Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ ДОБАВЛЕНИЯ ДАПАГЛИФЛОЗИНА НА ДИСФУНКЦИЮ АЛЛОТРАНСПЛАНТАТА У ПАЦИЕНТОВ С ТРАНСПЛАНТИРОВАННЫМИ ПОЧКАМИ.

4 сентября 2024 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

ВЛИЯНИЕ ДОБАВЛЕНИЯ ДАПАГЛИФЛОЗИНА НА ДИСФУНКЦИЮ АЛЛОТРАНСПЛАНТАТА У ПАЦИЕНТОВ С ТРАНСПЛАНТИРОВАННЫМИ ПОЧКАМИ: проспективное, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование.

Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) снижают уровень глюкозы в плазме и уровень гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа за счет увеличения экскреции глюкозы с мочой инсулиннезависимым образом.

Однако в некоторых случаях приводит к уменьшению количества функциональных клубочков с последующей гиперфильтрацией в оставшихся. Этот факт может быть причиной того, что использование ингибитора SGLT2 может ослабить повреждение почек.

Целью нашего исследования является оценка влияния применения дапаглифлозина на ухудшение функционального состояния почек у больных сахарным диабетом с трансплантированной почкой.

Это проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, двухцентровое, контролируемое исследование.

Пациенты будут рандомизированы для добавления к лечению либо дапаглифлозина 10 мг, либо плацебо. Исследуемый препарат будет вводиться перорально один раз в день. Первая доза ДОЛЖНА быть начата в течение 1 и 7 дней после рандомизации. Последующие дозы будут вводиться через 24 ± 4 часа после предыдущей дозы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия, 05403900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с трансплантацией почек в сроки от одного до 5 лет после трансплантации, наблюдаемые в амбулаторных клиниках HCFMUSP и HRim;
  2. ≥18 лет;
  3. 45 ≥ рСКФ ≥ 25 мл/мин/1,73 м2 или 45

Критерий исключения:

  1. диабет 1 типа;
  2. застойная сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  3. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 8 недель до включения в исследование;
  4. Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) или восстановление/замена клапана в течение 8 недель до включения в исследование;
  5. Любое состояние за пределами области исследования почек и сердечно-сосудистой системы с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года на основании клинической оценки исследователя;
  6. Нарушение функции печени [аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН на момент включения в исследование;
  7. острое или хроническое отторжение, опосредованное антителами;
  8. Альбуминурия, вызванная другими причинами (ингибиторы mTOR, полиоматозная нефропатия, лимфопролиферативное заболевание и т. д.)
  9. Пациенты с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей или тяжелой генитальной инфекцией в анамнезе;
  10. Биопсия почек, показывающая острое или хроническое отторжение, опосредованное антителами, гломерулопатию трансплантата, BKV-нефропатию.
  11. Пациенты, получающие любой другой режим ИС, кроме такролимуса/МПА/стероидов
  12. Беременные пациенты, а также те, кто кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день. Первая доза ДОЛЖНА быть начата в течение 1 и 7 дней после рандомизации. Последующие дозы будут вводиться через 24 ± 4 часа после предыдущей дозы.
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг: исследуемый препарат будет вводиться перорально один раз в день. Первая доза ДОЛЖНА быть начата в течение 1 и 7 дней после рандомизации. Последующие дозы будут вводиться через 24 ± 4 часа после предыдущей дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените среднюю ΔmСКФ между исходным уровнем и годом после рандомизации.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить среднюю ΔmСКФ между исходным уровнем и через год после рандомизации между группами: группы дапаглифозина и группы плацебо. (ΔmGFR определяется как разница между измеренной СКФ (mGFR) в начале исследования и через год).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться