TERAPIA SSO2: BADANIE AMIHOT III

Kryteria przyjęcia:

-

Przed PCI:

1. Osoba musi mieć ukończone 18 lat.
2. AMI musi być przedni (uniesienie odcinka ST >1 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach między V1 a V4 lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa).
3. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz otrzymał i podpisał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Komisję Etyczną (EC).

4. Pacjent i jego/jej lekarz zgadzają się na wszystkie wymagane procedury kontrolne i wizyty.

   ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WŁĄCZENIA: Są one oceniane po wyrażeniu przez pacjenta podpisanej Świadomej Zgody i poddaniu się cewnikowaniu serca oraz PCI, jeśli jest to wskazane:

5. W oparciu o anatomię naczyń wieńcowych, PCI jest wskazana do rewaskularyzacji odpowiedzialnej(-ych) zmiany(-ek) za pomocą dostępnego w handlu stentu wieńcowego (nieosłoniętego metalu lub uwalniającego lek, według uznania operatora) w LAD.
6. Pierwotna zmiana związana z zawałem stentu musi znajdować się w proksymalnej i/lub środkowej tętnicy wieńcowej LAD (inne zmiany w docelowym naczyniu LAD, w tym ukośne gałęzie, mogą być leczone, jeśli istnieją wskazania kliniczne).
7. Skuteczna angioplastyka jest zakończona <6 godzin od wystąpienia objawów, co jest udokumentowane resztkowym zwężeniem angiograficznym o średnicy 30% we wszystkich leczonych zmianach winowajczych z przepływem TIMI 2 lub 3 i brakiem poważnych powikłań, takich jak perforacja lub wstrząs.
8. Oczekiwana możliwość umieszczenia cewnika wprowadzającego SSO2 w ujściu wieńcowym głównego układu wieńcowego lewego w celu dostarczenia Terapii SSO2 ze stabilnym, współosiowym ustawieniem.
9. Ogólnoustrojowe tętnicze pO2 większe lub równe 80 mmHg, mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej (może być powtórzone, jeśli jest niskie po dodatkowym podaniu O2).

Kryteria wyłączenia:

-

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:

OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

Przed PCI:

1. Wcześniejsza operacja CABG.
2. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub znana wcześniejsza dysfunkcja skurczowa (np. z powodu kardiomiopatii); kryterium to nie obejmuje dysfunkcji lewej komory wywołanej ostrym zawałem mięśnia sercowego.
3. Planowany zabieg chirurgiczny planowany jest w ciągu pierwszych 30 dni po przyjęciu.
4. Pacjenci, u których wcześniej wszczepiono stent do naczyń wieńcowych i u których koronarografia wykazała zakrzepicę w stencie jako przyczynę przedniego zawału mięśnia sercowego.
5. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli angioplastykę lub zabieg stentowania w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej.

