- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04743492
Resiliência à Dor e Cuidados de Saúde Holísticos da Enxaqueca
Como a resiliência à dor determina a eficácia dos cuidados de saúde holísticos de pacientes com enxaqueca
O objetivo deste estudo é investigar como a resiliência à dor (como uma característica de personalidade ou uma força) modera a eficácia do tratamento para pacientes com enxaqueca.
O objetivo principal do estudo atual é explorar o efeito de moderação da resiliência à dor entre a dor inicial e o resultado do tratamento dos programas de saúde holísticos. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com maior nível de resiliência à dor apresentarão mais melhorias na qualidade de vida, menos incapacidade (avaliada com o Teste de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca, MIDAS), menor frequência e menor gravidade da dor e maior variabilidade da frequência cardíaca após treinamento. Um achado secundário que pode ser obtido através do estudo é a comparação entre o aumento da variabilidade da frequência cardíaca em participantes que receberam diferentes tipos de terapias não farmacológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:Uma pesquisa multinacional que incluiu dados de Taiwan descobriu que a dor de cabeça crônica é um dos dois principais distúrbios (juntamente com a dor lombar crônica), com a maioria dos pacientes tendo anos mais longos de vida com deficiência durante o ano de 1999 a 2017. Isso não afeta apenas a capacidade de trabalho do paciente, mas também limita a participação em uma variedade de tarefas domésticas diárias, atividades de lazer, etc. A qualidade de vida também é afetada. De acordo com uma revisão sistemática sobre intervenções comportamentais para enxaqueca, a terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma das práticas não farmacológicas mais comuns implementadas e estudadas. Verificou-se que a TCC é eficaz na redução da intensidade e frequência da dor de cabeça, em comparação com os controles da lista de espera. Outro tratamento não farmacológico comumente discutido para enxaqueca é a terapia de exercícios.
Em relação aos resultados controversos dos ensaios clínicos terapêuticos, o enigma não resolvido é: por que alguns apresentam melhoras enquanto outros permanecem inalterados ou pioram? Verifica-se que a resiliência psicológica para a dor pode ser um fator determinante na persistência da tarefa, apesar da interrupção da dor. A resiliência à dor refere-se especificamente aos aspectos cognitivos e comportamentais de um indivíduo quando está tentando lidar com a dor. Em um estudo que investigou as crenças negativas sobre a dor (i.e. evitação do medo e catastrofização da dor) e resultados da dor (aspectos funcionais e de movimento), a resiliência à dor moderou a relação entre as crenças de dor e os resultados da dor. Os autores descobriram que apenas em indivíduos com baixo nível de resiliência à dor as crenças negativas de dor estavam relacionadas a maior dor relacionada ao movimento. Uma vez que a resiliência à dor é uma capacidade/processo dinâmico tão importante no enfrentamento da dor crônica, o presente estudo tem como objetivo investigar como a resiliência à dor pode ser um fator moderador na determinação do resultado do manejo da dor em pacientes com enxaqueca.
Objetivos: O objetivo principal do estudo atual é explorar o efeito de moderação da resiliência à dor entre a dor inicial e o resultado do tratamento dos programas de saúde holísticos. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes com maior nível de resiliência à dor apresentarão mais melhorias na qualidade de vida, menos incapacidade (avaliada com MIDAS), menor frequência e menor gravidade da dor e maior variabilidade da frequência cardíaca após o treinamento. Um achado secundário que pode ser obtido através do estudo é a comparação entre o aumento da variabilidade da frequência cardíaca em participantes que receberam diferentes tipos de terapias não farmacológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chang Hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com enxaqueca
Critério de exclusão:
- hipertensão descontrolada
- doença arterial coronária
- arritmia
- cefaleia secundária (exceto cefaléia por uso excessivo de medicamentos)a
- idade inferior a 20 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de TCC
terapia cognitivo-comportamental (TCC) + cuidados médicos de rotina
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terapia cognitivo-comportamental ministrada por psicólogos clínicos para ajudar os pacientes a adquirir habilidades de enfrentamento.
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Experimental: grupo de terapia por exercício
fisioterapia-terapia por exercício + cuidados médicos de rotina
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terapia cognitivo-comportamental ministrada por psicólogos clínicos para ajudar os pacientes a adquirir habilidades de enfrentamento.
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Experimental: grupo de treinamento respiratório
usando dispositivos de biofeedback para treinar velocidade respiratória + cuidados médicos de rotina
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terapia cognitivo-comportamental ministrada por psicólogos clínicos para ajudar os pacientes a adquirir habilidades de enfrentamento.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
aceitando apenas cuidados médicos de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de deficiência
Prazo: 8 semanas
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Medido com o Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS).
A pontuação total varia de 0 a 21 ou mais.
Pontuação mais alta indica mais incapacidades relacionadas à enxaqueca.
Pontuação acima de 21 indica incapacidade grave.
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8 semanas
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gravidade da dor
Prazo: 8 semanas
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Os escores de dor auto-relatados variam de 0 a 10, com 0 significando nenhuma dor e 10 significando dor extrema.
Pontuação acima de 7 indica dor intensa.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 8 semanas
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medido com dispositivos vestíveis
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ling-Jun Liu, MSc, Changhua Christian Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y_109_0314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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