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EFFETTO DELL'AGGIUNTA DI DAPAGLIFLOZIN NELLA DISFUNZIONE DELL'ALLOTRAPIANTO DEI PAZIENTI TRAPIANATI DI RENALE.

4 settembre 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

EFFETTO DELL'AGGIUNTA DI DAPAGLIFLOZIN ALLA DISFUNZIONE DELL'ALLOTRAPIANTO DI PAZIENTI TRAPIANATI DI RENALE: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo.

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) riducono il glucosio plasmatico e l'emoglobina A1c (HbA1c) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 aumentando l'escrezione urinaria di glucosio in modo non insulino-dipendente.

Tuttavia, in alcune situazioni portano ad una diminuzione del numero di glomeruli funzionali con conseguente iperfiltrazione nei rimanenti. Questo fatto può essere dove l'uso dell'inibitore SGLT2 potrebbe attenuare il danno renale.

Lo scopo del nostro studio è quello di valutare l'impatto dell'uso di dapagliflozin sul deterioramento funzionale renale di pazienti diabetici trapiantati renali e non.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a doppio centro, controllato.

I pazienti saranno randomizzati per aggiungere Dapagliflozin 10 mg o Placebo al loro trattamento. Il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno per via orale. La prima dose DEVE essere iniziata entro 1 e 7 giorni dopo la randomizzazione. Le dosi successive saranno somministrate 24 ± 4 ore dopo la dose precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti Trapiantati Renali da uno a 5 anni dopo il trapianto, seguiti presso gli ambulatori dell'HCFMUSP e dell'HRim;
  2. ≥18 anni di età;
  3. 45 ≥ eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 o 45

Criteri di esclusione:

  1. diabete di tipo 1;
  2. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association;
  3. Infarto del miocardio, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio entro 8 settimane prima dell'arruolamento;
  4. Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico) o riparazione/sostituzione valvolare entro 8 settimane prima dell'arruolamento;
  5. Qualsiasi condizione al di fuori dell'area di studio renale e cardiovascolare con un'aspettativa di vita <1 anno in base al giudizio clinico dello sperimentatore;
  6. Compromissione epatica [aspartato transaminasi o alanina transaminasi> 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale> 2 volte l'ULN al momento dell'arruolamento;
  7. Rigetto mediato da anticorpi acuto o cronico;
  8. Albuminuria dovuta ad altre cause (inibitori di mTOR, nefropatia da polioma, disordini linfoproliferativi ecc…)
  9. Pazienti con una precedente storia medica di infezioni ricorrenti del tratto urinario o grave infezione genitale;
  10. Biopsie renali che mostrano rigetto mediato da anticorpi acuto o cronico, glomerulopatia da trapianto, nefropatia da BKV.
  11. Pazienti sottoposti a qualsiasi altro regime IS oltre a Tacrolimus/MPA/Steroidi
  12. Pazienti in gravidanza così come quelli che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale una volta al giorno. La prima dose DEVE essere iniziata entro 1 e 7 giorni dopo la randomizzazione. Le dosi successive saranno somministrate 24 ± 4 ore dopo la dose precedente.
Sperimentale: Dapagliflozin
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg: il farmaco in studio verrà somministrato una volta al giorno per via orale. La prima dose DEVE essere iniziata entro 1 e 7 giorni dopo la randomizzazione. Le dosi successive saranno somministrate 24 ± 4 ore dopo la dose precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il ΔmGFR medio, tra il basale e un anno dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il ΔmGFR medio, tra il basale e un anno dopo la randomizzazione tra i gruppi: gruppi Dapaglifozin e Placebo. (ΔmGFR è definito come la differenza tra GFR misurato (mGFR) al basale e a un anno).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41012620.6.1001.0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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