Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV TILLEGG AV DAPAGLIFLOZIN TIL ALLOGRAFT DYSFUNKSJON PÅ NYRETransplanterte PASIENTER.

18. februar 2022 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

EFFEKTEN AV TILLEGG AV DAPAGLIFLOZIN TIL ALLOGRAFT DYSFUNKSJON HOS NYRETRANSPLANTEREDE PASIENTER: En prospektiv, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie.

Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hemmere reduserer plasmaglukose og hemoglobin A1c(HbA1c) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved å øke utskillelsen av glukose i urinen på en ikke-insulinavhengig måte.

Imidlertid fører i noen situasjoner til et redusert antall funksjonelle glomeruli med påfølgende hyperfiltrering i de resterende. Dette faktum kan være der bruk av SGLT2-hemmer kan svekke nyreskaden.

Hensikten med studien vår er å evaluere virkningen av bruk av dapagliflozin på nyrefunksjonen hos nyretransplanterte diabetikere eller ikke.

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, dobbeltsenter, kontrollert studie.

Pasienter vil bli randomisert til å legge til enten Dapagliflozin 10 mg eller placebo til behandlingen. Studiemedisin vil bli administrert en gang daglig oralt. Den første dosen MÅ startes innen 1 og 7 dager etter randomisering. De påfølgende dosene vil bli administrert 24 ± 4 timer etter forrige dose.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyretransplanterte pasienter med ett til 5 år etter transplantasjon, som følges på poliklinikkene til HCFMUSP og HRim;
  2. ≥18 år gammel;
  3. 45 ≥ eGFR ≥ 25 mL/min/1,73 m2 eller 45

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes;
  2. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt;
  3. Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 8 uker før innmelding;
  4. Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon) eller klaffereparasjon/-erstatning innen 8 uker før registrering;
  5. Enhver tilstand utenfor det renale og kardiovaskulære studieområdet med en forventet levealder på < 1 år basert på etterforskerens kliniske vurdering;
  6. Nedsatt leverfunksjon [aspartattransaminase eller alanintransaminase >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 ganger ULN ved registreringstidspunktet;
  7. Akutt eller kronisk antistoffmediert avvisning;
  8. Albuminuri på grunn av andre årsaker (mTOR-hemmere, polyom nefropati, lymfoproliferativ lidelse osv...)
  9. Pasienter med tidligere sykehistorie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller alvorlig genital infeksjon;
  10. Nyrebiopsier som viser akutt eller kronisk antikroppsmediert avstøtning, transplantasjonsglomerulopati, BKV nefropati.
  11. Pasienter under et annet IS-regime enn takrolimus/MPA/steroider
  12. Gravide pasienter så vel som de som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli gitt oralt én gang daglig. Den første dosen MÅ startes innen 1 og 7 dager etter randomisering. De påfølgende dosene vil bli administrert 24 ± 4 timer etter forrige dose.
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg: Studiemedikamentet vil bli administrert en gang daglig oralt. Den første dosen MÅ startes innen 1 og 7 dager etter randomisering. De påfølgende dosene vil bli administrert 24 ± 4 timer etter forrige dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gjennomsnittlig ΔmGFR, mellom baseline og ett år etter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere gjennomsnittlig ΔmGFR, mellom baseline og ett år etter randomisering mellom grupper: Dapaglifozin og Placebo grupper. (ΔmGFR er definert som forskjellen mellom målt GFR (mGFR) ved baseline og ved ett år).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Dapagliflozin

3
Abonnere