腎移植患者の同種移植片機能不全へのダパグリフロジン追加の効果。
2024年9月4日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
腎移植患者の同種移植片機能障害にダパグリフロジンを追加する効果：前向き、無作為化、単一盲検、プラセボ対照研究。
ナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤は、2 型糖尿病患者の血漿グルコースとヘモグロビン A1c(HbA1c) を、インスリンに依存しない方法で尿中グルコース排泄を増加させることによって減少させます。
しかし、状況によっては、機能する糸球体の数が減少し、その結果、残りの糸球体が過濾過されることがあります。 この事実は、SGLT2阻害剤の使用が腎障害を軽減できる可能性がある.
私たちの研究の目的は、腎移植患者の糖尿病患者の腎機能低下に対するダパグリフロジンの使用の影響を評価することです。
これは、前向き、無作為化、単盲検、二重施設、対照試験です。
患者は無作為に割り付けられ、ダパグリフロジン 10 mg またはプラセボのいずれかを治療に追加します。 治験薬は、1日1回経口投与されます。 最初の投与は、無作為化後 1 日から 7 日以内に開始する必要があります。 2 回目以降の投与は、前回の投与から 24 ± 4 時間後に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HCFMUSP および HRim の外来診療所で追跡されている、移植後 1 ～ 5 年の腎移植患者。
- 18歳以上;
- 45≧eGFR≧25mL/分/1.73m2 または45
除外基準:
- 1型糖尿病;
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全。
- -登録前8週間以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作;
- -冠動脈血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植）または登録前8週間以内の弁修復/交換;
- -腎臓および心血管研究領域外の状態で、平均余命が1年未満である 研究者の臨床的判断;
- -肝障害[アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼ>正常上限（ULN）の3倍または総ビリルビン>登録時のULNの2倍;
- 急性または慢性の抗体介在性拒絶;
- 他の原因による蛋白尿 (mTOR 阻害剤、ポリオーマ腎症、リンパ増殖性疾患など)
- 再発性尿路感染症または重度の性器感染症の既往歴のある患者;
- 急性または慢性の抗体介在性拒絶反応、移植糸球体症、BKV 腎症を示す腎生検。
- -タクロリムス/ MPA /ステロイド以外の他のISレジメンの患者
- 妊娠中の患者だけでなく、授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは 1 日 1 回経口投与されます。
最初の投与は、無作為化後 1 日から 7 日以内に開始する必要があります。
2 回目以降の投与は、前回の投与から 24 ± 4 時間後に投与されます。
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実験的：ダパグリフロジン
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ダパグリフロジン 10 mg: 治験薬は 1 日 1 回経口投与されます。
最初の投与は、無作為化後 1 日から 7 日以内に開始する必要があります。
2 回目以降の投与は、前回の投与から 24 ± 4 時間後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと無作為化後 1 年間の平均 ΔmGFR を評価します。
時間枠：12ヶ月
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ベースラインとグループ間の無作為化後 1 年との間の平均 ΔmGFR を評価する: ダパグリフォジンおよびプラセボ グループ。
(ΔmGFR は、ベースラインと 1 年で測定された GFR (mGFR) の差として定義されます)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月17日
一次修了 (実際)
2024年9月2日
研究の完了 (実際)
2024年9月2日
試験登録日
最初に提出
2021年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月2日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月4日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。