- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04743453
EFEITO DA ADIÇÃO DE DAPAGLIFLOZINA NA DISFUNÇÃO DO ALOENXERTO DE TRANSPLANTADOS RENAL.
EFEITO DA ADIÇÃO DE DAPAGLIFLOZINA À DISFUNÇÃO DO ALOENXERTO DE PACIENTES COM TRANSPLANTE RENAL: Um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo.
Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) reduzem a glicose plasmática e a hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, aumentando a excreção urinária de glicose de maneira não dependente de insulina.
No entanto, em algumas situações levam a uma diminuição do número de glomérulos funcionais com consequente hiperfiltração nos restantes. Este fato pode ser onde o uso do inibidor de SGLT2 poderia atenuar o dano renal.
O objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto do uso da dapagliflozina na deterioração funcional renal de pacientes transplantados renais, diabéticos ou não.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, duplo-cêntrico e controlado.
Os pacientes serão randomizados para adicionar Dapagliflozina 10 mg ou Placebo ao tratamento. O medicamento do estudo será administrado oralmente uma vez ao dia. A primeira dose DEVE ser iniciada dentro de 1 e 7 dias após a randomização. As doses subsequentes serão administradas 24 ± 4 horas após a dose anterior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes Transplantados Renais com um a 5 anos de pós-transplante, em acompanhamento nos ambulatórios do HCFMUSP e do HRim;
- ≥18 anos de idade;
- 45 ≥ eGFR ≥ 25 mL/min/1,73m2 ou 45
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1;
- insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association;
- Infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nas 8 semanas anteriores à inscrição;
- Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou enxerto de bypass da artéria coronária) ou reparação/substituição valvular no prazo de 8 semanas antes da inscrição;
- Qualquer condição fora da área de estudo renal e cardiovascular com expectativa de vida < 1 ano com base no julgamento clínico do investigador;
- Insuficiência hepática [aspartato transaminase ou alanina transaminase >3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >2 vezes o LSN no momento da inscrição;
- Rejeição aguda ou crônica mediada por anticorpos;
- Albuminúria devido a outras causas (inibidores mTOR, polioma nefropatia, doença linfoproliferativa, etc…)
- Pacientes com história médica prévia de infecções recorrentes do trato urinário ou infecção genital grave;
- Biópsias renais mostrando rejeição aguda ou crônica mediada por anticorpos, glomerulopatia de transplante, nefropatia por BKV.
- Pacientes sob qualquer outro regime IS além de Tacrolimus/MPA/Esteróides
- Pacientes grávidas, bem como aqueles que amamentam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
O placebo será administrado por via oral uma vez ao dia.
A primeira dose DEVE ser iniciada dentro de 1 e 7 dias após a randomização.
As doses subsequentes serão administradas 24 ± 4 horas após a dose anterior.
|
|
Experimental: Dapagliflozina
|
Dapagliflozina 10 mg: O medicamento do estudo será administrado por via oral uma vez ao dia.
A primeira dose DEVE ser iniciada dentro de 1 e 7 dias após a randomização.
As doses subsequentes serão administradas 24 ± 4 horas após a dose anterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie o ΔmGFR médio, entre o início e um ano após a randomização.
Prazo: 12 meses
|
Avaliar a média de ΔmGFR, entre o início e um ano após a randomização entre os grupos: Dapaglifozina e Placebo.
(ΔmGFR é definido como a diferença entre a TFG medida (mGFR) na linha de base e em um ano).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Complicações do Diabetes
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 41012620.6.1001.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .