TERAPIA SSO2: STUDIO AMIHOT III

Criterio di inclusione:

-

Pre PCI:

1. Il soggetto deve avere ≥18 anni di età.
2. L'IMA deve essere anteriore (elevazione del segmento ST >1 mm in due o più derivazioni contigue tra V1 e V4 o nuovo blocco di branca sinistra).
3. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto e firmato il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) o Ethics Committee (EC).

4. Il soggetto e il suo medico accettano tutte le procedure e le visite di follow-up richieste.

   CRITERI DI INCLUSIONE ANGIOGRAFICA: Vengono valutati dopo che il soggetto ha fornito il Consenso Informato firmato ed è stato sottoposto a cateterismo cardiaco e PCI se indicato:

5. Sulla base dell'anatomia coronarica, la PCI è indicata per la rivascolarizzazione delle lesioni colpevoli con l'uso di uno stent coronarico disponibile in commercio (metallo nudo o a rilascio di farmaco, a discrezione dell'operatore) nel LAD.
6. La lesione o le lesioni primarie correlate all'infarto con stent devono trovarsi nell'arteria coronarica prossimale e/o media della LAD (altre lesioni nel vaso bersaglio della LAD, comprese le branche diagonali, possono essere trattate se clinicamente indicato).
7. L'angioplastica di successo viene completata <6 ore dall'insorgenza dei sintomi, come documentato dalla stenosi angiografica residua del 30% di diametro all'interno di tutte le lesioni colpevoli trattate con flusso TIMI 2 o 3 e nessuna complicanza maggiore come perforazione o shock.
8. Capacità prevista di posizionare il catetere di rilascio SSO2 nell'ostio coronarico del sistema coronarico principale sinistro per erogare la terapia SSO2 con un allineamento stabile e coassiale.
9. pO2 arteriosa sistemica maggiore o uguale a 80 mmHg misurata mediante emogasanalisi (può essere ripetuta se bassa dopo somministrazione supplementare di O2).

Criteri di esclusione:

-

I pazienti saranno esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE

Pre PCI:

1. Precedente intervento di CABG.
2. Pregresso infarto del miocardio o pregressa disfunzione sistolica nota (ad es. a causa di cardiomiopatia); questo criterio non include la disfunzione ventricolare sinistra indotta dall'infarto miocardico acuto.
3. È prevista una procedura chirurgica elettiva durante i primi 30 giorni dopo l'arruolamento.
4. Soggetti precedentemente sottoposti a impianto di stent coronarico e nei quali l'angiografia coronarica dimostra che la trombosi dello stent è la causa dell'IMA anteriore.
5. Soggetti che hanno precedentemente subito un'angioplastica o una procedura di stent nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra.

6. Controindicazione all'imaging MRI, incluso uno dei seguenti:

   1. Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantabile non compatibili con la risonanza magnetica;
   2. Clip per aneurisma o altri impianti metallici non compatibili con la risonanza magnetica;
   3. Stimolatore neurale (cioè unità TENS);
   4. Qualsiasi dispositivo impiantato o attivato magneticamente (pompa per insulina);
   5. Qualsiasi tipo di impianto auricolare non compatibile con la risonanza magnetica;
   6. Trucioli metallici nelle orbite;
   7. Qualsiasi corpo estraneo metallico interno, scheggia o proiettile;
   8. Qualsiasi condizione che controindica la risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia;
   9. Incapacità di seguire le istruzioni per trattenere il respiro o di trattenere il respiro per > 15 secondi; E
   10. Ipersensibilità nota o controindicazione al mezzo di contrasto al gadolinio.
7. Compromissione renale nota (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2 secondo la formula MDRD) o in dialisi.
8. Conta piastrinica nota <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o Hgb nota <10 g/dL.
9. - Il soggetto ha sanguinamento attivo o una storia di diatesi emorragica o coagulopatia (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue se necessarie.
10. Storia di massa intracerebrale, aneurisma, malformazione arterovenosa o ictus emorragico.
11. Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi sei (6) mesi o qualsiasi difetto neurologico permanente.
12. Emorragia gastrointestinale o genitourinaria negli ultimi due (2) mesi o qualsiasi intervento chirurgico importante (incluso CABG) entro sei settimane dall'arruolamento.
13. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi.
14. Il soggetto ha altre malattie mediche (ad esempio, cancro, demenza) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina, ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata all'aspettativa di vita di meno di un anno.
15. - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci o mezzi di contrasto richiesti dallo studio che non possono essere adeguatamente premedicati.
16. Soggetti che presentano o sviluppano nel laboratorio di emodinamica prima del completamento della procedura PCI una delle seguenti condizioni: shock cardiogeno (SBP <80 mmHg per >30 minuti), o che richiedono pressori IV o posizionamento di emergenza di una pompa a palloncino intra-aortico ( IABP), Impella o altro supporto emodinamico per il trattamento dell'ipotensione, o rianimazione cardiopolmonare per >10 minuti, o fibrillazione ventricolare o tachicardia che richiedono cardioversione o defibrillazione.
17. Stenosi o insufficienza valvolare cardiaca grave nota, malattia del pericardio o cardiomiopatia.
18. Il soggetto è un membro di una popolazione vulnerabile o presenta una condizione medica o sociale significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la capacità di rispettare le procedure di follow-up, inclusa la risonanza magnetica (ad es. alcolismo, demenza, vive lontano dal centro di ricerca, ecc.).
19. Attuale partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
20. Precedente iscrizione a questo studio.
21. Il soggetto è attualmente ricoverato in ospedale per COVID-19 definito o sospetto.
22. Il soggetto è stato precedentemente sintomatico o ricoverato in ospedale per COVID-19 a meno che non sia stato dimesso (se ricoverato in ospedale) e asintomatico per ≥8 settimane e sia tornato alla sua precedente condizione clinica basale (pre-COVID).

23. Il soggetto è asintomatico (mai malato) e il test PCR/antigene o anticorpale COVID-19 è positivo nelle 4 settimane precedenti, a meno che il soggetto non sia rimasto asintomatico per ≥4 settimane dopo l'ultimo test positivo.

    CRITERI DI ESCLUSIONE ANGIOGRAFICA: Vengono valutati dopo che il soggetto ha fornito il Consenso Informato firmato ed è stato sottoposto a cateterismo cardiaco e PCI se indicato:

24. Trattamento durante la procedura indice di qualsiasi lesione nel tronco principale sinistro, LCX (compreso il ramo) e/o RCA.
25. Procedura post-indice intervento pianificato entro 7 giorni (ad es. PCI di lesioni non target in qualsiasi vaso o CABG). Nota: è consentita la rivascolarizzazione pianificata (PCI o bypass) di una lesione non bersaglio >7 giorni dopo la procedura indice e dopo l'esecuzione della risonanza magnetica di 2-7 giorni.
26. L'IM anteriore è dovuto a trombosi all'interno o in prossimità di uno stent precedentemente impiantato.
27. La ventricolografia sinistra (obbligatoria prima o dopo PCI, ma in tutti i casi prima della randomizzazione) dimostra un grave rigurgito mitralico, un difetto del setto interventricolare, uno pseudoaneurisma, una dissezione aortica o altre complicanze meccaniche dell'IM.
28. Qualsiasi stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra >20%.
29. Qualsiasi lesione LAD o del ramo diagonale non trattata è presente con stenosi del diametro > 50% in un vaso con diametro del vaso di riferimento > 2,0 mm (stimato visivamente).
30. Presenza di una dissezione coronarica senza stent con grado NHLBI > B al completamento della procedura PCI.