SSO2-THERAPIE: AMIHOT III-ONDERZOEK

Inclusiecriteria:

-

Pre-PCI:

1. Het onderwerp moet ≥18 jaar oud zijn.
2. AMI moet anterieur zijn (ST-segmentelevatie >1 mm in twee of meer aaneengesloten afleidingen tussen V1 en V4 of nieuw linkerbundeltakblok).
3. De proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming gekregen en ondertekend, goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board (IRB) of Ethics Committee (EC).

4. De proefpersoon en zijn/haar arts gaan akkoord met alle vereiste vervolgprocedures en bezoeken.

   ANGIOGRAFISCHE INSLUITINGSCRITERIA: Deze worden geëvalueerd nadat de proefpersoon een ondertekende geïnformeerde toestemming heeft gegeven en hartkatheterisatie en PCI heeft ondergaan, indien geïndiceerd:

5. Op basis van coronaire anatomie is PCI geïndiceerd voor revascularisatie van de boosdoenerlaesie(s) met gebruik van een in de handel verkrijgbare coronaire stent (blank metaal of medicijnafgevend, naar keuze van de operator) in de LAD.
6. De primaire stented infarct-gerelateerde laesie(s) moet(en) zich in de proximale en/of mid-LAD ​​kransslagader bevinden (andere laesies in het LAD-doelvat, inclusief diagonale vertakkingen, kunnen worden behandeld indien klinisch geïndiceerd).
7. Succesvolle angioplastiek is voltooid <6 uur vanaf het begin van de symptomen, zoals gedocumenteerd door 30% diameter residuele angiografische stenose in alle behandelde culprit laesies met TIMI 2 of 3 flow en geen grote complicaties zoals perforatie of shock.
8. Verwacht vermogen om de SSO2-plaatsingskatheter in het coronaire ostium van het linker coronaire hoofdsysteem te plaatsen om SSO2-therapie toe te dienen met een stabiele, coaxiale uitlijning.
9. Systemische arteriële pO2 hoger dan of gelijk aan 80 mmHg zoals gemeten door arterieel bloedgas (kan worden herhaald indien laag na aanvullende O2-toediening).

Uitsluitingscriteria:

-

Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA

Pre-PCI:

1. Eerdere CABG-operatie.
2. Eerder myocardinfarct of bekende eerdere systolische disfunctie (bijv. door cardiomyopathie); dit criterium omvat geen linkerventrikeldisfunctie veroorzaakt door het acute MI.
3. Een electieve chirurgische ingreep is gepland gedurende de eerste 30 dagen na inschrijving.
4. Proefpersonen die eerder een coronaire stentimplantatie hebben ondergaan en bij wie coronaire angiografie aantoont dat stenttrombose de oorzaak is van de anterieure AMI.
5. Proefpersonen die eerder een angioplastiek of stentprocedure hebben ondergaan in de linker anterieure dalende kransslagader.

6. Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming, inclusief een van de volgende:

