EFFEKTEN AV TILLÄGG AV DAPAGLIFLOZIN TILL ALLOGRAFT DYSFUNKTION PÅ NJURTRANSPLANTERADE PATIENTER.
EFFEKTEN AV TILLÄGG AV DAPAGLIFLOZIN TILL ALLOGRAFT DYSFUNKTION HOS NJURTRANSPLANTERADE PATIENTER: En prospektiv, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie.
Natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT2)-hämmare minskar plasmaglukos och hemoglobin A1c(HbA1c) hos patienter med typ 2 diabetes mellitus genom att öka utsöndringen av glukos i urinen på ett icke-insulinberoende sätt.
Men i vissa situationer leder till ett minskat antal funktionella glomeruli med åtföljande hyperfiltrering i de återstående. Detta faktum kan vara där användningen av SGLT2-hämmare kan försvaga njurskadan.
Syftet med vår studie är att utvärdera effekten av att använda dapagliflozin på den njurfunktionella försämringen hos njurtransplanterade diabetiker eller inte.
Detta är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, dubbelcenter, kontrollerad studie.
Patienterna kommer att randomiseras för att lägga till antingen Dapagliflozin 10 mg eller Placebo till sin behandling. Studieläkemedlet kommer att administreras en gång dagligen oralt. Den första dosen MÅSTE påbörjas inom 1 och 7 dagar efter randomisering. De efterföljande doserna kommer att administreras 24 ± 4 timmar efter föregående dos.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplanterade patienter med ett till 5 år efter transplantation, som följs på poliklinikerna för HCFMUSP och HRim;
- ≥18 år gammal;
- 45 ≥ eGFR ≥ 25 mL/min/1,73 m2 eller 45
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes;
- New York Heart Association klass IV kongestiv hjärtsvikt;
- Myokardinfarkt, instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack inom 8 veckor före inskrivning;
- Koronar revaskularisering (perkutant kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation) eller klaffreparation/ersättning inom 8 veckor före inskrivning;
- Alla tillstånd utanför det renala och kardiovaskulära studieområdet med en förväntad livslängd på < 1 år baserat på utredarens kliniska bedömning;
- Nedsatt leverfunktion [aspartattransaminas eller alanintransaminas >3 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin >2 gånger ULN vid tidpunkten för inskrivningen;
- Akut eller kronisk antikroppsmedierad avstötning;
- Albuminuri på grund av andra orsaker (mTOR-hämmare, polyomnefropati, lymfoproliferativ störning etc...)
- Patienter med en tidigare medicinsk historia av återkommande urinvägsinfektioner eller allvarlig genital infektion;
- Njurbiopsier som visar akut eller kronisk antikroppsmedierad avstötning, transplantatglomerulopati, BKV-nefropati.
- Patienter under någon annan IS-regim förutom takrolimus/MPA/steroider
- Gravida patienter såväl som de som ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att ges oralt en gång dagligen.
Den första dosen MÅSTE påbörjas inom 1 och 7 dagar efter randomisering.
De efterföljande doserna kommer att administreras 24 ± 4 timmar efter föregående dos.
|
|
Experimentell: Dapagliflozin
|
Dapagliflozin 10 mg: Studieläkemedlet kommer att administreras en gång dagligen oralt.
Den första dosen MÅSTE påbörjas inom 1 och 7 dagar efter randomisering.
De efterföljande doserna kommer att administreras 24 ± 4 timmar efter föregående dos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera medelvärdet för ΔmGFR, mellan baslinjen och ett år efter randomisering.
Tidsram: 12 månader
|
För att utvärdera medelvärdet för ΔmGFR, mellan baslinjen och ett år efter randomisering mellan grupperna: Dapaglifozin- och Placebogrupper.
(ΔmGFR definieras som skillnaden mellan uppmätt GFR (mGFR) vid baslinjen och vid ett år).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabeteskomplikationer
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Dapagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 41012620.6.1001.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .