DAPAGLIFLOTSIININ LISÄÄMISEN VAIKUTUS MUUNAISSIIRTEETTYJEN POTILAATIEN ALLOGRAFTIN TOIMINNASSA.
keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
DAPAGLIFLOTSIININ LISÄÄMISEN VAIKUTUS MUUNAISSIIRTEETTYJEN POTILAATIEN ALLOGRAFT-DYSFUNKTIIN: Tuleva, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Natrium-glukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 (SGLT2) estäjät vähentävät plasman glukoosia ja hemoglobiini A1c:tä (HbA1c) tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan insuliinista riippumattomalla tavalla.
Joissakin tilanteissa se kuitenkin johtaa funktionaalisten glomerulusten määrän vähenemiseen, mistä seuraa hyperfiltraatio jäljellä olevissa. Tämä seikka saattaa johtua siitä, että SGLT2-estäjän käyttö voi heikentää munuaisvaurioita.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida dapagliflotsiinin käytön vaikutusta munuaisten toiminnan heikkenemiseen diabeetikoilla tai ei.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kaksoiskeskus, kontrolloitu tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan lisäämään hoitoonsa joko 10 mg dapagliflotsiinia tai lumelääkettä. Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä suun kautta. Ensimmäinen annos TÄYTYY aloittaa 1 ja 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Seuraavat annokset annetaan 24 ± 4 tuntia edellisen annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403900
- Hospital das Clinicas - FMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on siirretty munuaissiirtoa yhdestä viiteen vuoteen siirron jälkeen ja joita seurataan HCFMUSP:n ja HRimin poliklinikoilla;
- ≥18 vuoden ikä;
- 45 ≥ eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 tai 45
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes;
- New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai läppäremontti/läppäkorjaus 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Mikä tahansa sairaus munuaisten ja sydän- ja verisuonitautien tutkimusalueen ulkopuolella, jonka elinajanodote on < 1 vuosi tutkijan kliinisen arvion perusteella;
- Maksan vajaatoiminta [aspartaattitransaminaasi tai alaniinitransaminaasi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa ULN ilmoittautumishetkellä;
- Akuutti tai krooninen vasta-ainevälitteinen hylkiminen;
- Albuminuria muista syistä (mTOR-estäjät, polyoomanefropatia, lymfoproliferatiivinen häiriö jne.)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut toistuvia virtsatieinfektioita tai vakavia sukupuolielinten infektioita;
- Munuaisbiopsiat, joissa näkyy akuutti tai krooninen vasta-ainevälitteinen hylkimisreaktio, siirteen glomerulopatia, BKV-nefropatia.
- Potilaat, joilla on jokin muu IS-hoito kuin takrolimuusi/MPA/steroidit
- Raskaana oleville sekä imettäville.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annetaan kerran päivässä suun kautta.
Ensimmäinen annos TÄYTYY aloittaa 1 ja 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Seuraavat annokset annetaan 24 ± 4 tuntia edellisen annoksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
|
Dapagliflotsiini 10 mg: Tutkimuslääke annetaan kerran päivässä suun kautta.
Ensimmäinen annos TÄYTYY aloittaa 1 ja 7 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Seuraavat annokset annetaan 24 ± 4 tuntia edellisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keskimääräinen ΔmGFR lähtötilanteen ja vuoden satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen ΔmGFR:n arvioimiseksi lähtötilanteen ja vuoden välillä ryhmien välisen satunnaistamisen jälkeen: Dapaglifotsiini- ja lumeryhmät.
(ΔmGFR määritellään erona mitatun GFR:n (mGFR) välillä lähtötilanteessa ja yhden vuoden kohdalla).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabeteksen komplikaatiot
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41012620.6.1001.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .