SSO2 TERAPIE: STUDIE AMIHOT III

Kritéria pro zařazení:

-

Pre-PCI:

1. Subjekt musí být starší 18 let.
2. AMI musí být přední (elevace ST segmentu >1 mm ve dvou nebo více sousedících svodech mezi V1 a V4 nebo nový blok levého raménka raménka).
3. Subjekt nebo zákonně pověřený zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut a podepsán písemný informovaný souhlas, schválený příslušnou institucionální kontrolní radou (IRB) nebo etickou komisí (EK).

4. Subjekt a jeho lékař souhlasí se všemi požadovanými následnými procedurami a návštěvami.

   ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Tato jsou hodnocena poté, co subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas a podstoupil srdeční katetrizaci a PCI, pokud je to indikováno:

5. Na základě koronární anatomie je PCI indikována k revaskularizaci léze (lézí) viníka s použitím komerčně dostupného koronárního stentu (holého kovu nebo uvolňujícího lék, podle uvážení operátora) v LAD.
6. Primární léze (léze) související s infarktem stentu musí být v proximální a/nebo střední koronární arterii LAD (jiné léze v cílové cévě LAD, včetně diagonálních větví, lze léčit, pokud je to klinicky indikováno).
7. Úspěšná angioplastika je dokončena < 6 hodin od nástupu příznaků, jak dokumentuje reziduální angiografická stenóza o průměru 30 % ve všech léčených lézích viníka s průtokem TIMI 2 nebo 3 a bez větších komplikací, jako je perforace nebo šok.
8. Očekávaná schopnost umístit zaváděcí katetr SSO2 do koronárního ústí levého hlavního koronárního systému pro aplikaci terapie SSO2 se stabilním koaxiálním zarovnáním.
9. Systémový arteriální pO2 vyšší nebo rovný 80 mmHg, měřeno plynem z arteriální krve (může být opakováno, je-li nízký po dodatečném podání O2).

Kritéria vyloučení:

-

Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

Pre-PCI:

1. Předchozí operace CABG.
2. Předchozí infarkt myokardu nebo známá předchozí systolická dysfunkce (např. v důsledku kardiomyopatie); toto kritérium nezahrnuje dysfunkci levé komory vyvolanou akutním IM.
3. Během prvních 30 dnů po zařazení je plánován elektivní chirurgický výkon.
4. Jedinci, kteří dříve podstoupili implantaci koronárního stentu a u kterých koronární angiografie prokázala trombózu stentu jako příčinu předního AIM.
5. Subjekty, které dříve podstoupily angioplastiku nebo stentování v levé přední sestupné koronární tepně.

6. Kontraindikace zobrazení MRI, včetně některého z následujících:

   1. Srdeční kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor nekompatibilní s MRI;
   2. klip aneuryzmatu nekompatibilní s MRI nebo jiné kovové implantáty;
   3. Nervový stimulátor (tj. jednotka TENS);
   4. Jakékoli implantované nebo magneticky aktivované zařízení (inzulínová pumpa);
   5. Jakýkoli typ ušního implantátu, který není kompatibilní s MRI;
   6. Kovové hobliny na oběžné dráze;
   7. Jakékoli kovové cizí těleso, šrapnel nebo střela;
   8. Jakýkoli stav kontraindikující MRI, včetně klaustrofobie;
   9. Neschopnost dodržovat pokyny k zadržení dechu nebo udržet dech po dobu > 15 sekund; a
   10. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrast gadolinia.
7. Známá porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD) nebo na dialýze.
8. Známý počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo známý Hgb <10 g/dl.
9. Subjekt má aktivní krvácení nebo má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii (včetně heparinem indukované trombocytopenie) nebo odmítá přijímat krevní transfuze, pokud je to nutné.
10. Anamnéza intracerebrální hmoty, aneuryzmatu, arteriovenózní malformace nebo hemoragické mrtvice.
11. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních šesti (6) měsíců nebo jakýkoli trvalý neurologický defekt.
12. Gastrointestinální nebo urogenitální krvácení během posledních dvou (2) měsíců nebo jakýkoli větší chirurgický zákrok (včetně CABG) do šesti týdnů od zařazení.
13. Subjekt podstoupil jakýkoli transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu.
14. Subjekt má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu, demenci) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života méně než jeden rok.
15. Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na kteroukoli z požadovaných studovaných medikací nebo kontrastních látek, které nelze adekvátně premedikovat.
16. Subjekty, u kterých se před dokončením postupu PCI projeví nebo se u nich vyvinou některý z následujících stavů: kardiogenní šok (SBP <80 mmHg po dobu >30 minut) nebo vyžadující IV presory nebo urgentní umístění intraaortální balónkové pumpy ( IABP), Impella nebo jiná hemodynamická podpora pro léčbu hypotenze nebo kardiopulmonální resuscitace po dobu > 10 minut nebo fibrilace komor nebo tachykardie vyžadující kardioverzi nebo defibrilaci.
17. Závažná známá stenóza nebo insuficience srdečních chlopní, perikardiální onemocnění nebo kardiomyopatie.
18. Subjekt je členem zranitelné populace nebo má jakýkoli významný zdravotní nebo sociální stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast subjektu ve studii nebo schopnost dodržovat následné postupy, včetně MRI (např. alkoholismus, demence, žije daleko od výzkumného centra atd.).
19. Současná účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
20. Předchozí zápis do tohoto studia.
21. Subjekt je v současné době hospitalizován pro definitivní nebo podezření na COVID-19.
22. Subjekt byl v minulosti symptomatický s COVID-19 nebo byl hospitalizován pro COVID-19, pokud nebyl propuštěn (pokud byl hospitalizován) a asymptomatický po dobu ≥ 8 týdnů a nevrátil se do svého předchozího výchozího (před onemocněním COVID) klinického stavu.

23. Subjekt je asymptomatický (nikdy neonemocní) a test COVID-19 PCR/antigen nebo protilátka je pozitivní během předchozích 4 týdnů, pokud subjekt nezůstal asymptomatický po dobu ≥ 4 týdnů po posledním pozitivním testu.

    ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ: Tato jsou hodnocena poté, co subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas a podstoupil srdeční katetrizaci a PCI, pokud je to indikováno:

24. Ošetření během indexové procedury jakékoli léze buď v levé hlavní, LCX (včetně ramene) a/nebo RCA.
25. Procedura po indexu plánovala intervenci do 7 dnů (tj. PCI necílových lézí v jakékoli cévě nebo CABG). Poznámka: Plánovaná revaskularizace (PCI nebo bypass) necílové léze > 7 dní po indexové proceduře a po provedení 2-7denní MRI je povolena.
26. Přední IM je způsoben trombózou uvnitř nebo v blízkosti dříve implantovaného stentu.
27. Levá ventrikulografie (povinná před nebo po PCI, ale ve všech případech před randomizací) prokáže těžkou mitrální regurgitaci, defekt komorového septa, pseudoaneuryzma, disekci aorty nebo jiné mechanické komplikace IM.
28. Jakákoli stenóza levé hlavní koronární tepny > 20 %.
29. Jakákoli neléčená léze LAD nebo diagonální větve je přítomna se stenózou průměru > 50 % v cévě s průměrem referenční cévy > 2,0 mm (vizuálně odhadnuto).
30. Přítomnost koronární disekce bez stentu se stupněm NHLBI >B po dokončení PCI.