Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECT VAN TOEVOEGING VAN DAPAGLIFLOZINE AAN ALLOGRAFT-DYSFUNCTIE BIJ PATIËNTEN MET NIERGEtransplanteerde patiënten.

18 februari 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

EFFECT VAN DE TOEVOEGING VAN DAPAGLIFLOZINE AAN ALLOGRAFT-DYSFUNCTIE VAN PATIËNTEN MET EEN NIERTRANSPLANTATIE: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie.

Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers verlagen de plasmaglucose en hemoglobine A1c (HbA1c) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 door de urinaire glucose-excretie op een niet-insuline-afhankelijke manier te verhogen.

In sommige situaties leidt dit echter tot een verminderd aantal functionele glomeruli met als gevolg hyperfiltratie in de overige. Dit feit kan zijn waar het gebruik van een SGLT2-remmer de nierbeschadiging zou kunnen verminderen.

Het doel van onze studie is het evalueren van de impact van het gebruik van dapagliflozine op de verslechtering van de nierfunctie bij diabetici met een niertransplantatie of niet.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, dubbel gecentreerde, gecontroleerde studie.

Patiënten worden gerandomiseerd om Dapagliflozine 10 mg of Placebo aan hun behandeling toe te voegen. Het studiegeneesmiddel zal eenmaal daags oraal worden toegediend. De eerste dosis MOET binnen 1 en 7 dagen na randomisatie worden gestart. De volgende doses worden 24 ± 4 uur na de vorige dosis toegediend.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niergetransplanteerde patiënten met 1 tot 5 jaar na transplantatie, gevolgd op de poliklinieken van de HCFMUSP en HRim;
  2. ≥18 jaar;
  3. 45 ≥ eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 of 45

Uitsluitingscriteria:

  1. diabetes type 1;
  2. New York Heart Association Klasse IV congestief hartfalen;
  3. Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving;
  4. Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie) of klepreparatie/-vervanging binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving;
  5. Elke aandoening buiten het renale en cardiovasculaire onderzoeksgebied met een levensverwachting van < 1 jaar op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker;
  6. Leverinsufficiëntie [aspartaattransaminase of alaninetransaminase >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 keer de ULN op het moment van opname;
  7. Acute of chronische antilichaam-gemedieerde afstoting;
  8. Albuminurie door andere oorzaken (mTOR-remmers, polyoma-nefropathie, lymfoproliferatieve stoornis enz…)
  9. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties of ernstige genitale infectie;
  10. Nierbiopten die acute of chronische antilichaamgemedieerde afstoting, transplantaatglomerulopathie, BKV-nefropathie laten zien.
  11. Patiënten onder een ander IS-regime dan Tacrolimus/MPA/Steroïden
  12. Zowel zwangere patiënten als vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend. De eerste dosis MOET binnen 1 en 7 dagen na randomisatie worden gestart. De volgende doses worden 24 ± 4 uur na de vorige dosis toegediend.
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg: het onderzoeksgeneesmiddel wordt eenmaal daags oraal toegediend. De eerste dosis MOET binnen 1 en 7 dagen na randomisatie worden gestart. De volgende doses worden 24 ± 4 uur na de vorige dosis toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de gemiddelde ΔmGFR, tussen baseline en één jaar na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de gemiddelde ΔmGFR te evalueren, tussen baseline en één jaar na randomisatie tussen groepen: Dapaglifozin- en Placebo-groepen. (ΔmGFR wordt gedefinieerd als het verschil tussen de gemeten GFR (mGFR) bij aanvang en na één jaar).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren