EFFEKTEN AV TILLEGG AV DAPAGLIFLOZIN TIL ALLOGRAFT DYSFUNKSJON PÅ NYRETransplanterte PASIENTER.
EFFEKTEN AV TILLEGG AV DAPAGLIFLOZIN TIL ALLOGRAFT DYSFUNKSJON HOS NYRETRANSPLANTEREDE PASIENTER: En prospektiv, randomisert, enkeltblindet, placebokontrollert studie.
Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hemmere reduserer plasmaglukose og hemoglobin A1c(HbA1c) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus ved å øke utskillelsen av glukose i urinen på en ikke-insulinavhengig måte.
Imidlertid fører i noen situasjoner til et redusert antall funksjonelle glomeruli med påfølgende hyperfiltrering i de resterende. Dette faktum kan være der bruk av SGLT2-hemmer kan svekke nyreskaden.
Hensikten med studien vår er å evaluere virkningen av bruk av dapagliflozin på nyrefunksjonen hos nyretransplanterte diabetikere eller ikke.
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, dobbeltsenter, kontrollert studie.
Pasienter vil bli randomisert til å legge til enten Dapagliflozin 10 mg eller placebo til behandlingen. Studiemedisin vil bli administrert en gang daglig oralt. Den første dosen MÅ startes innen 1 og 7 dager etter randomisering. De påfølgende dosene vil bli administrert 24 ± 4 timer etter forrige dose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplanterte pasienter med ett til 5 år etter transplantasjon, som følges på poliklinikkene til HCFMUSP og HRim;
- ≥18 år gammel;
- 45 ≥ eGFR ≥ 25 mL/min/1,73 m2 eller 45
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes;
- New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt;
- Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 8 uker før innmelding;
- Koronar revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-transplantasjon) eller klaffereparasjon/-erstatning innen 8 uker før registrering;
- Enhver tilstand utenfor det renale og kardiovaskulære studieområdet med en forventet levealder på < 1 år basert på etterforskerens kliniske vurdering;
- Nedsatt leverfunksjon [aspartattransaminase eller alanintransaminase >3 ganger øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 ganger ULN ved registreringstidspunktet;
- Akutt eller kronisk antistoffmediert avvisning;
- Albuminuri på grunn av andre årsaker (mTOR-hemmere, polyom nefropati, lymfoproliferativ lidelse osv...)
- Pasienter med tidligere sykehistorie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller alvorlig genital infeksjon;
- Nyrebiopsier som viser akutt eller kronisk antikroppsmediert avstøtning, transplantasjonsglomerulopati, BKV nefropati.
- Pasienter under et annet IS-regime enn takrolimus/MPA/steroider
- Gravide pasienter så vel som de som ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vil bli gitt oralt én gang daglig.
Den første dosen MÅ startes innen 1 og 7 dager etter randomisering.
De påfølgende dosene vil bli administrert 24 ± 4 timer etter forrige dose.
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
|
Dapagliflozin 10 mg: Studiemedikamentet vil bli administrert en gang daglig oralt.
Den første dosen MÅ startes innen 1 og 7 dager etter randomisering.
De påfølgende dosene vil bli administrert 24 ± 4 timer etter forrige dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gjennomsnittlig ΔmGFR, mellom baseline og ett år etter randomisering.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å evaluere gjennomsnittlig ΔmGFR, mellom baseline og ett år etter randomisering mellom grupper: Dapaglifozin og Placebo grupper.
(ΔmGFR er definert som forskjellen mellom målt GFR (mGFR) ved baseline og ved ett år).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes komplikasjoner
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Dapagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 41012620.6.1001.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .