THÉRAPIE SSO2 : ÉTUDE AMIHOT III

Critère d'intégration:

-

Pré-PCI :

1. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans.
2. L'IAM doit être antérieur (sus-décalage du segment ST > 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations contiguës entre V1 et V4 ou nouveau bloc de branche gauche).
3. Le sujet ou le représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu et signé un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique (CE) approprié.

4. Le sujet et son médecin acceptent toutes les procédures et visites de suivi requises.

   CRITÈRES D'INCLUSION ANGIOGRAPHIQUE : Ceux-ci sont évalués après que le sujet a fourni un consentement éclairé signé et a subi un cathétérisme cardiaque et une ICP si indiqué :

5. Sur la base de l'anatomie coronarienne, l'ICP est indiquée pour la revascularisation de la ou des lésions coupables avec l'utilisation d'un stent coronaire disponible dans le commerce (en métal nu ou à élution de médicament, à la discrétion de l'opérateur) dans le LAD.
6. La ou les lésions primaires liées à l'infarctus avec stent doivent se trouver dans l'artère coronaire proximale et/ou médiane du LAD (d'autres lésions dans le vaisseau cible du LAD, y compris les branches diagonales, peuvent être traitées si cela est cliniquement indiqué).
7. Une angioplastie réussie est terminée moins de 6 heures après l'apparition des symptômes, comme le montre une sténose angiographique résiduelle de 30 % de diamètre dans toutes les lésions coupables traitées avec un flux TIMI 2 ou 3 et aucune complication majeure telle qu'une perforation ou un choc.
8. Capacité attendue à placer le cathéter d'administration de SSO2 dans l'ostium coronaire du système coronaire principal gauche pour administrer la thérapie SSO2 avec un alignement coaxial stable.
9. pO2 artérielle systémique supérieure ou égale à 80 mmHg telle que mesurée par les gaz du sang artériel (peut être répété si faible après administration supplémentaire d'O2).

Critère d'exclusion:

-

Les patients seront exclus si l'UNE des conditions suivantes s'applique :

CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION

Pré-PCI :

1. Chirurgie CABG antérieure.
2. Antécédent d'infarctus du myocarde ou dysfonctionnement systolique antérieur connu (par ex. due à une cardiomyopathie); ce critère n'inclut pas la dysfonction ventriculaire gauche induite par l'IM aigu.
3. Une intervention chirurgicale élective est prévue au cours des 30 premiers jours suivant l'inscription.
4. Sujets qui ont déjà subi une implantation de stent coronaire et chez qui l'angiographie coronarienne démontre que la thrombose du stent est la cause de l'IAM antérieur.
5. Sujets ayant déjà subi une angioplastie ou une pose de stent dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche.

6. Contre-indication à l'imagerie IRM, y compris l'un des éléments suivants :

   1. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable non compatible IRM ;
   2. Clip d'anévrisme non compatible IRM ou autres implants métalliques ;
   3. Stimulateur Neural (c'est-à-dire, unité TENS);
   4. Tout dispositif implanté ou activé magnétiquement (pompe à insuline) ;
   5. Tout type d'implant auriculaire non compatible avec l'IRM ;
   6. Copeaux de métal dans les orbites ;
   7. Tout corps étranger métallique, éclat d'obus ou balle ;
   8. Toute condition contre-indiquant l'IRM, y compris la claustrophobie ;
   9. Incapacité à suivre les instructions d'apnée ou à maintenir une apnée pendant plus de 15 secondes ; et
   10. Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste au gadolinium.
7. Insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2 par la formule MDRD) ou sous dialyse.
8. Numération plaquettaire connue <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3 ou Hb connue <10 g/dL.
9. Le sujet a des saignements actifs ou des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (y compris la thrombocytopénie induite par l'héparine), ou refuse de recevoir des transfusions sanguines si nécessaire.
10. Antécédents de masse intracérébrale, d'anévrisme, de malformation artério-veineuse ou d'AVC hémorragique.
11. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des six (6) derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent.
12. Saignements gastro-intestinaux ou génito-urinaires au cours des deux (2) derniers mois, ou toute intervention chirurgicale majeure (y compris CABG) dans les six semaines suivant l'inscription.
13. Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe.
14. Le sujet a une autre maladie médicale (par exemple, le cancer, la démence) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du protocole, confondre l'interprétation des données, ou est associé à l'espérance de vie de moins d'un an.
15. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments ou produits de contraste requis à l'étude qui ne peut pas être correctement prémédiqué.
16. Sujets présentant ou développant dans le laboratoire de cathétérisme avant la fin de la procédure PCI l'une des conditions suivantes : choc cardiogénique (PAS <80 mmHg pendant> 30 minutes), ou nécessitant des presseurs IV ou la mise en place urgente d'une pompe à ballonnet intra-aortique ( IABP), Impella ou autre support hémodynamique pour le traitement de l'hypotension, ou la réanimation cardiorespiratoire pendant > 10 minutes, ou la fibrillation ventriculaire ou la tachycardie nécessitant une cardioversion ou une défibrillation.
17. Sténose ou insuffisance valvulaire cardiaque grave connue, maladie péricardique ou cardiomyopathie.
18. Le sujet est un membre d'une population vulnérable ou a une condition médicale ou sociale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la participation du sujet à l'étude ou sa capacité à se conformer aux procédures de suivi, y compris l'IRM (par ex. alcoolisme, démence, habite loin du centre de recherche, etc.).
19. Participation actuelle à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
20. Inscription antérieure à cette étude.
21. Le sujet est actuellement hospitalisé pour COVID-19 certain ou suspecté.
22. - Le sujet a déjà été symptomatique ou hospitalisé pour COVID-19 à moins qu'il n'ait été libéré (si hospitalisé) et asymptomatique pendant ≥ 8 semaines et soit revenu à son état clinique de base antérieur (pré-COVID).

23. Le sujet est asymptomatique (jamais malade) et le test PCR / antigène ou anticorps COVID-19 est positif au cours des 4 semaines précédentes, sauf si le sujet est resté asymptomatique pendant ≥ 4 semaines après le dernier test positif.

    CRITÈRES D'EXCLUSION ANGIOGRAPHIQUE : Ceux-ci sont évalués après que le sujet a fourni un consentement éclairé signé et a subi un cathétérisme cardiaque et une ICP si indiqué :

24. Traitement au cours de la procédure d'index de toute lésion dans le tronc principal gauche, LCX (y compris la branche montante) et/ou RCA.
25. Intervention planifiée après la procédure d'index dans les 7 jours (c.-à-d. PCI de lésions non cibles dans n'importe quel vaisseau, ou PAC). Remarque : La revascularisation planifiée (ICP ou pontage) d'une lésion non cible > 7 jours après la procédure d'index et après la réalisation de l'IRM de 2 à 7 jours est autorisée.
26. L'infarctus du myocarde antérieur est dû à une thrombose à l'intérieur ou à côté d'un stent précédemment implanté.
27. La ventriculographie gauche (obligatoire avant ou après l'ICP, mais dans tous les cas avant la randomisation) met en évidence une régurgitation mitrale sévère, une communication interventriculaire, un faux anévrisme, une dissection aortique ou d'autres complications mécaniques de l'IM.
28. Toute sténose de l'artère coronaire principale gauche > 20 %.
29. Toute lésion LAD ou branche diagonale non traitée est présente avec une sténose de diamètre > 50 % dans un vaisseau avec un diamètre de vaisseau de référence > 2,0 mm (estimation visuelle).
30. Présence d'une dissection coronarienne non stentée avec un grade NHLBI> B à la fin de la procédure PCI.