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신이식 환자의 동종이식 기능부전에 대한 다파글리플로진 추가 효과.

2024년 9월 4일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

신이식 환자의 동종이식 기능부전에 대한 다파글리플로진 추가 효과: 전향적, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구.

SGLT2(Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제는 인슐린 비의존 방식으로 요중 포도당 배설을 증가시켜 제2형 당뇨병 환자의 혈장 포도당과 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 감소시킵니다.

그러나 일부 상황에서는 기능성 사구체의 수가 감소하여 결과적으로 나머지 사구체에서 과여과가 발생합니다. 이 사실은 SGLT2 억제제의 사용이 신장 손상을 약화시킬 수 있는 경우일 수 있습니다.

본 연구의 목적은 신이식 당뇨병 환자의 신기능 저하에 대한 dapagliflozin 사용의 영향을 평가하는 것이다.

이것은 전향적, 무작위, 단일 맹검, 이중 센터, 통제 시험입니다.

환자는 무작위 배정되어 다파글리플로진 10mg 또는 위약을 치료에 추가합니다. 연구 약물은 1일 1회 경구 투여될 것이다. 첫 번째 용량은 무작위 배정 후 1일 및 7일 이내에 시작해야 합니다. 후속 투여는 이전 투여 후 24 ± 4시간 후에 투여됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HCFMUSP 및 HRim의 외래 환자 진료소에서 추적되는 이식 후 1년 내지 5년 동안 신장 이식 환자;
  2. ≥18세;
  3. 45 ≥ eGFR ≥ 25mL/분/1.73m2 또는 45

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병;
  2. New York Heart Association Class IV 울혈성 심부전;
  3. 등록 전 8주 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
  4. 등록 전 8주 이내에 관상 혈관 재생술(경피적 관상 동맥 중재술 또는 관상 동맥 우회술) 또는 판막 수리/대체;
  5. 연구자의 임상적 판단에 기초한 기대 수명이 1년 미만인 신장 및 심혈관 연구 영역 밖의 모든 상태;
  6. 간 장애[아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알라닌 트랜스아미나제 > 정상 상한(ULN)의 3배 또는 총 빌리루빈 > ULN의 2배
  7. 급성 또는 만성 항체 매개 거부;
  8. 다른 원인으로 인한 알부민뇨(mTOR 억제제, 다발종 신병증, 림프증식 장애 등...)
  9. 재발성 요로 감염 또는 중증 생식기 감염의 이전 병력이 있는 환자;
  10. 급성 또는 만성 항체 매개 거부, 이식 사구체병증, BKV 신병증을 나타내는 신장 생검.
  11. Tacrolimus/MPA/Steroids 이외의 다른 IS 요법을 받는 환자
  12. 임산부는 물론 모유 수유 중인 환자도 마찬가지다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 1일 1회 경구 투여될 것이다. 첫 번째 용량은 무작위 배정 후 1일 및 7일 이내에 시작해야 합니다. 후속 투여는 이전 투여 후 24 ± 4시간 후에 투여됩니다.
실험적: 다파글리플로진
의약품: 다파글리플로진
Dapagliflozin 10mg: 연구 약물을 1일 1회 경구 투여합니다. 첫 번째 용량은 무작위 배정 후 1일 및 7일 이내에 시작해야 합니다. 후속 투여는 이전 투여 후 24 ± 4시간 후에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 무작위화 후 1년 사이의 평균 ΔmGFR을 평가합니다.
기간: 12 개월
다파글리포진 및 위약 그룹 사이의 기준선과 무작위화 후 1년 사이의 평균 ΔmGFR을 평가하기 위해. (ΔmGFR은 기준 시점과 1년 시점에서 측정된 GFR(mGFR) 간의 차이로 정의됩니다).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Federal University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 41012620.6.1001.0068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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