SSO2-THERAPIE: AMIHOT-III-STUDIE

Einschlusskriterien:

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Pre-PCI:

1. Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein.
2. AMI muss anterior sein (ST-Streckenhebung > 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Ableitungen zwischen V1 und V4 oder neuer Linksschenkelblock).
3. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten und unterzeichnet, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) oder Ethikkomitee (EC) genehmigt wurde.

4. Der Proband und sein Arzt stimmen allen erforderlichen Nachsorgeverfahren und Besuchen zu.

   ANGIOGRAPHISCHE EINSCHLUSSKRITERIEN: Diese werden bewertet, nachdem der Proband eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben und sich, falls angezeigt, einer Herzkatheterisierung und einer PCI unterzogen hat:

5. Basierend auf der Koronaranatomie ist PCI für die Revaskularisierung der ursächlichen Läsion(en) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Koronarstents (Bare-Metal oder medikamentenfreisetzend, nach Ermessen des Bedieners) in der LAD indiziert.
6. Die primäre(n) infarktbedingte(n) Läsion(en) mit Stent müssen sich in der proximalen und/oder mittleren LAD-Koronararterie befinden (andere Läsionen im LAD-Zielgefäß, einschließlich diagonaler Äste, können behandelt werden, wenn dies klinisch indiziert ist).
7. Eine erfolgreiche Angioplastie ist innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome abgeschlossen, was durch eine verbleibende angiographische Stenose mit 30 % Durchmesser in allen behandelten schuldhaften Läsionen mit TIMI 2- oder 3-Fluss und ohne größere Komplikationen wie Perforation oder Schock dokumentiert wird.
8. Erwartete Fähigkeit, den SSO2-Zufuhrkatheter im Koronarostium des linken Hauptkoronarsystems zu platzieren, um die SSO2-Therapie mit stabiler, koaxialer Ausrichtung zu verabreichen.
9. Systemischer arterieller pO2 größer oder gleich 80 mmHg, gemessen durch arterielles Blutgas (kann wiederholt werden, wenn er nach zusätzlicher O2-Verabreichung niedrig ist).

Ausschlusskriterien:

-

Patienten werden ausgeschlossen, wenn EINE der folgenden Bedingungen zutrifft:

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN

Pre-PCI:

1. Vorherige CABG-Operation.
2. Früherer Myokardinfarkt oder bekannte frühere systolische Dysfunktion (z. aufgrund von Kardiomyopathie); dieses Kriterium schließt die durch den akuten MI induzierte linksventrikuläre Dysfunktion nicht ein.
3. In den ersten 30 Tagen nach der Einschreibung ist ein elektiver chirurgischer Eingriff geplant.
4. Patienten, die sich zuvor einer Koronarstent-Implantation unterzogen haben und bei denen die Koronarangiographie eine Stentthrombose als Ursache des anterioren AMI zeigt.
5. Patienten, die sich zuvor einer Angioplastie oder einem Stent-Eingriff in der linken vorderen absteigenden Koronararterie unterzogen haben.

6. Kontraindikation für MRT-Bildgebung, einschließlich einer der folgenden:

   1. Nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator;
   2. Nicht MRT-kompatibler Aneurysma-Clip oder andere metallische Implantate;
   3. Neuraler Stimulator (d. h. TENS-Einheit);
   4. Jedes implantierte oder magnetisch aktivierte Gerät (Insulinpumpe);
   5. Jede Art von nicht MRT-kompatiblem Ohrimplantat;
   6. Metallspäne in den Umlaufbahnen;
   7. Jeder innewohnende metallische Fremdkörper, Schrapnell oder Kugel;
   8. Jeder Zustand, der eine MRT kontraindiziert, einschließlich Klaustrophobie;
   9. Unfähigkeit, Anweisungen zum Anhalten des Atems zu befolgen oder den Atem für > 15 Sekunden anzuhalten; Und
   10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Gadolinium-Kontrast.
7. Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-Formel) oder an der Dialyse.
8. Bekannte Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder ein bekannter Hgb < 10 g/dL.
9. Das Subjekt hat aktive Blutungen oder eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Weigerung, bei Bedarf Bluttransfusionen zu erhalten.
10. Vorgeschichte von intrazerebraler Masse, Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung oder hämorrhagischem Schlaganfall.
11. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten sechs (6) Monate oder jeder dauerhafte neurologische Defekt.
12. Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten zwei (2) Monate oder größere Operationen (einschließlich CABG) innerhalb von sechs Wochen nach der Registrierung.
13. Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
14. Das Subjekt hat eine andere medizinische Krankheit (z. B. Krebs, Demenz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung von in Verbindung gebracht werden kann weniger als ein Jahr.
15. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für eines der erforderlichen Studienmedikamente oder Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
16. Probanden, bei denen vor Abschluss des PCI-Verfahrens einer der folgenden Zustände im Katheterlabor vorstellig wurde oder sich im Katheterlabor entwickelt: kardiogener Schock (SBP < 80 mmHg für > 30 Minuten) oder IV-Pressoren oder notfallmäßige Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe ( IABP), Impella oder andere hämodynamische Unterstützung zur Behandlung von Hypotonie oder Herz-Lungen-Wiederbelebung für > 10 Minuten oder Kammerflimmern oder Tachykardie, die eine Kardioversion oder Defibrillation erfordern.
17. Schwere bekannte Herzklappenstenose oder -insuffizienz, Perikarderkrankung oder Kardiomyopathie.
18. Der Proband ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder hat einen signifikanten medizinischen oder sozialen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung von Nachsorgeverfahren, einschließlich MRT (z. Alkoholismus, Demenz, lebt weit entfernt vom Forschungszentrum usw.).
19. Aktuelle Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
20. Vorherige Einschreibung in diese Studie.
21. Das Subjekt ist derzeit wegen definitivem oder vermutetem COVID-19 im Krankenhaus.
22. Das Subjekt war zuvor symptomatisch für COVID-19 oder wurde wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert, es sei denn, er / sie wurde entlassen (falls ins Krankenhaus eingeliefert) und war ≥ 8 Wochen lang asymptomatisch und war zu seinem / ihrem vorherigen klinischen Ausgangszustand (vor COVID) zurückgekehrt.

23. Das Subjekt ist asymptomatisch (nie krank) und der COVID-19-PCR/Antigen- oder Antikörpertest ist innerhalb der letzten 4 Wochen positiv, es sei denn, das Subjekt blieb ≥4 Wochen nach dem letzten positiven Test asymptomatisch.

    ANGIOGRAPHISCHE AUSSCHLUSSKRITERIEN: Diese werden ausgewertet, nachdem der Proband eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben und sich, falls angezeigt, einer Herzkatheterisierung und einer PCI unterzogen hat:

24. Behandlung während des Indexverfahrens einer Läsion im linken Stamm, LCX (einschließlich Ast) und/oder RCA.
25. Geplante Intervention nach dem Indexverfahren innerhalb von 7 Tagen (d. h. PCI von Nicht-Zielläsionen in einem beliebigen Gefäß oder CABG). Hinweis: Geplante Revaskularisierung (PCI oder Bypass) einer Nicht-Zielläsion > 7 Tage nach dem Indexverfahren und nach Durchführung der 2- bis 7-tägigen MRT ist zulässig.
26. Anteriorer MI ist auf eine Thrombose innerhalb oder neben einem zuvor implantierten Stent zurückzuführen.
27. Die linke Ventrikulographie (obligatorisch vor oder nach PCI, aber in allen Fällen vor der Randomisierung) zeigt eine schwere Mitralinsuffizienz, einen Ventrikelseptumdefekt, ein Pseudoaneurysma, eine Aortendissektion oder andere mechanische Komplikationen eines MI.
28. Jede Stenose der linken Hauptkoronararterie > 20 %.
29. Jede unbehandelte LAD oder diagonale Astläsion liegt mit einer Durchmesserstenose von > 50 % in einem Gefäß mit einem Referenzgefäßdurchmesser von > 2,0 mm (visuell geschätzt) vor.
30. Vorhandensein einer Koronardissektion ohne Stent mit NHLBI-Grad > B nach Abschluss des PCI-Verfahrens.