- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04743453
EFFECT VAN TOEVOEGING VAN DAPAGLIFLOZINE AAN ALLOGRAFT-DYSFUNCTIE BIJ PATIËNTEN MET NIERGEtransplanteerde patiënten.
EFFECT VAN DE TOEVOEGING VAN DAPAGLIFLOZINE AAN ALLOGRAFT-DYSFUNCTIE VAN PATIËNTEN MET EEN NIERTRANSPLANTATIE: een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie.
Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-remmers verlagen de plasmaglucose en hemoglobine A1c (HbA1c) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 door de urinaire glucose-excretie op een niet-insuline-afhankelijke manier te verhogen.
In sommige situaties leidt dit echter tot een verminderd aantal functionele glomeruli met als gevolg hyperfiltratie in de overige. Dit feit kan zijn waar het gebruik van een SGLT2-remmer de nierbeschadiging zou kunnen verminderen.
Het doel van onze studie is het evalueren van de impact van het gebruik van dapagliflozine op de verslechtering van de nierfunctie bij diabetici met een niertransplantatie of niet.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, dubbel gecentreerde, gecontroleerde studie.
Patiënten worden gerandomiseerd om Dapagliflozine 10 mg of Placebo aan hun behandeling toe te voegen. Het studiegeneesmiddel zal eenmaal daags oraal worden toegediend. De eerste dosis MOET binnen 1 en 7 dagen na randomisatie worden gestart. De volgende doses worden 24 ± 4 uur na de vorige dosis toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elias David-Neto, MD,PhD
- Telefoonnummer: 55-11-2661-8089
- E-mail: pesquisaclinicautr.ichc@hc.fm.usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabiana Agena, MS, PhD
- Telefoonnummer: 55-11-2661-8089
- E-mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403900
- Werving
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
Contact:
- Elias David-Neto, PhD
- Telefoonnummer: 55-11-26618089
- E-mail: pesquisaclinicautr.ichc@hc.fm.usp.br
-
Contact:
- Fabiana Agena, PhD
- Telefoonnummer: 55-11-26618089
- E-mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niergetransplanteerde patiënten met 1 tot 5 jaar na transplantatie, gevolgd op de poliklinieken van de HCFMUSP en HRim;
- ≥18 jaar;
- 45 ≥ eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 of 45
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1;
- New York Heart Association Klasse IV congestief hartfalen;
- Myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Coronaire revascularisatie (percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie) of klepreparatie/-vervanging binnen 8 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Elke aandoening buiten het renale en cardiovasculaire onderzoeksgebied met een levensverwachting van < 1 jaar op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker;
- Leverinsufficiëntie [aspartaattransaminase of alaninetransaminase >3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >2 keer de ULN op het moment van opname;
- Acute of chronische antilichaam-gemedieerde afstoting;
- Albuminurie door andere oorzaken (mTOR-remmers, polyoma-nefropathie, lymfoproliferatieve stoornis enz…)
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties of ernstige genitale infectie;
- Nierbiopten die acute of chronische antilichaamgemedieerde afstoting, transplantaatglomerulopathie, BKV-nefropathie laten zien.
- Patiënten onder een ander IS-regime dan Tacrolimus/MPA/Steroïden
- Zowel zwangere patiënten als vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend.
De eerste dosis MOET binnen 1 en 7 dagen na randomisatie worden gestart.
De volgende doses worden 24 ± 4 uur na de vorige dosis toegediend.
|
Experimenteel: Dapagliflozine
|
Dapagliflozine 10 mg: het onderzoeksgeneesmiddel wordt eenmaal daags oraal toegediend.
De eerste dosis MOET binnen 1 en 7 dagen na randomisatie worden gestart.
De volgende doses worden 24 ± 4 uur na de vorige dosis toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de gemiddelde ΔmGFR, tussen baseline en één jaar na randomisatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de gemiddelde ΔmGFR te evalueren, tussen baseline en één jaar na randomisatie tussen groepen: Dapaglifozin- en Placebo-groepen.
(ΔmGFR wordt gedefinieerd als het verschil tussen de gemeten GFR (mGFR) bij aanvang en na één jaar).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes complicaties
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dapagliflozine
Andere studie-ID-nummers
- 41012620.6.1001.0068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China