6. Przeciwwskazania do obrazowania MRI, w tym którekolwiek z poniższych:

   1. Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator niekompatybilny z MRI;
   2. Zacisk tętniaka niezgodny z MRI lub inne metalowe implanty;
   3. Stymulator neuronowy (tj. jednostka TENS);
   4. Każde wszczepione lub aktywowane magnetycznie urządzenie (pompa insulinowa);
   5. Dowolny rodzaj implantu ucha, który nie jest kompatybilny z MRI;
   6. Wióry metalowe na orbitach;
   7. Jakiekolwiek obecne metalowe ciało obce, odłamek lub kula;
   8. Każdy stan przeciwwskazany do MRI, w tym klaustrofobia;
   9. Niemożność wykonania instrukcji wstrzymania oddechu lub utrzymania wstrzymania oddechu przez >15 sekund; I
   10. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do kontrastu zawierającego gadolin.
7. Znane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m2 według wzoru MDRD) lub na dializie.
8. Znana liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub znana Hgb <10 g/dl.
9. Pacjent ma czynne krwawienie lub skazę krwotoczną lub koagulopatię w wywiadzie (w tym małopłytkowość wywołaną heparyną) lub odmawia przyjęcia transfuzji krwi, jeśli to konieczne.
10. Historia guza śródmózgowego, tętniaka, malformacji tętniczo-żylnej lub udaru krwotocznego.
11. Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna.
12. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich dwóch (2) miesięcy lub jakakolwiek poważna operacja (w tym CABG) w ciągu sześciu tygodni od rejestracji.
13. Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
14. Podmiot cierpi na inną chorobę (np. rak, demencję) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub jest związane z przewidywaną długością życia mniej niż rok.
15. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z wymaganych badanych leków lub środka kontrastowego, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
16. Osoby zgłaszające się lub rozwijające się w pracowni cewnikowania przed zakończeniem procedury PCI, którykolwiek z następujących stanów: wstrząs kardiogenny (SBP <80 mmHg przez >30 minut) lub wymagający stosowania ciśnieniomierzy dożylnych lub pilnego umieszczenia wewnątrzaortalnej pompy balonowej ( IABP), Impella lub inne wspomaganie hemodynamiczne w leczeniu niedociśnienia lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej przez >10 minut lub migotanie lub tachykardia komór wymagające kardiowersji lub defibrylacji.
17. Ciężkie znane zwężenie lub niewydolność zastawek serca, choroba osierdzia lub kardiomiopatia.
18. Uczestnik jest członkiem wrażliwej populacji lub ma jakikolwiek istotny stan medyczny lub społeczny, który w opinii badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub zdolność do przestrzegania procedur kontrolnych, w tym MRI (np. alkoholizm, demencja, mieszkanie daleko od ośrodka badawczego itp.).
19. Bieżący udział w badaniu innego urządzenia eksperymentalnego lub leku, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
20. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
21. Podmiot jest obecnie hospitalizowany z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej COVID-19.
22. Pacjent miał wcześniej objawy COVID-19 lub był hospitalizowany z powodu COVID-19, chyba że został wypisany (jeśli był hospitalizowany) i był bezobjawowy przez ≥8 tygodni i powrócił do swojego wcześniejszego wyjściowego stanu klinicznego (przed COVID-19).

23. Pacjent nie ma objawów (nigdy nie jest chory), a test PCR/antygen lub przeciwciała COVID-19 jest dodatni w ciągu ostatnich 4 tygodni, chyba że pacjent pozostawał bezobjawowy przez ≥4 tygodnie po ostatnim pozytywnym teście.

    ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA: Są one oceniane po wyrażeniu przez pacjenta podpisanej Świadomej Zgody i poddaniu się cewnikowaniu serca oraz PCI, jeśli jest to wskazane:

24. Leczenie podczas procedury indeksowania dowolnej zmiany w lewym pniu głównym, LCX (w tym gałęzi) i/lub RCA.
25. Planowana interwencja po procedurze indeksowej w ciągu 7 dni (tj. PCI zmian niedocelowych w dowolnym naczyniu lub CABG). Uwaga: Dozwolona jest planowa rewaskularyzacja (PCI lub bypass) zmiany niedocelowej > 7 dni po zabiegu indeksacji i po wykonaniu 2-7 dni MRI.
26. Przedni MI jest spowodowany zakrzepicą wewnątrz lub w sąsiedztwie wcześniej wszczepionego stentu.
27. Wentrykulografia lewostronna (obowiązkowa przed lub po PCI, ale we wszystkich przypadkach przed randomizacją) wykazuje ciężką niedomykalność mitralną, ubytek w przegrodzie międzykomorowej, tętniaka rzekomego, rozwarstwienie aorty lub inne mechaniczne powikłania MI.
28. Jakiekolwiek zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej >20%.
29. Każda nieleczona zmiana LAD lub ukośna gałąź jest obecna ze zwężeniem średnicy > 50% w naczyniu o średnicy naczynia referencyjnego > 2,0 mm (oszacowanej wizualnie).
30. Obecność rozwarstwienia tętnicy wieńcowej bez stentu ze stopniem NHLBI >B po zakończeniu zabiegu PCI.