- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04743492
Kivunsietokyky ja migreenin kokonaisvaltainen terveydenhuolto
Kuinka kivunsietokyky määrittää migreenipotilaiden kokonaisvaltaisen terveydenhuollon tehokkuuden
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka kivunsietokyky (persoonallisuuden ominaisuutena tai vahvuutena) hillitsee migreenipotilaiden hoidon tehoa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää kivunsietokyvyn maltillista vaikutusta alkukivun ja kokonaisvaltaisten terveydenhuoltoohjelmien hoitotuloksen välillä. Tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on korkeampi kivunsietokyky, osoittavat enemmän parannuksia elämänlaadussa, vähemmän vammaisuutta (arvioitu Migreen Disability Assessment -testillä, MIDAS), vähemmän esiintymistiheyttä ja kivun vaikeutta ja suurempaa sykevaihtelua koulutusta. Toissijainen havainto, joka tutkimuksella voidaan saada, on vertailla sykevaihteluiden tehostumista erityyppisiä ei-lääkehoitoja saavien osallistujien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Monikansallinen tutkimus, joka sisälsi tietoja Taiwanista, havaitsi, että krooninen päänsärky on yksi kahdesta yleisimmästä sairaudesta (kroonisen alaselkäkivun ohella), ja useimmat potilaat ovat eläneet pisimmät vammaiset vuodet vuosina 1999–2017. Se ei vaikuta vain sairastuneen työkykyyn, vaan myös rajoittaa osallistumista erilaisiin päivittäisiin kotitöihin, vapaa-ajan toimintaan jne. Vaikuttaa myös elämänlaatuun. Migreenin käyttäytymiseen liittyviä interventioita koskevan systemaattisen katsauksen mukaan kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on yksi yleisimmistä toteutetuista ja tutkituista ei-farmakologisista käytännöistä. CBT:n on todettu vähentävän tehokkaasti päänsäryn voimakkuutta ja esiintymistiheyttä jonotuslistoihin verrattuna. Toinen yleisesti keskusteltu ei-lääkehoito migreeniin on liikuntahoito.
Mitä tulee terapeuttisten kliinisten tutkimusten kiistanalaisiin tuloksiin, ratkaisematon arvoitus on: miksi jotkut osoittavat parannuksia, kun taas toiset pysyivät muuttumattomina tai huonommin? On havaittu, että psykologinen kivunsietokyky voi olla määräävä tekijä tehtävän jatkumisessa kivun keskeytyksestä huolimatta. Kivunsietokyky viittaa erityisesti yksilön kognitiivisiin ja käyttäytymiseen liittyviin näkökohtiin, kun hän yrittää käsitellä kipua. Tutkimuksessa, jossa tutkittiin negatiivisia kipuuskomuksia (esim. pelon välttäminen ja kivun tuhoaminen) ja kiputulokset (toiminnalliset ja liikenäkökohdat), kivunsietokyvyn havaittiin hillitsevän kipuuskomusten ja kiputulosten välistä suhdetta. Kirjoittajat havaitsivat, että vain henkilöillä, joilla oli alhainen kivunsietokyky, negatiiviset kipuuskomukset liittyivät suurempaan liikkeeseen liittyvään kipuun. Koska kivunsietokyky on niin tärkeä kapasiteetti/dynaaminen prosessi kroonisen kivun selviytymisessä, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka kivunsietokyky voi olla hillitsevä tekijä, joka määrittää kivun hallinnan tuloksia migreenipotilailla.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia kivunsietokyvyn maltillista vaikutusta alkukivun ja kokonaisvaltaisten terveydenhuolto-ohjelmien hoitotuloksen välillä. Tutkijat olettavat, että osallistujat, joilla on korkeampi kivunsietokyky, osoittavat enemmän parannuksia elämänlaadussa, vähemmän vammaisuutta (arvioituna MIDAS:lla), harvemmin esiintyvyyttä ja heikompaa kipua sekä suurempaa sykevaihtelua harjoituksen jälkeen. Toissijainen havainto, joka tutkimuksella voidaan saada, on vertailla sykevaihteluiden tehostumista erityyppisiä ei-lääkehoitoja saavien osallistujien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chang Hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu migreeni
Poissulkemiskriteerit:
- hallitsematon verenpaine
- sepelvaltimotauti
- rytmihäiriö
- toissijainen päänsärky (paitsi lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky)a
- ikä alle 20
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT ryhmä
kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) + rutiinihoito
|
kliinisten psykologien tarjoama kognitiivinen käyttäytymisterapia auttaakseen potilaita saamaan selviytymistaitoja.
|
|
Kokeellinen: liikuntaterapiaryhmä
fysioterapia-liikuntaterapia+rutiinihoito
|
kliinisten psykologien tarjoama kognitiivinen käyttäytymisterapia auttaakseen potilaita saamaan selviytymistaitoja.
|
|
Kokeellinen: hengitysharjoitusryhmä
käyttämällä biofeedback-laitteita hengitysnopeuden harjoittamiseen + rutiinihoitoa
|
kliinisten psykologien tarjoama kognitiivinen käyttäytymisterapia auttaakseen potilaita saamaan selviytymistaitoja.
|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
ottaa vastaan vain rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vammaisuuden taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu Migreen Disability Assessment -testillä (MIDAS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–21 tai enemmän.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän migreeniin liittyviä vammoja.
Yli 21 pistemäärä tarkoittaa vakavaa vammaa.
|
8 viikkoa
|
|
kivun vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Itse ilmoittamat kipupisteet vaihtelevat välillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan, ja 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
Yli 7 pistemäärä tarkoittaa voimakasta kipua.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattu puetettavilla laitteilla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y_109_0314
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .