- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04743453
EFFEKTEN AV TILLEGG AV DAPAGLIFLOZIN TIL ALLOGRAFT DYSFUNKSJON PÅ NYRETransplanterte PASIENTER.
EFFEKTEN AV TILLEGG AV DAPAGLIFLOZIN TIL ALLOGRAFT DYSFUNKSJON HOS NYRETRANSPLANTEREDE PASIENTER: En prospektiv, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie.
Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hemmere reduserer plasmaglukose og hemoglobin A1c(HbA1c) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved å øke utskillelsen av glukose i urinen på en ikke-insulinavhengig måte.
Imidlertid fører i noen situasjoner til et redusert antall funksjonelle glomeruli med påfølgende hyperfiltrering i de resterende. Dette faktum kan være der bruk av SGLT2-hemmer kan svekke nyreskaden.
Hensikten med studien vår er å evaluere virkningen av bruk av dapagliflozin på nyrefunksjonen hos nyretransplanterte diabetikere eller ikke.
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, dobbeltsenter, kontrollert studie.
Pasienter vil bli randomisert til å legge til enten Dapagliflozin 10 mg eller placebo til behandlingen. Studiemedisin vil bli administrert en gang daglig oralt. Den første dosen MÅ startes innen 1 og 7 dager etter randomisering. De påfølgende dosene vil bli administrert 24 ± 4 timer etter forrige dose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elias David-Neto, MD,PhD
- Telefonnummer: 55-11-2661-8089
- E-post: pesquisaclinicautr.ichc@hc.fm.usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabiana Agena, MS, PhD
- Telefonnummer: 55-11-2661-8089
- E-post: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403900
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
Ta kontakt med:
- Elias David-Neto, PhD
- Telefonnummer: 55-11-26618089
- E-post: pesquisaclinicautr.ichc@hc.fm.usp.br
-
Ta kontakt med:
- Fabiana Agena, PhD
- Telefonnummer: 55-11-26618089
- E-post: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte pasienter med ett til 5 år etter transplantasjon, som følges på poliklinikkene til HCFMUSP og HRim;
- ≥18 år gammel;
- 45 ≥ eGFR ≥ 25 mL/min/1,73 m2 eller 45
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes;
- New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt;
- Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 8 uker før innmelding;
- Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon) eller klaffereparasjon/-erstatning innen 8 uker før registrering;
- Enhver tilstand utenfor det renale og kardiovaskulære studieområdet med en forventet levealder på < 1 år basert på etterforskerens kliniske vurdering;
- Nedsatt leverfunksjon [aspartattransaminase eller alanintransaminase >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 ganger ULN ved registreringstidspunktet;
- Akutt eller kronisk antistoffmediert avvisning;
- Albuminuri på grunn av andre årsaker (mTOR-hemmere, polyom nefropati, lymfoproliferativ lidelse osv...)
- Pasienter med tidligere sykehistorie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller alvorlig genital infeksjon;
- Nyrebiopsier som viser akutt eller kronisk antikroppsmediert avstøtning, transplantasjonsglomerulopati, BKV nefropati.
- Pasienter under et annet IS-regime enn takrolimus/MPA/steroider
- Gravide pasienter så vel som de som ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli gitt oralt én gang daglig.
Den første dosen MÅ startes innen 1 og 7 dager etter randomisering.
De påfølgende dosene vil bli administrert 24 ± 4 timer etter forrige dose.
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
|
Dapagliflozin 10 mg: Studiemedikamentet vil bli administrert en gang daglig oralt.
Den første dosen MÅ startes innen 1 og 7 dager etter randomisering.
De påfølgende dosene vil bli administrert 24 ± 4 timer etter forrige dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer gjennomsnittlig ΔmGFR, mellom baseline og ett år etter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere gjennomsnittlig ΔmGFR, mellom baseline og ett år etter randomisering mellom grupper: Dapaglifozin og Placebo grupper.
(ΔmGFR er definert som forskjellen mellom målt GFR (mGFR) ved baseline og ved ett år).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes komplikasjoner
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 41012620.6.1001.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Dapagliflozin
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
AstraZenecaRekrutteringLevercirrhoseSpania, Danmark, Tyskland, Forente stater, Kina, Australia, Belgia, Nederland, Sveits, Østerrike, Taiwan, Canada, Tsjekkia
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusStorbritannia
-
AstraZenecaFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåKronisk nyre sykdomForente stater, Østerrike, Italia, Spania, Canada, Malaysia, Taiwan, Polen, Bulgaria
-
AstraZenecaHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt og nedsatt nyrefunksjonForente stater, Canada, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania, Storbritannia, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Filippinene, Tyrkia, Kina, Taiwan, Østerrike, Slovakia, Chile, Argentina, Japan, Tsjekkia, Hellas, U... og mer
-
AstraZenecaFullførtType 1 diabetes mellitusJapan
-
AstraZenecaFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeGlukosemetabolismeforstyrrelser | Diabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Sykdommer i det endokrine systemet | Metabolsk sykdomKina
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå