisk i ≥8 uger og var vendt tilbage til sin tidligere kliniske baseline (præ-COVID) tilstand.

23. Forsøgspersonen er asymptomatisk (aldrig syg), og COVID-19 PCR/antigen- eller antistoftest er positiv inden for de foregående 4 uger, medmindre forsøgspersonen forblev asymptomatisk i ≥4 uger efter den sidste positive test.

    ANGIOGRAFISKE UDELUKKELSESKRITERIER: Disse evalueres, efter at forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke og har gennemgået hjertekateterisering og PCI, hvis det er indiceret:

24. Behandling under indeksproceduren af ​​enhver læsion i enten venstre hoved, LCX (inklusive ramus) og/eller RCA.
25. Post-indeks procedure planlagt intervention inden for 7 dage (dvs. PCI af ikke-mål læsioner i ethvert kar eller CABG). Bemærk: Planlagt revaskularisering (PCI eller bypass) af en ikke-mållæsion >7 dage efter indeksproceduren og efter udførelse af 2-7 dages MRI er tilladt.
26. Anterior MI skyldes trombose i eller ved siden af ​​en tidligere implanteret stent.
27. Venstre ventrikulografi (obligatorisk før eller efter PCI, men i alle tilfælde før randomisering) viser alvorlig mitral regurgitation, en ventrikulær septumdefekt, en pseudoaneurisme, aortadissektion eller andre mekaniske komplikationer af MI.
28. Enhver venstre hoved-koronararteriestenose >20%.
29. Enhver ubehandlet LAD eller diagonal grenlæsion er til stede med diameterstenose > 50 % i et kar med referencekardiameter > 2,0 mm (visuelt estimeret).
30. Tilstedeværelse af en ikke-stentet koronar dissektion med NHLBI-grad >B efter afslutning af PCI-proceduren.