TERAPIA SSO2: ESTUDIO AMIHOT III

Criterios de inclusión:

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Pre-PCI:

1. El sujeto debe tener ≥18 años de edad.
2. El IAM debe ser anterior (elevación del segmento ST >1 mm en dos o más derivaciones contiguas entre V1 y V4 o nuevo bloqueo de rama izquierda).
3. El sujeto o el representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado y firmado un consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética (EC) correspondiente.

4. El sujeto y su médico aceptan todos los procedimientos y visitas de seguimiento requeridos.

   CRITERIOS DE INCLUSIÓN ANGIOGRÁFICOS: Estos se evalúan después de que el sujeto haya firmado el Consentimiento informado y se haya sometido a un cateterismo cardíaco e ICP si está indicado:

5. Con base en la anatomía coronaria, la PCI está indicada para la revascularización de la(s) lesión(es) culpable(s) con el uso de un stent coronario disponible en el mercado (de metal desnudo o liberador de fármacos, a criterio del operador) en la DA.
6. La(s) lesión(es) primaria(s) relacionada(s) con el infarto con stent debe(n) estar en la arteria coronaria proximal o media de la LAD (otras lesiones en el vaso diana de la LAD, incluidas las ramas diagonales, pueden tratarse si está clínicamente indicado).
7. La angioplastia exitosa se completa en menos de 6 horas desde el inicio de los síntomas, según lo documentado por una estenosis angiográfica residual del 30 % de diámetro en todas las lesiones culpables tratadas con flujo TIMI 2 o 3 y sin complicaciones importantes como perforación o shock.
8. Capacidad esperada para colocar el catéter de administración de SSO2 en el ostium coronario del sistema coronario principal izquierdo para administrar la terapia SSO2 con una alineación coaxial estable.
9. pO2 arterial sistémico mayor o igual a 80 mmHg medido por gasometría arterial (puede repetirse si es bajo después de la administración de O2 suplementario).

Criterio de exclusión:

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Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN

Pre-PCI:

1. Cirugía CABG previa.
2. Infarto de miocardio previo o disfunción sistólica previa conocida (p. por miocardiopatía); este criterio no incluye la disfunción ventricular izquierda inducida por el IM agudo.
3. Se planifica un procedimiento quirúrgico electivo durante los primeros 30 días posteriores a la inscripción.
4. Sujetos que previamente se sometieron a la implantación de un stent coronario y en quienes la angiografía coronaria demuestra que la trombosis del stent es la causa del IAM anterior.
5. Sujetos que se hayan sometido previamente a un procedimiento de angioplastia o colocación de stent en la arteria coronaria descendente anterior izquierda.

6. Contraindicación para la resonancia magnética, incluyendo cualquiera de los siguientes:

   1. Marcapasos cardíacos no compatibles con MRI o desfibrilador implantable;
   2. Clip de aneurisma no compatible con MRI u otros implantes metálicos;
   3. estimulador neural (es decir, unidad TENS);
   4. Cualquier dispositivo implantado o activado magnéticamente (bomba de insulina);
   5. Cualquier tipo de implante de oído no compatible con MRI;
   6. Virutas de metal en las órbitas;
   7. Cualquier cuerpo extraño metálico permanente, metralla o bala;
   8. Cualquier condición que contraindique la resonancia magnética, incluida la claustrofobia;
   9. Incapacidad para seguir las instrucciones de contención de la respiración o mantener la contención de la respiración durante >15 segundos; y
   10. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al contraste de gadolinio.
7. Insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2 por la fórmula MDRD) o en diálisis.
8. Recuento conocido de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3 o Hgb conocida <10 g/dL.
9. El sujeto tiene hemorragia activa o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía (incluida la trombocitopenia inducida por heparina), o se niega a recibir transfusiones de sangre si es necesario.
10. Antecedentes de masa intracerebral, aneurisma, malformación arteriovenosa o accidente cerebrovascular hemorrágico.
11. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos seis (6) meses, o cualquier defecto neurológico permanente.
12. Sangrado gastrointestinal o genitourinario en los últimos dos (2) meses, o cualquier cirugía mayor (incluida la CABG) dentro de las seis semanas posteriores a la inscripción.
13. El sujeto ha recibido algún trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano.
14. El sujeto tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer, demencia) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del protocolo, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con la esperanza de vida de menos de un año.
15. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a cualquiera de los medicamentos del estudio requeridos o al contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
16. Sujetos que presenten o desarrollen en el laboratorio de cateterismo antes de completar el procedimiento de PCI cualquiera de las siguientes condiciones: shock cardiogénico (PAS <80 mmHg durante >30 minutos), o que requieran vasopresores intravenosos o colocación emergente de una bomba de balón intraaórtico ( IABP), Impella u otro apoyo hemodinámico para el tratamiento de la hipotensión, o reanimación cardiopulmonar durante > 10 minutos, o fibrilación ventricular o taquicardia que requiera cardioversión o desfibrilación.
17. Estenosis o insuficiencia valvular cardíaca grave conocida, enfermedad pericárdica o miocardiopatía.
18. El sujeto es miembro de una población vulnerable o tiene alguna afección médica o social significativa que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación del sujeto en el estudio o la capacidad para cumplir con los procedimientos de seguimiento, incluida la resonancia magnética (p. alcoholismo, demencia, vive lejos del centro de investigación, etc.).
19. Participación actual en otro dispositivo de investigación o estudio de fármacos que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
20. Inscripción previa en este estudio.
21. El sujeto está actualmente hospitalizado por COVID-19 definitivo o sospechoso.
22. El sujeto ha sido previamente sintomático u hospitalizado por COVID-19 a menos que haya sido dado de alta (si está hospitalizado) y esté asintomático durante ≥8 semanas y haya regresado a su condición clínica previa (pre-COVID).

23. El sujeto está asintomático (nunca enfermo) y la prueba de PCR/antígeno o anticuerpo de COVID-19 es positiva en las 4 semanas anteriores, a menos que el sujeto haya permanecido asintomático durante ≥4 semanas después de la última prueba positiva.

    CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ANGIOGRÁFICOS: Estos se evalúan después de que el sujeto haya firmado el Consentimiento informado y se haya sometido a un cateterismo cardíaco e ICP si está indicado:

24. Tratamiento durante el procedimiento índice de cualquier lesión en el tronco principal izquierdo, LCX (incluida la rama) y/o RCA.
25. Intervención planificada posterior al procedimiento índice dentro de los 7 días (es decir, PCI de lesiones no diana en cualquier vaso, o CABG). Nota: Se permite la revascularización planificada (PCI o bypass) de una lesión no diana > 7 días después del procedimiento índice y después de la realización de la resonancia magnética de 2 a 7 días.
26. El IM anterior se debe a una trombosis dentro o junto a un stent previamente implantado.
27. La ventriculografía izquierda (obligatoria antes o después de la ICP, pero en todos los casos antes de la aleatorización) demuestra insuficiencia mitral grave, comunicación interventricular, pseudoaneurisma, disección aórtica u otras complicaciones mecánicas del IM.
28. Cualquier estenosis de la arteria coronaria principal izquierda >20%.
29. Cualquier lesión de rama diagonal o LAD no tratada está presente con estenosis de diámetro > 50 % en un vaso con diámetro de vaso de referencia > 2,0 mm (estimado visualmente).
30. Presencia de una disección coronaria sin stent con NHLBI grado >B al finalizar el procedimiento de PCI.