- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04743453
ВЛИЯНИЕ ДОБАВЛЕНИЯ ДАПАГЛИФЛОЗИНА НА ДИСФУНКЦИЮ АЛЛОТРАНСПЛАНТАТА У ПАЦИЕНТОВ С ТРАНСПЛАНТИРОВАННЫМИ ПОЧКАМИ.
ВЛИЯНИЕ ДОБАВЛЕНИЯ ДАПАГЛИФЛОЗИНА НА ДИСФУНКЦИЮ АЛЛОТРАНСПЛАНТАТА У ПАЦИЕНТОВ С ТРАНСПЛАНТИРОВАННЫМИ ПОЧКАМИ: проспективное, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование.
Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) снижают уровень глюкозы в плазме и уровень гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа за счет увеличения экскреции глюкозы с мочой инсулиннезависимым образом.
Однако в некоторых случаях приводит к уменьшению количества функциональных клубочков с последующей гиперфильтрацией в оставшихся. Этот факт может быть причиной того, что использование ингибитора SGLT2 может ослабить повреждение почек.
Целью нашего исследования является оценка влияния применения дапаглифлозина на ухудшение функционального состояния почек у больных сахарным диабетом с трансплантированной почкой.
Это проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, двухцентровое, контролируемое исследование.
Пациенты будут рандомизированы для добавления к лечению либо дапаглифлозина 10 мг, либо плацебо. Исследуемый препарат будет вводиться перорально один раз в день. Первая доза ДОЛЖНА быть начата в течение 1 и 7 дней после рандомизации. Последующие дозы будут вводиться через 24 ± 4 часа после предыдущей дозы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансплантацией почек в сроки от одного до 5 лет после трансплантации, наблюдаемые в амбулаторных клиниках HCFMUSP и HRim;
- ≥18 лет;
- 45 ≥ рСКФ ≥ 25 мл/мин/1,73 м2 или 45
Критерий исключения:
- диабет 1 типа;
- застойная сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 8 недель до включения в исследование;
- Коронарная реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование) или восстановление/замена клапана в течение 8 недель до включения в исследование;
- Любое состояние за пределами области исследования почек и сердечно-сосудистой системы с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года на основании клинической оценки исследователя;
- Нарушение функции печени [аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или общий билирубин более чем в 2 раза превышает ВГН на момент включения в исследование;
- острое или хроническое отторжение, опосредованное антителами;
- Альбуминурия, вызванная другими причинами (ингибиторы mTOR, полиоматозная нефропатия, лимфопролиферативное заболевание и т. д.)
- Пациенты с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей или тяжелой генитальной инфекцией в анамнезе;
- Биопсия почек, показывающая острое или хроническое отторжение, опосредованное антителами, гломерулопатию трансплантата, BKV-нефропатию.
- Пациенты, получающие любой другой режим ИС, кроме такролимуса/МПА/стероидов
- Беременные пациенты, а также те, кто кормит грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день.
Первая доза ДОЛЖНА быть начата в течение 1 и 7 дней после рандомизации.
Последующие дозы будут вводиться через 24 ± 4 часа после предыдущей дозы.
|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
|
Дапаглифлозин 10 мг: исследуемый препарат будет вводиться перорально один раз в день.
Первая доза ДОЛЖНА быть начата в течение 1 и 7 дней после рандомизации.
Последующие дозы будут вводиться через 24 ± 4 часа после предыдущей дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените среднюю ΔmСКФ между исходным уровнем и годом после рандомизации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить среднюю ΔmСКФ между исходным уровнем и через год после рандомизации между группами: группы дапаглифозина и группы плацебо.
(ΔmGFR определяется как разница между измеренной СКФ (mGFR) в начале исследования и через год).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Осложнения диабета
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- 41012620.6.1001.0068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .