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EFFET DE L'AJOUT DE DAPAGLIFLOZINE AU DYSFONCTIONNEMENT D'ALLOGREFFE DES PATIENTS TRANSPLANTÉS RÉNAUX.

4 septembre 2024 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

EFFET DE L'AJOUT DE DAPAGLIFLOZINE AU DYSFONCTIONNEMENT D'ALLOGREFFE DES PATIENTS TRANSPLANTÉS RÉNAUX : Une étude prospective, randomisée, à simple insu et contrôlée par placebo.

Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) réduisent le glucose plasmatique et l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 en augmentant l'excrétion urinaire de glucose de manière non insulino-dépendante.

Cependant, dans certaines situations, cela conduit à une diminution du nombre de glomérules fonctionnels avec une hyperfiltration conséquente dans les autres. Ce fait peut être là où l'utilisation de l'inhibiteur du SGLT2 pourrait atténuer les dommages rénaux.

Le but de notre étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation de la dapagliflozine sur la détérioration fonctionnelle rénale des patients transplantés rénaux diabétiques ou non.

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, à simple insu, à double centre et contrôlé.

Les patients seront randomisés pour ajouter soit la dapagliflozine 10 mg, soit un placebo à leur traitement. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale une fois par jour. La première dose DOIT être commencée entre 1 et 7 jours après la randomisation. Les doses suivantes seront administrées 24 ± 4 heures après la dose précédente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients transplantés rénaux avec un à 5 ans après la transplantation, suivis dans les cliniques externes du HCFMUSP et HRim ;
  2. ≥ 18 ans ;
  3. 45 ≥ DFGe ≥ 25 ml/min/1,73 m2 ou 45

Critère d'exclusion:

  1. diabète de type 1 ;
  2. Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association ;
  3. Infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 8 semaines précédant l'inscription ;
  4. Revascularisation coronarienne (intervention coronarienne percutanée ou pontage aortocoronarien) ou réparation/remplacement valvulaire dans les 8 semaines précédant l'inscription ;
  5. Toute affection en dehors de la zone d'étude rénale et cardiovasculaire avec une espérance de vie < 1 an selon le jugement clinique de l'investigateur ;
  6. Insuffisance hépatique [aspartate transaminase ou alanine transaminase > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 fois la LSN au moment de l'inscription ;
  7. Rejet aigu ou chronique médié par les anticorps ;
  8. Albuminurie due à d'autres causes (inhibiteurs de mTOR, polyome néphropathie, syndrome lymphoprolifératif etc…)
  9. Patients ayant des antécédents médicaux d'infections urinaires récurrentes ou d'infections génitales graves ;
  10. Biopsies rénales montrant un rejet aigu ou chronique médié par les anticorps, une glomérulopathie de greffe, une néphropathie BKV.
  11. Patients sous tout autre régime IS en plus du tacrolimus/MPA/stéroïdes
  12. Les patientes enceintes ainsi que celles qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale une fois par jour. La première dose DOIT être commencée entre 1 et 7 jours après la randomisation. Les doses suivantes seront administrées 24 ± 4 heures après la dose précédente.
Expérimental: Dapagliflozine
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg : le médicament à l'étude sera administré par voie orale une fois par jour. La première dose DOIT être commencée entre 1 et 7 jours après la randomisation. Les doses suivantes seront administrées 24 ± 4 heures après la dose précédente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le ΔmGFR moyen, entre le départ et un an après la randomisation.
Délai: 12 mois
Pour évaluer le ΔmGFR moyen, entre le départ et un an après la randomisation entre les groupes : groupes Dapaglifozine et Placebo. (ΔmGFR est défini comme la différence entre le DFG mesuré (mGFR) au départ et à un an).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41012620.6.1001.0068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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