Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKNING AF TILFØJELSE AF DAPAGLIFLOZIN TIL ALLOGRAFT DYSFUNKTION AF NYRETransplanterede PATIENTER.

18. februar 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

EFFEKT AF TILFØJELSE AF DAPAGLIFLOZIN TIL ALLOGRAFT DYSFUNKTION AF NYRETRANSPLANTEREDE PATIENTER: En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse.

Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere reducerer plasmaglucose og hæmoglobin A1c(HbA1c) hos patienter med type 2 diabetes mellitus ved at øge urinsukkerudskillelsen på en ikke-insulinafhængig måde.

Men i nogle situationer fører til et formindsket antal funktionelle glomeruli med en deraf følgende hyperfiltrering i de resterende. Denne kendsgerning kan være, hvor brugen af ​​SGLT2-hæmmere kunne svække nyreskaden.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at bruge dapagliflozin på nyrefunktionsforringelsen hos nyretransplanterede diabetikere eller ej.

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, dobbeltcenter, kontrolleret forsøg.

Patienterne vil blive randomiseret til at tilføje enten Dapagliflozin 10 mg eller placebo til deres behandling. Studielægemidlet vil blive indgivet en gang dagligt oralt. Den første dosis SKAL startes inden for 1 og 7 dage efter randomisering. De efterfølgende doser vil blive administreret 24 ± 4 timer efter den foregående dosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyretransplanterede patienter med et til 5 år efter transplantation, der følges på ambulatorier af HCFMUSP og HRim;
  2. ≥18 år gammel;
  3. 45 ≥ eGFR ≥ 25 mL/min/1,73 m2 eller 45

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes;
  2. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt;
  3. Myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 8 uger før tilmelding;
  4. Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation) eller klapreparation/udskiftning inden for 8 uger før tilmelding;
  5. Enhver tilstand uden for det nyre- og kardiovaskulære undersøgelsesområde med en forventet levetid på < 1 år baseret på investigators kliniske vurdering;
  6. Nedsat leverfunktion [aspartattransaminase eller alanintransaminase >3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2 gange ULN på tidspunktet for tilmelding;
  7. Akut eller kronisk antistofmedieret afstødning;
  8. Albuminuri på grund af andre årsager (mTOR-hæmmere, polyom nefropati, lymfoproliferativ lidelse osv...)
  9. Patienter med en tidligere sygehistorie med tilbagevendende urinvejsinfektioner eller alvorlig genital infektion;
  10. Nyrebiopsier, der viser akut eller kronisk antistofmedieret afstødning, transplantat glomerulopati, BKV nefropati.
  11. Patienter under ethvert andet IS-regime end Tacrolimus/MPA/steroider
  12. Gravide patienter såvel som dem, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet en gang dagligt oralt. Den første dosis SKAL startes inden for 1 og 7 dage efter randomisering. De efterfølgende doser vil blive administreret 24 ± 4 timer efter den foregående dosis.
Eksperimentel: Dapagliflozin
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg: Undersøgelseslægemidlet vil blive administreret oralt én gang dagligt. Den første dosis SKAL startes inden for 1 og 7 dage efter randomisering. De efterfølgende doser vil blive administreret 24 ± 4 timer efter den foregående dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den gennemsnitlige ΔmGFR mellem baseline og et år efter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder
For at evaluere den gennemsnitlige ΔmGFR, mellem baseline og et år efter randomisering mellem grupper: Dapaglifozin- og Placebo-grupper. (ΔmGFR defineres som forskellen mellem målt GFR (mGFR) ved baseline og ved et år).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41012620.6.1001.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner