- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04743453
WIRKUNG DER HINZUFÜGUNG VON DAPAGLIFLOZIN AUF DIE ALLOGRAFT-FEHLERFUNKTION BEI NIERENTRANSPLANTIERTEN PATIENTEN.
WIRKUNG DER HINZUFÜGUNG VON DAPAGLIFLOZIN AUF ALLOGRAFT-DYSFUNKTION BEI PATIENTEN MIT NIERENTRANSPLANTATION: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie.
Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren reduzieren Plasmaglukose und Hämoglobin A1c(HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, indem sie die Glukoseausscheidung im Urin auf nicht-insulinabhängige Weise erhöhen.
In manchen Situationen führt dies jedoch zu einer verminderten Anzahl funktionsfähiger Glomeruli mit einer daraus resultierenden Hyperfiltration der verbleibenden Glomeruli. Diese Tatsache könnte der Grund dafür sein, dass die Verwendung von SGLT2-Inhibitoren die Nierenschädigung abschwächen könnte.
Der Zweck unserer Studie ist es, die Auswirkungen der Anwendung von Dapagliflozin auf die Verschlechterung der Nierenfunktion bei nierentransplantierten Patienten mit oder ohne Diabetiker zu bewerten.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, doppelzentrische, kontrollierte Studie.
Die Patienten werden randomisiert, um ihrer Behandlung entweder Dapagliflozin 10 mg oder Placebo hinzuzufügen. Das Studienmedikament wird einmal täglich oral verabreicht. Die erste Dosis MUSS innerhalb von 1 und 7 Tagen nach der Randomisierung begonnen werden. Die nachfolgenden Dosen werden 24 ± 4 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elias David-Neto, MD,PhD
- Telefonnummer: 55-11-2661-8089
- E-Mail: pesquisaclinicautr.ichc@hc.fm.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabiana Agena, MS, PhD
- Telefonnummer: 55-11-2661-8089
- E-Mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403900
- Rekrutierung
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
Kontakt:
- Elias David-Neto, PhD
- Telefonnummer: 55-11-26618089
- E-Mail: pesquisaclinicautr.ichc@hc.fm.usp.br
-
Kontakt:
- Fabiana Agena, PhD
- Telefonnummer: 55-11-26618089
- E-Mail: fabiana.agena@hc.fm.usp.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantierte Patienten mit einem bis 5 Jahren nach der Transplantation, die in den Ambulanzen des HCFMUSP und HRim betreut werden;
- ≥18 Jahre alt;
- 45 ≥ eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 oder 45
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1;
- Stauungsinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association;
- Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung;
- Koronarrevaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation) oder Klappenreparatur/-ersatz innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung;
- Jeder Zustand außerhalb des Nieren- und Herz-Kreislauf-Studienbereichs mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;
- Leberfunktionsstörung [Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase > das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > das 2-fache der ULN zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Akute oder chronische Antikörper-vermittelte Abstoßung;
- Albuminurie aufgrund anderer Ursachen (mTOR-Inhibitoren, Polyoma-Nephropathie, lymphoproliferative Störung usw.)
- Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen oder schweren Genitalinfektionen;
- Nierenbiopsien mit akuter oder chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung, Transplantatglomerulopathie, BKV-Nephropathie.
- Patienten unter einem anderen IS-Regime als Tacrolimus/MPA/Steroide
- Schwangere und Stillende.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht.
Die erste Dosis MUSS innerhalb von 1 und 7 Tagen nach der Randomisierung begonnen werden.
Die nachfolgenden Dosen werden 24 ± 4 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht.
|
Experimental: Dapagliflozin
|
Dapagliflozin 10 mg: Das Studienmedikament wird einmal täglich oral verabreicht.
Die erste Dosis MUSS innerhalb von 1 und 7 Tagen nach der Randomisierung begonnen werden.
Die nachfolgenden Dosen werden 24 ± 4 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die mittlere ΔmGFR zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung der mittleren ΔmGFR zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr nach der Randomisierung zwischen den Gruppen: Dapaglifozin- und Placebo-Gruppe.
(ΔmGFR ist definiert als die Differenz zwischen der gemessenen GFR (mGFR) zu Studienbeginn und nach einem Jahr).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Stoffwechselerkrankungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natrium-Glucose-Transporter 2-Inhibitoren
- Dapagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- 41012620.6.1001.0068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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