SSO2-TERAPI: AMIHOT III-STUDIE

Inklusionskriterier:

-

Pre-PCI:

1. Försökspersonen måste vara ≥18 år gammal.
2. AMI måste vara främre (ST-segmenthöjd >1 mm i två eller flera sammanhängande avledningar mellan V1 och V4 eller nytt vänster grenblock).
3. Försökspersonen eller den juridiskt auktoriserade representanten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnats och undertecknats skriftligt informerat samtycke, godkänt av lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB) eller etikkommitté (EC).

4. Försökspersonen och hans/hennes läkare samtycker till alla nödvändiga uppföljningsprocedurer och besök.

   ANGIOGRAFISKA INKLUSIONSKRITERIER: Dessa utvärderas efter att försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke och har genomgått hjärtkateterisering och PCI om indikerat:

5. Baserat på kranskärlens anatomi är PCI indicerat för revaskularisering av den eller de skyldiga lesionerna med användning av en kommersiellt tillgänglig kranskärlsstent (bar metall eller läkemedelsavgivande, enligt operatörens gottfinnande) i LAD.
6. Den eller de primära stentade infarktrelaterade lesionerna måste vara i den proximala och/eller mitten av LAD-kransartären (andra lesioner i LAD-målkärlet, inklusive diagonala grenar, kan behandlas om det är kliniskt indicerat).
7. Framgångsrik angioplastik slutförs <6 timmar från symtomdebut, vilket dokumenteras av resterande angiografisk stenos med 30 % diameter inom alla behandlade skyldiga lesioner med TIMI 2- eller 3-flöde och inga större komplikationer såsom perforering eller chock.
8. Förväntad förmåga att placera SSO2-tillförselkatetern i koronarostiumet i det vänstra huvudkoronarsystemet för att leverera SSO2-terapi med stabil, koaxiell inriktning.
9. Systemisk arteriell pO2 större än eller lika med 80 mmHg mätt med arteriell blodgas (kan upprepas om den är låg efter extra O2-administrering).

Exklusions kriterier:

-

Patienter kommer att exkluderas om NÅGOT av följande villkor gäller:

ALLMÄNNA EXKLUSIONSKRITERIER

Pre-PCI:

1. Tidigare CABG-operation.
2. Tidigare hjärtinfarkt eller känd tidigare systolisk dysfunktion (t.ex. på grund av kardiomyopati); detta kriterium inkluderar inte vänsterkammardysfunktion inducerad av akut hjärtinfarkt.
3. Ett elektivt kirurgiskt ingrepp planeras under de första 30 dagarna efter inskrivningen.
4. Försökspersoner som tidigare genomgått koronar stentimplantation och hos vilka koronarangiografi visar att stenttrombos är orsaken till den främre AMI.
5. Försökspersoner som tidigare har genomgått en angioplastik eller stenting i den vänstra främre nedåtgående kransartären.

6. Kontraindikationer för MRT-undersökning, inklusive något av följande:

   1. Icke-MRT-kompatibel pacemaker eller implanterbar defibrillator;
   2. Icke-MRT-kompatibel aneurysmklämma eller andra metalliska implantat;
   3. Neural stimulator (dvs TENS-enhet);
   4. Alla implanterade eller magnetiskt aktiverade enheter (insulinpump);
   5. Alla typer av icke-MRI-kompatibla öronimplantat;
   6. Metallspån i banorna;
   7. Alla kvarvarande metalliska främmande kroppar, splitter eller kulor;
   8. Alla tillstånd som kontraindikerar MRT, inklusive klaustrofobi;
   9. Oförmåga att följa instruktionerna för att hålla andan eller att hålla andan i >15 sekunder; och
   10. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot gadoliniumkontrast.
7. Känd nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln) eller vid dialys.
8. Känt trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3 eller ett känt Hgb <10 g/dL.
9. Personen har aktiv blödning eller en historia av blödande diates eller koagulopati (inklusive heparininducerad trombocytopeni), eller vägran att ta emot blodtransfusioner vid behov.
10. Historik av intracerebral massa, aneurysm, arteriovenös missbildning eller hemorragisk stroke.
11. Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste sex (6) månaderna, eller någon permanent neurologisk defekt.
12. Gastrointestinal eller genitourinär blödning under de senaste två (2) månaderna, eller någon större operation (inklusive CABG) inom sex veckor efter inskrivningen.
13. Försökspersonen har genomgått någon organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation.
14. Försökspersonen har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, demens) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin, etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med förväntad livslängd för mindre än ett år.
15. Försökspersonen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av de erforderliga studiemedicinerna eller kontrasterna som inte kan premedicineras adekvat.
16. Försökspersoner som uppvisar eller utvecklas i kathlabbet innan PCI-proceduren slutförts något av följande tillstånd: kardiogen chock (SBP <80 mmHg i >30 minuter), eller som kräver IV-pressorer eller emergent placering av en intra-aorta ballongpump ( IABP), Impella eller annat hemodynamiskt stöd för hypotonibehandling, eller hjärt-lungräddning i >10 minuter, eller ventrikelflimmer eller takykardi som kräver elkonvertering eller defibrillering.
17. Allvarlig känd hjärtklaffstenos eller insufficiens, perikardsjukdom eller kardiomyopati.
18. Försökspersonen är medlem av en utsatt befolkning eller har något betydande medicinskt eller socialt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa försökspersonens deltagande i studien eller förmåga att följa uppföljningsprocedurer, inklusive MRT (t. alkoholism, demens, bor långt från forskningscentret etc.).
19. Aktuellt deltagande i annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie som inte har nått sitt primära effektmått.
20. Tidigare registrering i denna studie.
21. Personen är för närvarande inlagd på sjukhus för definitiv eller misstänkt covid-19.
22. Försökspersonen har tidigare varit symtomatisk med eller inlagd på sjukhus för covid-19 såvida han/hon inte har skrivits ut (om inlagd på sjukhus) och varit asymtomatisk i ≥8 veckor och återgått till sitt tidigare kliniska tillstånd (pre-COVID).

23. Försökspersonen är asymtomatisk (aldrig sjuk) och covid-19 PCR/antigen eller antikroppstest är positivt inom de senaste 4 veckorna såvida inte försökspersonen förblev asymtomatisk i ≥4 veckor efter det senaste positiva testet.

    ANGIOGRAFISKA EXKLUSIONSKRITERIER: Dessa utvärderas efter att försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke och har genomgått hjärtkateterisering och PCI om indikerat:

24. Behandling under indexproceduren av någon lesion i antingen den vänstra huvudledningen, LCX (inklusive ramus) och/eller RCA.
25. Post-index-proceduren planerade intervention inom 7 dagar (d.v.s. PCI av icke-målskador i något kärl, eller CABG). Obs: Planerad revaskularisering (PCI eller bypass) av en icke-målskada >7 dagar efter indexproceduren och efter utförandet av 2-7 dagars MRI är tillåten.
26. Anterior MI beror på trombos inom eller intill en tidigare implanterad stent.
27. Vänster ventrikulografi (obligatoriskt före eller efter PCI, men i alla fall före randomisering) visar på allvarlig mitralisuppstötning, en ventrikulär septumdefekt, en pseudoaneurysm, aortadissektion eller andra mekaniska komplikationer av MI.
28. Eventuell vänster huvudkransartärstenos >20%.
29. Eventuell obehandlad LAD eller diagonal gren lesion finns med diameter stenos > 50 % i ett kärl med referenskärls diameter > 2,0 mm (visuellt uppskattad).
30. Närvaro av en icke-stentad kranskärlsdissektion med NHLBI grad >B efter avslutad PCI-procedure.