SSO2 治疗：AMIHOT III 研究

纳入标准：

-

前PCI：

1. 受试者必须年满 18 岁。
2. AMI 必须是前部的（V1 和 V4 之间两个或多个相邻导联的 ST 段抬高 >1 mm 或新的左束支传导阻滞）。
3. 受试者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已提供并签署书面知情同意书，并由适当的机构审查委员会 (IRB) 或伦理委员会 (EC) 批准。

4. 受试者和他/她的医生同意所有必要的后续程序和访问。

   血管造影纳入标准：在受试者签署知情同意书并接受心导管插入术和 PCI（如果有指征）后进行评估：

5. 根据冠状动脉解剖学，PCI 适用于在 LAD 中使用商用冠状动脉支架（裸金属或药物洗脱，由操作者自行决定）对罪魁祸首病变进行血运重建。
6. 主要支架梗死相关病变必须位于近端和/或中段 LAD 冠状动脉（如果有临床指征，可以治疗 LAD 靶血管中的其他病变，包括对角分支）。
7. 成功的血管成形术在症状出现后 <6 小时内完成，如所有治疗的 TIMI 2 或 3 流量的罪魁祸首病变内有 30% 直径的残留血管造影狭窄所证明的那样，并且没有穿孔或休克等主要并发症。
8. 预期能够将 SSO2 输送导管放置在左主冠状动脉系统的冠状动脉口，以稳定、同轴对齐地输送 SSO2 治疗。
9. 通过动脉血气测量的全身动脉 pO2 大于或等于 80 mmHg（如果补充 O2 给药后低，可以重复）。

排除标准：

-

如果符合以下任何条件，患者将被排除在外：

一般排除标准

前PCI：

1. 先前的 CABG 手术。
2. 既往心肌梗死或已知的既往收缩功能障碍（例如 由于心肌病）；该标准不包括急性心肌梗死引起的左心室功能障碍。
3. 计划在入组后的前 30 天内进行选择性外科手术。
4. 先前接受过冠状动脉支架植入术且冠状动脉造影显示支架内血栓形成是前壁 AMI 原因的受试者。
5. 先前在左前降支冠状动脉中接受过血管成形术或支架置入术的受试者。

6. MRI 成像的禁忌症，包括以下任何一项：

   1. 不兼容 MRI 的心脏起搏器或植入式除颤器；
   2. 不兼容 MRI 的动脉瘤夹或其他金属植入物；
   3. 神经刺激器（即 TENS 单元）；
   4. 任何植入或磁激活装置（胰岛素泵）；
   5. 任何类型的非 MRI 兼容耳植入物；
   6. 轨道中的金属屑；
   7. 任何留置的金属异物、弹片或子弹；
   8. 任何禁忌 MRI 的情况，包括幽闭恐惧症；
   9. 无法遵循屏气指示或屏气时间超过 15 秒；和
   10. 已知对钆造影剂过敏或禁忌。
7. 已知肾功能受损（肌酐清除率 <30 ml/min/1.73 m2 通过 MDRD 公式）或透析。
8. 已知血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3 或已知 Hgb <10 g/dL。
9. 受试者有活动性出血或有出血素质或凝血病史（包括肝素诱导的血小板减少症），或在必要时拒绝接受输血。
10. 脑内肿块、动脉瘤、动静脉畸形或出血性中风的病史。
11. 在过去六 (6) 个月内中风或短暂性脑缺血发作，或任何永久性神经系统缺陷。
12. 在过去两 (2) 个月内发生胃肠道或泌尿生殖系统出血，或在入组后六周内进行过任何大手术（包括 CABG）。
13. 受试者已接受任何器官移植或正在等待任何器官移植。
14. 受试者患有其他可能导致不遵守方案、混淆数据解释或与预期寿命相关的药物滥用史（酒精、可卡因、海洛因等）不到一年。
15. 受试者对任何所需的研究药物或造影剂具有已知的超敏反应或禁忌症，无法充分预先给药。
16. 在完成 PCI 程序之前出现或在导管室中出现以下任何情况的受试者：心源性休克（SBP <80 mmHg 持续 >30 分钟），或需要 IV 升压药或紧急放置主动脉内球囊泵（ IABP）、Impella 或其他用于低血压治疗的血流动力学支持，或心肺复苏 >10 分钟，或需要复律或除颤的心室颤动或心动过速。
17. 严重的已知心脏瓣膜狭窄或关闭不全、心包疾病或心肌病。
18. 受试者是弱势群体的成员，或有任何重大的医疗或社会状况，研究者认为这些状况可能会影响受试者参与研究或遵守后续程序的能力，包括 MRI（例如 酗酒、痴呆、住得离研究中心远等）。
19. 当前参与尚未达到其主要终点的其他研究性设备或药物研究。
20. 以前参加过这项研究。
21. 受试者目前因确诊或疑似 COVID-19 而住院。
22. 受试者之前曾因 COVID-19 出现症状或住院，除非他/她已经出院（如果住院）并且无症状 ≥ 8 周并且已恢复到他/她之前的基线（COVID-19 前）临床状况。

23. 受试者无症状（从未生病）并且 COVID-19 PCR/抗原或抗体检测在前 4 周内呈阳性，除非受试者在最后一次阳性检测后 ≥ 4 周内保持无症状。

    血管造影排除标准：在受试者签署知情同意书并接受心导管插入术和 PCI（如果有指征）后进行评估：

24. 在左主干、LCX（包括支）和/或 RCA 中的任何病变的索引程序期间进行治疗。
25. 索引后程序计划在 7 天内进行干预（即，对任何血管中的非目标病变进行 PCI，或 CABG）。 注意：允许在索引程序后和执行 2-7 天 MRI 后 7 天以上的非目标病变进行计划血运重建（PCI 或搭桥）。
26. 前壁 MI 是由于先前植入的支架内或附近的血栓形成。
27. 左心室造影（在 PCI 之前或之后强制进行，但在所有情况下都在随机化之前）显示严重的二尖瓣反流、室间隔缺损、假性动脉瘤、主动脉夹层或其他 MI 机械并发症。
28. 任何左冠状动脉主干狭窄>20%。
29. 任何未经治疗的 LAD 或对角分支病变在参考血管直径 > 2.0 毫米（目视估计）的血管中存在直径狭窄 > 50%。
30. PCI 手术完成后存在非支架冠状动脉夹层且 NHLBI 等级 > B。