   1. Niet-MRI-compatibele pacemaker of implanteerbare defibrillator;
   2. Niet-MRI-compatibele aneurysmaclip of andere metalen implantaten;
   3. Neurale stimulator (d.w.z. TENS-eenheid);
   4. Elk geïmplanteerd of magnetisch geactiveerd apparaat (insulinepomp);
   5. Elk type niet-MRI-compatibel oorimplantaat;
   6. Metaalspaanders in de banen;
   7. Elk inwonend metalen vreemd lichaam, granaatscherven of kogels;
   8. Elke aandoening die MRI contra-indiceert, inclusief claustrofobie;
   9. Onvermogen om instructies voor het inhouden van de adem op te volgen of om de adem langer dan 15 seconden vast te houden; En
   10. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor gadoliniumcontrast.
7. Bekende verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-formule) of bij dialyse.
8. Bekend aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3 of een bekend Hgb <10 g/dL.
9. De patiënt heeft een actieve bloeding of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), of weigering om zo nodig bloedtransfusies te ontvangen.
10. Geschiedenis van intracerebrale massa, aneurysma, arterioveneuze misvorming of hemorragische beroerte.
11. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen zes (6) maanden, of een permanent neurologisch defect.
12. Gastro-intestinale of urogenitale bloedingen binnen de laatste twee (2) maanden, of een grote operatie (inclusief CABG) binnen zes weken na inschrijving.
13. Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
14. De proefpersoon heeft een andere medische ziekte (bijv. kanker, dementie) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne, enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het protocol, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of die verband houdt met de levensverwachting van minder dan een jaar.
15. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de vereiste studiemedicatie of contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd.
16. Proefpersonen die voorafgaand aan de voltooiing van de PCI-procedure een van de volgende aandoeningen vertonen of ontwikkelen in het katheterisatielab: cardiogene shock (SBP <80 mmHg gedurende >30 minuten), of IV-drukkers nodig hebben of opkomende plaatsing van een intra-aortale ballonpomp ( IABP), Impella of andere hemodynamische ondersteuning voor behandeling van hypotensie, of cardiopulmonale reanimatie gedurende >10 minuten, of ventriculaire fibrillatie of tachycardie die cardioversie of defibrillatie vereist.
17. Ernstige bekende hartklepstenose of -insufficiëntie, pericardiale ziekte of cardiomyopathie.
18. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie of heeft een significante medische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of het vermogen om te voldoen aan vervolgprocedures, waaronder MRI (bijv. alcoholisme, dementie, woont ver van het onderzoekscentrum, enz.).
19. Huidige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
20. Eerdere inschrijving voor deze studie.
21. Onderwerp is momenteel in het ziekenhuis opgenomen voor definitieve of vermoedelijke COVID-19.
22. Proefpersoon is eerder symptomatisch geweest voor of opgenomen in het ziekenhuis voor COVID-19, tenzij hij/zij is ontslagen (indien opgenomen in het ziekenhuis) en gedurende ≥8 weken asymptomatisch was en was teruggekeerd naar zijn/haar eerdere uitgangssituatie (pre-COVID).

23. Proefpersoon is asymptomatisch (nooit ziek) en COVID-19 PCR/antigeen- of antilichaamtest is positief binnen de voorgaande 4 weken, tenzij proefpersoon ≥4 weken na de laatste positieve test asymptomatisch bleef.

    ANGIOGRAFISCHE UITSLUITINGSCRITERIA: Deze worden geëvalueerd nadat de proefpersoon een ondertekende geïnformeerde toestemming heeft verstrekt en hartkatheterisatie en PCI heeft ondergaan, indien geïndiceerd:

24. Behandeling tijdens de indexeringsprocedure van elke laesie in de linker main, LCX (inclusief de ramus) en/of RCA.
25. Geplande interventie na indexprocedure binnen 7 dagen (d.w.z. PCI van niet-doellaesies in elk bloedvat, of CABG). Opmerking: Geplande revascularisatie (PCI of bypass) van een niet-doellaesie >7 dagen na de indexprocedure en na uitvoering van de 2-7 dagen MRI is toegestaan.
26. Anterieure MI is het gevolg van trombose in of naast een eerder geïmplanteerde stent.
27. Linker ventriculografie (verplicht voor of na PCI, maar in alle gevallen vóór randomisatie) toont ernstige mitralisinsufficiëntie, een ventrikelseptumdefect, een pseudo-aneurysma, aortadissectie of andere mechanische complicaties van MI.
28. Elke stenose van de linker hoofdkransslagader >20%.
29. Elke onbehandelde LAD- of diagonale vertakkingslaesie is aanwezig met een diameterstenose > 50% in een vat met een referentievatdiameter > 2,0 mm (visueel geschat).
30. Aanwezigheid van een coronaire dissectie zonder stent met NHLBI-graad >B na voltooiing van de PCI-procedure.