- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04743453
EFECTO DE AÑADIR DAPAGLIFLOZINA EN LA DISFUNCIÓN DEL ALOINJERTO EN PACIENTES CON TRASPLANTE RENAL.
EFECTO DE AGREGAR DAPAGLIFLOZINA A LA DISFUNCIÓN DEL ALOINJERTO EN PACIENTES CON TRASPLANTE RENAL: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo.
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) reducen la glucosa plasmática y la hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 al aumentar la excreción urinaria de glucosa de forma no dependiente de la insulina.
Sin embargo, en algunas situaciones dan lugar a una disminución del número de glomérulos funcionales con la consiguiente hiperfiltración en los restantes. Este hecho puede ser donde el uso del inhibidor de SGLT2 podría atenuar el daño renal.
El propósito de nuestro estudio es evaluar el impacto del uso de dapagliflozina en el deterioro funcional renal de pacientes diabéticos o no trasplantados renales.
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de doble centro y controlado.
Los pacientes serán aleatorizados para agregar Dapagliflozin 10 mg o Placebo a su tratamiento. El fármaco del estudio se administrará por vía oral una vez al día. La primera dosis DEBE iniciarse entre 1 y 7 días después de la aleatorización. Las dosis posteriores se administrarán 24 ± 4 horas después de la dosis anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elias David-Neto, MD,PhD
- Número de teléfono: 55-11-2661-8089
- Correo electrónico: pesquisaclinicautr.ichc@hc.fm.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabiana Agena, MS, PhD
- Número de teléfono: 55-11-2661-8089
- Correo electrónico: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403900
- Reclutamiento
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
Contacto:
- Elias David-Neto, PhD
- Número de teléfono: 55-11-26618089
- Correo electrónico: pesquisaclinicautr.ichc@hc.fm.usp.br
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Contacto:
- Fabiana Agena, PhD
- Número de teléfono: 55-11-26618089
- Correo electrónico: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Trasplantados Renales con uno a 5 años después del trasplante, siendo seguidos en las consultas externas del HCFMUSP y HRim;
- ≥18 años de edad;
- 45 ≥ eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 o 45
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1;
- insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association;
- Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las 8 semanas anteriores a la inscripción;
- Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) o reparación/reemplazo valvular dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción;
- Cualquier condición fuera del área de estudio renal y cardiovascular con una expectativa de vida de < 1 año según el juicio clínico del investigador;
- Insuficiencia hepática [aspartato transaminasa o alanina transaminasa > 3 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total > 2 veces el ULN en el momento de la inscripción;
- Rechazo agudo o crónico mediado por anticuerpos;
- Albuminuria por otras causas (inhibidores de mTOR, nefropatía por polioma, trastorno linfoproliferativo, etc…)
- Pacientes con antecedentes médicos de infecciones recurrentes del tracto urinario o infección genital grave;
- Biopsias renales que muestran rechazo agudo o crónico mediado por anticuerpos, glomerulopatía por trasplante, nefropatía por BKV.
- Pacientes bajo cualquier otro régimen IS además de Tacrolimus/MPA/Esteroides
- Pacientes embarazadas y en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
El placebo se administrará por vía oral una vez al día.
La primera dosis DEBE iniciarse entre 1 y 7 días después de la aleatorización.
Las dosis posteriores se administrarán 24 ± 4 horas después de la dosis anterior.
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Experimental: Dapagliflozina
|
Dapagliflozin 10 mg: el fármaco del estudio se administrará por vía oral una vez al día.
La primera dosis DEBE iniciarse entre 1 y 7 días después de la aleatorización.
Las dosis posteriores se administrarán 24 ± 4 horas después de la dosis anterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evalúe la ΔmGFR media, entre el inicio y un año después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el ΔmGFR medio, entre el inicio y un año después de la aleatorización entre los grupos: Dapaglifozin y Placebo.
(ΔmGFR se define como la diferencia entre la TFG medida (mGFR) al inicio y al año).
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Complicaciones de la diabetes
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 41012620.6.1001.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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