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WIRKUNG DER HINZUFÜGUNG VON DAPAGLIFLOZIN AUF DIE ALLOGRAFT-FEHLERFUNKTION BEI NIERENTRANSPLANTIERTEN PATIENTEN.

18. Februar 2022 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

WIRKUNG DER HINZUFÜGUNG VON DAPAGLIFLOZIN AUF ALLOGRAFT-DYSFUNKTION BEI PATIENTEN MIT NIERENTRANSPLANTATION: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie.

Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren reduzieren Plasmaglukose und Hämoglobin A1c(HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, indem sie die Glukoseausscheidung im Urin auf nicht-insulinabhängige Weise erhöhen.

In manchen Situationen führt dies jedoch zu einer verminderten Anzahl funktionsfähiger Glomeruli mit einer daraus resultierenden Hyperfiltration der verbleibenden Glomeruli. Diese Tatsache könnte der Grund dafür sein, dass die Verwendung von SGLT2-Inhibitoren die Nierenschädigung abschwächen könnte.

Der Zweck unserer Studie ist es, die Auswirkungen der Anwendung von Dapagliflozin auf die Verschlechterung der Nierenfunktion bei nierentransplantierten Patienten mit oder ohne Diabetiker zu bewerten.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, doppelzentrische, kontrollierte Studie.

Die Patienten werden randomisiert, um ihrer Behandlung entweder Dapagliflozin 10 mg oder Placebo hinzuzufügen. Das Studienmedikament wird einmal täglich oral verabreicht. Die erste Dosis MUSS innerhalb von 1 und 7 Tagen nach der Randomisierung begonnen werden. Die nachfolgenden Dosen werden 24 ± 4 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nierentransplantierte Patienten mit einem bis 5 Jahren nach der Transplantation, die in den Ambulanzen des HCFMUSP und HRim betreut werden;
  2. ≥18 Jahre alt;
  3. 45 ≥ eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 oder 45

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1;
  2. Stauungsinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association;
  3. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung;
  4. Koronarrevaskularisierung (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation) oder Klappenreparatur/-ersatz innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung;
  5. Jeder Zustand außerhalb des Nieren- und Herz-Kreislauf-Studienbereichs mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes;
  6. Leberfunktionsstörung [Aspartat-Transaminase oder Alanin-Transaminase > das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Gesamtbilirubin > das 2-fache der ULN zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  7. Akute oder chronische Antikörper-vermittelte Abstoßung;
  8. Albuminurie aufgrund anderer Ursachen (mTOR-Inhibitoren, Polyoma-Nephropathie, lymphoproliferative Störung usw.)
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen oder schweren Genitalinfektionen;
  10. Nierenbiopsien mit akuter oder chronischer Antikörper-vermittelter Abstoßung, Transplantatglomerulopathie, BKV-Nephropathie.
  11. Patienten unter einem anderen IS-Regime als Tacrolimus/MPA/Steroide
  12. Schwangere und Stillende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich oral verabreicht. Die erste Dosis MUSS innerhalb von 1 und 7 Tagen nach der Randomisierung begonnen werden. Die nachfolgenden Dosen werden 24 ± 4 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht.
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg: Das Studienmedikament wird einmal täglich oral verabreicht. Die erste Dosis MUSS innerhalb von 1 und 7 Tagen nach der Randomisierung begonnen werden. Die nachfolgenden Dosen werden 24 ± 4 Stunden nach der vorherigen Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die mittlere ΔmGFR zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der mittleren ΔmGFR zwischen dem Ausgangswert und einem Jahr nach der Randomisierung zwischen den Gruppen: Dapaglifozin- und Placebo-Gruppe. (ΔmGFR ist definiert als die Differenz zwischen der gemessenen GFR (mGFR) zu Studienbeginn und nach einem Jahr).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Dapagliflozin

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