Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW DODANIA DAPAGLIFLOZYNY DO ZABURZENIA ALLOGRAFTU PACJENTÓW PO PRZESZCZEPIENIU NERKI.

4 września 2024 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

WPŁYW DODANIA DAPAGLIFLOZYNY DO ZABURZENIA ALLOGRAFTU PACJENTÓW PO PRZESZCZEPIENIU NERKI: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo.

Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) zmniejszają stężenie glukozy i hemoglobiny A1c (HbA1c) w osoczu u pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez zwiększanie wydalania glukozy z moczem w sposób niezależny od insuliny.

Jednak w niektórych sytuacjach prowadzi to do zmniejszenia liczby czynnych kłębuszków nerkowych, aw konsekwencji do hiperfiltracji pozostałych kłębuszków nerkowych. Fakt ten może być powodem, dla którego zastosowanie inhibitora SGLT2 może złagodzić uszkodzenie nerek.

Celem naszego badania jest ocena wpływu stosowania dapagliflozyny na pogorszenie czynności nerek u pacjentów po przeszczepieniu nerki z cukrzycą lub bez.

Jest to prospektywna, randomizowana, podwójnie ośrodkowa, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, aby dodać do leczenia dapagliflozynę w dawce 10 mg lub placebo. Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie. Pierwsza dawka MUSI zostać podana w ciągu 1 i 7 dni po randomizacji. Kolejne dawki będą podawane 24 ± 4 godziny po dawce poprzedniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403900
        • Hospital das Clinicas - FMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po przeszczepieniu nerki od roku do 5 lat po przeszczepie, obserwowani w ambulatoriach HCFMUSP i HRim;
  2. ≥18 lat;
  3. 45 ≥ eGFR ≥ 25 ml/min/1,73 m2 lub 45

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca typu 1;
  2. zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association;
  3. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 8 tygodni przed włączeniem;
  4. Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) lub naprawa/wymiana zastawki w ciągu 8 tygodni przed włączeniem;
  5. Dowolny stan poza obszarem badań dotyczących nerek i układu sercowo-naczyniowego, z oczekiwaną długością życia < 1 rok w oparciu o ocenę kliniczną badacza;
  6. zaburzenia czynności wątroby [transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >2 razy powyżej GGN w momencie włączenia;
  7. Ostre lub przewlekłe odrzucenie, w którym pośredniczą przeciwciała;
  8. Albuminuria spowodowana innymi przyczynami (inhibitory mTOR, nefropatia polioma, zaburzenie limfoproliferacyjne itp.)
  9. Pacjenci z nawracającymi infekcjami dróg moczowych lub ciężkimi infekcjami narządów płciowych w wywiadzie;
  10. Biopsje nerki wykazujące ostre lub przewlekłe odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał, glomerulopatię przeszczepu, nefropatię BKV.
  11. Pacjenci stosujący jakikolwiek inny schemat IS poza takrolimusem/MPA/steroidami
  12. Pacjentki w ciąży jak i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane raz dziennie doustnie. Pierwsza dawka MUSI zostać podana w ciągu 1 i 7 dni po randomizacji. Kolejne dawki będą podawane 24 ± 4 godziny po dawce poprzedniej.
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg: Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie. Pierwsza dawka MUSI zostać podana w ciągu 1 i 7 dni po randomizacji. Kolejne dawki będą podawane 24 ± 4 godziny po dawce poprzedniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń średnią ΔmGFR między wartością wyjściową a rokiem po randomizacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić średnią ΔmGFR, między wartością wyjściową a rokiem po randomizacji między grupami: grupy dapaglifozyny i placebo. (ΔmGFR definiuje się jako różnicę między zmierzonym GFR (mGFR) na początku badania i po roku).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41012620.6.1001.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj