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EFEITO DA ADIÇÃO DE DAPAGLIFLOZINA NA DISFUNÇÃO DO ALOENXERTO DE TRANSPLANTADOS RENAL.

4 de setembro de 2024 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

EFEITO DA ADIÇÃO DE DAPAGLIFLOZINA À DISFUNÇÃO DO ALOENXERTO DE PACIENTES COM TRANSPLANTE RENAL: Um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo.

Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) reduzem a glicose plasmática e a hemoglobina A1c (HbA1c) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, aumentando a excreção urinária de glicose de maneira não dependente de insulina.

No entanto, em algumas situações levam a uma diminuição do número de glomérulos funcionais com consequente hiperfiltração nos restantes. Este fato pode ser onde o uso do inibidor de SGLT2 poderia atenuar o dano renal.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o impacto do uso da dapagliflozina na deterioração funcional renal de pacientes transplantados renais, diabéticos ou não.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, duplo-cêntrico e controlado.

Os pacientes serão randomizados para adicionar Dapagliflozina 10 mg ou Placebo ao tratamento. O medicamento do estudo será administrado oralmente uma vez ao dia. A primeira dose DEVE ser iniciada dentro de 1 e 7 dias após a randomização. As doses subsequentes serão administradas 24 ± 4 horas após a dose anterior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes Transplantados Renais com um a 5 anos de pós-transplante, em acompanhamento nos ambulatórios do HCFMUSP e do HRim;
  2. ≥18 anos de idade;
  3. 45 ≥ eGFR ≥ 25 mL/min/1,73m2 ou 45

Critério de exclusão:

  1. diabetes tipo 1;
  2. insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association;
  3. Infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nas 8 semanas anteriores à inscrição;
  4. Revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou enxerto de bypass da artéria coronária) ou reparação/substituição valvular no prazo de 8 semanas antes da inscrição;
  5. Qualquer condição fora da área de estudo renal e cardiovascular com expectativa de vida < 1 ano com base no julgamento clínico do investigador;
  6. Insuficiência hepática [aspartato transaminase ou alanina transaminase >3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >2 vezes o LSN no momento da inscrição;
  7. Rejeição aguda ou crônica mediada por anticorpos;
  8. Albuminúria devido a outras causas (inibidores mTOR, polioma nefropatia, doença linfoproliferativa, etc…)
  9. Pacientes com história médica prévia de infecções recorrentes do trato urinário ou infecção genital grave;
  10. Biópsias renais mostrando rejeição aguda ou crônica mediada por anticorpos, glomerulopatia de transplante, nefropatia por BKV.
  11. Pacientes sob qualquer outro regime IS além de Tacrolimus/MPA/Esteróides
  12. Pacientes grávidas, bem como aqueles que amamentam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por via oral uma vez ao dia. A primeira dose DEVE ser iniciada dentro de 1 e 7 dias após a randomização. As doses subsequentes serão administradas 24 ± 4 horas após a dose anterior.
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg: O medicamento do estudo será administrado por via oral uma vez ao dia. A primeira dose DEVE ser iniciada dentro de 1 e 7 dias após a randomização. As doses subsequentes serão administradas 24 ± 4 horas após a dose anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o ΔmGFR médio, entre o início e um ano após a randomização.
Prazo: 12 meses
Avaliar a média de ΔmGFR, entre o início e um ano após a randomização entre os grupos: Dapaglifozina e Placebo. (ΔmGFR é definido como a diferença entre a TFG medida (mGFR) na linha de base e em um ano).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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