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EFECTO DE AÑADIR DAPAGLIFLOZINA EN LA DISFUNCIÓN DEL ALOINJERTO EN PACIENTES CON TRASPLANTE RENAL.

18 de febrero de 2022 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

EFECTO DE AGREGAR DAPAGLIFLOZINA A LA DISFUNCIÓN DEL ALOINJERTO EN PACIENTES CON TRASPLANTE RENAL: un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo.

Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) reducen la glucosa plasmática y la hemoglobina A1c (HbA1c) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 al aumentar la excreción urinaria de glucosa de forma no dependiente de la insulina.

Sin embargo, en algunas situaciones dan lugar a una disminución del número de glomérulos funcionales con la consiguiente hiperfiltración en los restantes. Este hecho puede ser donde el uso del inhibidor de SGLT2 podría atenuar el daño renal.

El propósito de nuestro estudio es evaluar el impacto del uso de dapagliflozina en el deterioro funcional renal de pacientes diabéticos o no trasplantados renales.

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de doble centro y controlado.

Los pacientes serán aleatorizados para agregar Dapagliflozin 10 mg o Placebo a su tratamiento. El fármaco del estudio se administrará por vía oral una vez al día. La primera dosis DEBE iniciarse entre 1 y 7 días después de la aleatorización. Las dosis posteriores se administrarán 24 ± 4 horas después de la dosis anterior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes Trasplantados Renales con uno a 5 años después del trasplante, siendo seguidos en las consultas externas del HCFMUSP y HRim;
  2. ≥18 años de edad;
  3. 45 ≥ eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 o 45

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1;
  2. insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association;
  3. Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las 8 semanas anteriores a la inscripción;
  4. Revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria) o reparación/reemplazo valvular dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción;
  5. Cualquier condición fuera del área de estudio renal y cardiovascular con una expectativa de vida de < 1 año según el juicio clínico del investigador;
  6. Insuficiencia hepática [aspartato transaminasa o alanina transaminasa > 3 veces el límite superior normal (LSN) o bilirrubina total > 2 veces el ULN en el momento de la inscripción;
  7. Rechazo agudo o crónico mediado por anticuerpos;
  8. Albuminuria por otras causas (inhibidores de mTOR, nefropatía por polioma, trastorno linfoproliferativo, etc…)
  9. Pacientes con antecedentes médicos de infecciones recurrentes del tracto urinario o infección genital grave;
  10. Biopsias renales que muestran rechazo agudo o crónico mediado por anticuerpos, glomerulopatía por trasplante, nefropatía por BKV.
  11. Pacientes bajo cualquier otro régimen IS además de Tacrolimus/MPA/Esteroides
  12. Pacientes embarazadas y en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará por vía oral una vez al día. La primera dosis DEBE iniciarse entre 1 y 7 días después de la aleatorización. Las dosis posteriores se administrarán 24 ± 4 horas después de la dosis anterior.
Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozin 10 mg: el fármaco del estudio se administrará por vía oral una vez al día. La primera dosis DEBE iniciarse entre 1 y 7 días después de la aleatorización. Las dosis posteriores se administrarán 24 ± 4 horas después de la dosis anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la ΔmGFR media, entre el inicio y un año después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el ΔmGFR medio, entre el inicio y un año después de la aleatorización entre los grupos: Dapaglifozin y Placebo. (ΔmGFR se define como la diferencia entre la TFG medida (mGFR) al inicio y al año).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre Dapagliflozina

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