SSO2-TERAPI: AMIHOT III STUDIE

Inklusjonskriterier:

-

Pre-PCI:

1. Personen må være ≥18 år.
2. AMI må være anterior (ST-segment elevasjon >1 mm i to eller flere sammenhengende ledninger mellom V1 og V4 eller ny venstre grenblokk).
3. Forsøkspersonen eller den lovlig autoriserte representanten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har blitt gitt og signert skriftlig informert samtykke, godkjent av den aktuelle institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) eller etisk komité (EC).

4. Forsøkspersonen og hans/hennes lege samtykker i alle nødvendige oppfølgingsprosedyrer og besøk.

   ANGIOGRAFISKE INKLUSJONSKRITERIER: Disse blir evaluert etter at forsøkspersonen har gitt signert informert samtykke og har gjennomgått hjertekateterisering og PCI hvis indisert:

5. Basert på koronar anatomi, er PCI indisert for revaskularisering av den eller de skyldige lesjonen(e) med bruk av en kommersielt tilgjengelig koronar stent (bart metall eller medikamenteluerende, etter operatørens skjønn) i LAD.
6. Den eller de primære stentet infarktrelaterte lesjonene må være i den proksimale og/eller mid-LAD ​​koronararterien (andre lesjoner i LAD-målkaret, inkludert diagonale grener, kan behandles hvis det er klinisk indisert).
7. Vellykket angioplastikk er fullført <6 timer fra symptomdebut, som dokumentert av gjenværende angiografisk stenose med 30 % diameter innenfor alle behandlede skyldige lesjoner med TIMI 2 eller 3 flow og ingen større komplikasjoner som perforering eller sjokk.
8. Forventet evne til å plassere SSO2-leveringskateteret i koronar-ostiumet til venstre hovedkoronarsystem for å levere SSO2-terapi med stabil, koaksial justering.
9. Systemisk arteriell pO2 større enn eller lik 80 mmHg målt med arteriell blodgass (kan gjentas hvis lavt etter ekstra O2-administrasjon).

Ekskluderingskriterier:

-

Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende forhold gjelder:

GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER

Pre-PCI:

1. Tidligere CABG-operasjon.
2. Tidligere hjerteinfarkt eller kjent tidligere systolisk dysfunksjon (f. på grunn av kardiomyopati); dette kriteriet inkluderer ikke venstre ventrikkeldysfunksjon indusert av akutt MI.
3. Et elektivt kirurgisk inngrep er planlagt i løpet av de første 30 dagene etter innmelding.
4. Pasienter som tidligere har gjennomgått koronar stentimplantasjon og hvor koronar angiografi viser at stenttrombose er årsaken til fremre AMI.
5. Personer som tidligere har gjennomgått en angioplastikk eller stentingprosedyre i venstre fremre nedadgående koronararterie.

6. Kontraindikasjon for MR-avbildning, inkludert noen av følgende:

   1. Ikke-MR-kompatibel pacemaker eller implanterbar defibrillator;
   2. Ikke-MRI-kompatibel aneurismeklemme eller andre metalliske implantater;
   3. Nevral stimulator (dvs. TENS-enhet);
   4. Enhver implantert eller magnetisk aktivert enhet (insulinpumpe);
   5. Enhver type øreimplantat som ikke er MRI-kompatibelt;
   6. Metallspon i banene;
   7. Enhver inneboende metallisk fremmedlegeme, splinter eller kule;
   8. Enhver tilstand som kontraindikerer MR, inkludert klaustrofobi;
   9. Manglende evne til å følge instruksjonene for å holde pusten eller holde pusten i >15 sekunder; og
   10. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for gadoliniumkontrast.
7. Kjent nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 etter MDRD-formelen) eller på dialyse.
8. Kjent blodplatetall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller en kjent Hgb <10 g/dL.
9. Personen har aktiv blødning eller en historie med blødende diatese eller koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), eller nekter å motta blodoverføringer om nødvendig.
10. Anamnese med intracerebral masse, aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller hemorragisk slag.
11. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste seks (6) månedene, eller enhver permanent nevrologisk defekt.
12. Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste to (2) månedene, eller enhver større operasjon (inkludert CABG) innen seks uker etter registrering.
13. Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
14. Personen har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft, demens) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin, etc.) som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen, forvirre tolkningen av data eller er assosiert med forventet levealder til mindre enn ett år.
15. Personen har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av de nødvendige studiemedisinene eller kontrasten som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
16. Personer som presenterer seg med eller utvikler seg i kath-laboratoriet før fullføring av PCI-prosedyren en av følgende tilstander: kardiogent sjokk (SBP <80 mmHg i >30 minutter), eller som krever IV-pressorer eller emergent plassering av en intra-aorta ballongpumpe ( IABP), Impella eller annen hemodynamisk støtte for hypotensjonsbehandling, eller hjerte-lunge-redning i >10 minutter, eller ventrikkelflimmer eller takykardi som krever kardioversjon eller defibrillering.
17. Alvorlig kjent hjerteklaffstenose eller insuffisiens, perikardiell sykdom eller kardiomyopati.
18. Forsøkspersonen er medlem av en sårbar befolkning eller har en betydelig medisinsk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evne til å følge oppfølgingsprosedyrer, inkludert MR (f.eks. alkoholisme, demens, bor langt fra forskningssenteret osv.).
19. Nåværende deltakelse i andre undersøkelsesapparater eller legemiddelstudier som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
20. Tidligere påmelding til denne studien.
21. Personen er for øyeblikket innlagt på sykehus på grunn av sikker eller mistenkt COVID-19.
22. Pasienten har tidligere vært symptomatisk med eller innlagt på sykehus for COVID-19 med mindre han/hun har vært utskrevet (hvis innlagt) og asymptomatisk i ≥8 uker og hadde returnert til sin tidligere kliniske tilstand (pre-COVID).

23. Personen er asymptomatisk (aldri syk) og COVID-19 PCR/antigen- eller antistofftesten er positiv i løpet av de siste 4 ukene med mindre forsøkspersonen forble asymptomatisk i ≥4 uker etter den siste positive testen.

    ANGIOGRAFISKE UTSLUTTELSESKRITERIER: Disse evalueres etter at forsøkspersonen har gitt signert informert samtykke og har gjennomgått hjertekateterisering og PCI hvis indisert:

24. Behandling under indeksprosedyren av enhver lesjon i enten venstre hovedlinje, LCX (inkludert ramus) og/eller RCA.
25. Post-indeksprosedyre planlagt intervensjon innen 7 dager (dvs. PCI av ikke-mållesjoner i ethvert kar, eller CABG). Merk: Planlagt revaskularisering (PCI eller bypass) av en ikke-mållesjon >7 dager etter indeksprosedyren og etter utførelse av 2-7 dagers MR er tillatt.
26. Anterior MI skyldes trombose i eller ved siden av en tidligere implantert stent.
27. Venstre ventrikulografi (obligatorisk før eller etter PCI, men i alle tilfeller før randomisering) viser alvorlig mitralregurgitasjon, en ventrikkelseptumdefekt, en pseudoaneurisme, aortadisseksjon eller andre mekaniske komplikasjoner av MI.
28. Eventuell venstre hovedkransarteriestenose >20 %.
29. Enhver ubehandlet LAD eller diagonal grenlesjon er tilstede med diameterstenose > 50 % i et kar med referansekardiameter > 2,0 mm (visuelt estimert).
30. Tilstedeværelse av en ikke-stentet koronar disseksjon med NHLBI grad >B etter fullføring av PCI-prosedyren.