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添加达格列净对肾移植患者同种异体移植物功能障碍的影响。

2024年9月4日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

添加达格列净对肾移植患者同种异体移植物功能障碍的影响：一项前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照研究。

钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂通过以非胰岛素依赖方式增加尿糖排泄来降低 2 型糖尿病患者的血浆葡萄糖和血红蛋白 A1c (HbA1c)。

然而，在某些情况下，会导致功能性肾小球数量减少，从而导致剩余肾小球发生超滤。 这一事实可能是使用 SGLT2 抑制剂可以减轻肾损伤的地方。

我们研究的目的是评估使用达格列净对糖尿病肾移植患者肾功能恶化的影响。

这是一项前瞻性、随机、单盲、双中心、对照试验。

患者将被随机分配到他们的治疗中添加 Dapagliflozin 10 mg 或安慰剂。 研究药物将通过每日一次口服给药。 第一剂必须在随机分组后的 1 天和 7 天内开始。 随后的剂量将在前一剂后 24 ± 4 小时给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西、05403900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 移植后 1 至 5 年的肾移植患者，在 HCFMUSP 和 HRim 的门诊接受随访；
  2. ≥18岁；
  3. 45 ≥ eGFR ≥ 25 mL/min/1.73m2 或 45

排除标准：

  1. 1型糖尿病；
  2. 纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭；
  3. 入组前8周内心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作；
  4. 入组前 8 周内进行过冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）或瓣膜修复/置换；
  5. 根据研究者的临床判断，预期寿命小于 1 年的肾脏和心血管研究领域以外的任何疾病；
  6. 肝功能损害[入组时天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍或总胆红素 > ULN 的 2 倍；
  7. 急性或慢性抗体介导的排斥反应；
  8. 其他原因引起的蛋白尿（mTOR 抑制剂、多瘤肾病、淋巴增生性疾病等……）
  9. 既往有反复尿路感染或严重生殖器感染病史的患者；
  10. 肾活检显示急性或慢性抗体介导的排斥反应、移植肾小球病、BKV 肾病。
  11. 除他克莫司/MPA/类固醇外，接受任何其他 IS 方案的患者
  12. 孕妇和哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂将通过每日一次的口服给药。 第一剂必须在随机分组后的 1 天和 7 天内开始。 随后的剂量将在前一剂后 24 ± 4 小时给药。
实验性的：达格列净
药品：达格列净
Dapagliflozin 10 mg：研究药物将通过每日一次口服给药。 第一剂必须在随机分组后的 1 天和 7 天内开始。 随后的剂量将在前一剂后 24 ± 4 小时给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估基线和随机化后一年之间的平均 ΔmGFR。
大体时间：12个月
评估基线和随机分组后一年之间的平均 ΔmGFR：达格列净组和安慰剂组。 （ΔmGFR 定义为基线和一年时测量的 GFR (mGFR) 之间的差异）。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

合作者

Federal University of São Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月17日

初级完成 (实际的)

2024年9月2日

研究完成 (实际的)

2024年9月2日

研究注册日期

首次提交

2021年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月2日

首次发布 (实际的)

2021年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月4日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 41012620.6.1001.0068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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