Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV PŘIDÁNÍ DAPAGLIFLOZINU K ALLOGRAFTOVÉ DYSFUNKCI PACIENTŮ PO TRANSPLANTOVANÝCH LEDVINÁCH.

4. září 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

VLIV PŘIDÁNÍ DAPAGLIFLOZINU K ALLOGRAFTOVÉ DYSFUNKCI PACIENTŮ PO TRANSPLANTOVANÝCH LEDVINÁCH: Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) snižují plazmatickou glukózu a hemoglobin A1c(HbA1c) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu zvýšením vylučování glukózy v moči nezávisle na inzulínu.

V některých situacích však vede ke snížení počtu funkčních glomerulů s následnou hyperfiltrací ve zbývajících. Tato skutečnost může být tím, kde by použití inhibitoru SGLT2 mohlo zmírnit poškození ledvin.

Účelem naší studie je zhodnotit vliv použití dapagliflozinu na zhoršení funkce ledvin u pacientů s transplantovanou ledvinou, diabetiků či nediabetiků.

Toto je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvojitě centrovaná, kontrolovaná studie.

Pacienti budou randomizováni tak, aby k léčbě přidali buď Dapagliflozin 10 mg nebo placebo. Studovaný lék bude podáván perorálně jednou denně. První dávka MUSÍ být zahájena během 1 a 7 dnů po randomizaci. Následující dávky budou podávány 24 ± 4 hodiny po předchozí dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti po transplantaci ledvin s 1 až 5 lety po transplantaci, sledováni na ambulancích HCFMUSP a HRim;
  2. ≥18 let;
  3. 45 ≥ eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 nebo 45

Kritéria vyloučení:

  1. diabetes 1. typu;
  2. městnavé srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association;
  3. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 8 týdnů před zařazením do studie;
  4. Koronární revaskularizace (perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie) nebo reparace/výměna chlopně do 8 týdnů před zařazením do studie;
  5. Jakýkoli stav mimo oblast renální a kardiovaskulární studie s předpokládanou délkou života < 1 rok na základě klinického úsudku zkoušejícího;
  6. Porucha funkce jater [aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >3násobek horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >2násobek ULN v době zařazení;
  7. Akutní nebo chronické protilátkami zprostředkované odmítnutí;
  8. Albuminurie z jiných příčin (inhibitory mTOR, polyomová nefropatie, lymfoproliferativní porucha atd…)
  9. Pacienti s předchozí anamnézou rekurentních infekcí močových cest nebo závažnou infekcí genitálií;
  10. Renální biopsie ukazující akutní nebo chronickou rejekci zprostředkovanou protilátkami, transplantační glomerulopatii, BKV nefropatii.
  11. Pacienti v jakémkoli jiném režimu IS kromě takrolimu/MPA/steroidů
  12. Těhotné pacientky i kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně jednou denně. První dávka MUSÍ být zahájena během 1 a 7 dnů po randomizaci. Následující dávky budou podávány 24 ± 4 hodiny po předchozí dávce.
Experimentální: Dapagliflozin
Lék: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg: Studovaný lék bude podáván perorálně jednou denně. První dávka MUSÍ být zahájena během 1 a 7 dnů po randomizaci. Následující dávky budou podávány 24 ± 4 hodiny po předchozí dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte průměrnou hodnotu ΔmGFR mezi výchozí hodnotou a jedním rokem po randomizaci.
Časové okno: 12 měsíců
K vyhodnocení střední hodnoty ΔmGFR mezi výchozí hodnotou a jedním rokem po randomizaci mezi skupiny: skupiny s dapaglifozinem a placebem. (ΔmGFR je definován jako rozdíl mezi naměřenou GFR (mGFR) na začátku a po jednom roce).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41012620.6.1001.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit