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片頭痛の疼痛回復力とホリスティックヘルスケア

2024年3月11日 更新者:Changhua Christian Hospital

痛みの回復力が片頭痛患者のホリスティックヘルスケアの有効性をどのように決定するか

この研究の目的は、片頭痛患者の治療の有効性を (人格特性または強さとして) 痛みの回復力がどのように緩和するかを調査することです。

現在の研究の主な目的は、初期の痛みと全体的なヘルスケアプログラムの治療結果との間の痛みの回復力の緩和効果を調査することです。 研究者は、より高いレベルの痛みの回復力を持つ参加者は、生活の質の改善、障害の軽減 (片頭痛障害評価テスト、MIDAS で評価)、痛みの頻度と重症度の低下、および術後の心拍変動の増加を示すと仮定しています。トレーニング。 この研究を通じて得られる二次的な発見は、さまざまな種類の非薬理学的治療を受けている参加者の心拍変動の増強の比較です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

はじめに:台湾のデータを含む多国籍調査によると、慢性頭痛は、1999 年から 2017 年までの間、障害を抱えて生活している患者が最も長く、(慢性腰痛と並んで) 上位 2 つの障害の 1 つであることがわかりました。 患者の仕事能力に影響を与えるだけでなく、日常の家事や余暇活動などへの参加を制限します。生活の質にも影響を与えます。 片頭痛の行動介入に関する系統的レビューによると、認知行動療法 (CBT) は、実施および研究されている最も一般的な非薬理学的実践の 1 つです。 CBT は、待機リストのコントロールと比較して、頭痛の強度と頻度を減らすのに効果的であることがわかっています。 片頭痛に対して一般的に議論されているもう 1 つの非薬物療法は、運動療法です。

治療の臨床試験で得られた物議をかもす発見に関して、未解決の謎は次のとおりです。 痛みに対する心理的回復力は、痛みの中断にもかかわらず、タスクの持続性を決定する要因となり得ることがわかっています。 痛みの回復力とは、具体的には、痛みに対処しようとするときの個人の認知的および行動的側面を指します。 否定的な痛みの信念を調査する研究では (すなわち. 恐怖の回避と痛みの壊滅)および痛みの結果(機能的および運動的側面)、痛みの回復力は、痛みの信念と痛みの結果の間の関係を緩和することがわかった. 著者らは、痛みの回復力のレベルが低い人だけが、より大きな運動関連の痛みに関連する否定的な痛みの信念を持っていることを発見しました. 疼痛回復力は、慢性疼痛に対処する上で非常に重要な能力/動的プロセスであるため、現在の研究は、片頭痛患者の疼痛管理の結果を決定する緩和因子として、疼痛回復力がどのように作用するかを調査することを目的としています。

目的:現在の研究の主な目的は、初期の痛みと全体的なヘルスケアプログラムの治療結果との間の痛みの回復力の緩和効果を調査することです。 研究者らは、より高いレベルの痛みの回復力を持つ参加者は、生活の質の改善、障害の減少 (MIDAS で評価)、痛みの頻度と重症度の低下、およびトレーニング後の心拍変動の増加を示すという仮説を立てています。 この研究を通じて得られる二次的な発見は、さまざまな種類の非薬理学的治療を受けている参加者の心拍変動の増強の比較です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chang Hua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片頭痛と診断された

除外基準:

  • コントロールされていない高血圧
  • 冠動脈疾患
  • 不整脈
  • 二次性頭痛(薬物乱用頭痛を除く)a
  • 20歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBTグループ
認知行動療法(CBT)+日常診療
患者が対処スキルを身につけるのを助けるために、臨床心理士が提供する認知行動療法。
実験的:運動療法グループ
理学療法・運動療法+日常診療
患者が対処スキルを身につけるのを助けるために、臨床心理士が提供する認知行動療法。
実験的:呼吸トレーニンググループ
バイオフィードバック装置を使用した呼吸速度のトレーニングと定期的な医療ケア
患者が対処スキルを身につけるのを助けるために、臨床心理士が提供する認知行動療法。
介入なし:普段のお手入れ
日常診療のみ受け付けております

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害のレベル
時間枠:8週間
片頭痛障害評価テスト (MIDAS) で測定。 合計スコアは 0 から 21 以上の範囲です。 スコアが高いほど、片頭痛に関連する障害が多いことを示します。 21 以上のスコアは重度の障害を示します。
8週間
痛みの重症度
時間枠:8週間
自己申告による痛みのスコアは 0 ~ 10 の範囲で、0 はまったく痛みがないことを意味し、10 は極度の痛みを意味します。 7 以上のスコアは、激しい痛みを示します。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動
時間枠:8週間
ウェアラブルデバイスで測定
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ling-Jun Liu, MSc、Changhua Christian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Y_109_0314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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