- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04743492
Résilience à la douleur et soins de santé holistiques de la migraine
Comment la résilience à la douleur détermine l'efficacité des soins de santé holistiques pour les patients souffrant de migraine
Le but de cette étude est d'étudier comment la résilience à la douleur (en tant que caractéristique de la personnalité ou force) modère l'efficacité du traitement des patients souffrant de migraine.
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'explorer l'effet de modération de la résilience à la douleur entre la douleur initiale et le résultat du traitement des programmes de soins de santé holistiques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants ayant un niveau plus élevé de résilience à la douleur montreront plus d'améliorations de la qualité de vie, moins d'invalidité (évaluée avec le test d'évaluation de l'incapacité de la migraine, MIDAS), moins de fréquence et une moindre intensité de la douleur, et une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque après entraînement. Une découverte secondaire qui peut être obtenue grâce à l'étude est la comparaison entre l'amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les participants recevant différents types de thérapies non pharmacologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:Une recherche multinationale qui comprenait des données de Taïwan a révélé que les maux de tête chroniques sont l'un des deux principaux troubles (avec les lombalgies chroniques), la plupart des patients ayant les plus longues années de vie avec un handicap de 1999 à 2017. Cela a non seulement un impact sur la capacité de travail de la personne atteinte, mais limite également sa participation à une variété de tâches ménagères quotidiennes, d'activités de loisirs, etc. La qualité de vie est également affectée. Selon une revue systématique sur les interventions comportementales pour la migraine, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est l'une des pratiques non pharmacologiques les plus couramment mises en œuvre et étudiées. La TCC s'est avérée efficace pour réduire l'intensité et la fréquence des maux de tête, par rapport aux contrôles des listes d'attente. Un autre traitement non pharmacologique couramment discuté pour la migraine est la thérapie par l'exercice.
En ce qui concerne les résultats controversés des essais cliniques thérapeutiques, l'énigme non résolue est la suivante : pourquoi certains montrent-ils des améliorations alors que d'autres sont restés inchangés ou pires ? On constate que la résilience psychologique à la douleur peut être un facteur déterminant dans la persistance de la tâche malgré l'interruption de la douleur. La résilience à la douleur fait spécifiquement référence aux aspects cognitifs et comportementaux d'un individu lorsqu'il essaie de faire face à la douleur. Dans une étude portant sur les croyances négatives en matière de douleur (c.-à-d. évitement de la peur et catastrophisation de la douleur) et les résultats de la douleur (aspects fonctionnels et liés au mouvement), il a été constaté que la résilience à la douleur modère la relation entre les croyances à la douleur et les résultats de la douleur. Les auteurs ont découvert que seules les personnes ayant un faible niveau de résilience à la douleur avaient des croyances négatives sur la douleur liées à une plus grande douleur liée au mouvement. Étant donné que la résilience à la douleur est une capacité/un processus dynamique si important pour faire face à la douleur chronique, la présente étude vise à étudier comment la résilience à la douleur peut être un facteur modérateur déterminant le résultat de la gestion de la douleur chez les patients souffrant de migraine.
Objectifs:L'objectif principal de l'étude actuelle est d'explorer l'effet de modération de la résilience à la douleur entre la douleur initiale et le résultat du traitement des programmes de soins de santé holistiques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants ayant un niveau plus élevé de résilience à la douleur montreront plus d'améliorations de la qualité de vie, moins d'invalidité (évaluée avec MIDAS), moins de fréquence et une moindre intensité de la douleur, et une plus grande variabilité de la fréquence cardiaque après l'entraînement. Une découverte secondaire qui peut être obtenue grâce à l'étude est la comparaison entre l'amélioration de la variabilité de la fréquence cardiaque chez les participants recevant différents types de thérapies non pharmacologiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chang Hua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué migraineux
Critère d'exclusion:
- hypertension non contrôlée
- maladie de l'artère coronaire
- arythmie
- céphalée secondaire (à l'exception de la céphalée par abus de médicaments)a
- moins de 20 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TCC
thérapie cognitivo-comportementale (TCC)+soins médicaux de routine
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thérapie cognitivo-comportementale dispensée par des psychologues cliniciens afin d'aider les patients à acquérir des capacités d'adaptation.
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Expérimental: groupe de thérapie par l'exercice
physiothérapie-exercices thérapeutiques + soins médicaux courants
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thérapie cognitivo-comportementale dispensée par des psychologues cliniciens afin d'aider les patients à acquérir des capacités d'adaptation.
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Expérimental: groupe d'entraînement sur la respiration
utiliser des appareils de biofeedback pour entraîner la vitesse respiratoire et les soins médicaux de routine
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thérapie cognitivo-comportementale dispensée par des psychologues cliniciens afin d'aider les patients à acquérir des capacités d'adaptation.
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Aucune intervention: soins habituels
n'accepter que des soins médicaux de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau d'invalidité
Délai: 8 semaines
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Mesuré avec le Migraine Disability Assessment Test (MIDAS).
Le score total varie de 0 à 21 ou plus.
Un score plus élevé indique plus d'incapacités liées à la migraine.
Un score supérieur à 21 indique un handicap sévère.
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8 semaines
|
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sévérité de la douleur
Délai: 8 semaines
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Les scores de douleur autodéclarés vont de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant une douleur extrême.
Un score supérieur à 7 indique une douleur intense.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 8 semaines
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mesuré avec des appareils portables
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y_109_0314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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